Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BETAEVAL Global – Az új BETACONNECT autoinjektor: Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexes betegek betartása és értékelése

2017. november 5. frissítette: Bayer

BETAEVAL_Global – Az új BETACONNECT® autoinjektor: Betaferon®-nal kezelt SM-betegek betartása és értékelése

Figyelembe véve a szklerózis multiplex (MS) korai és következményes kezelésének jelentőségét, valamint a kezeléshez való jó adherencia elérésének kihívását, fontos az adherencia javítását célzó új intézkedések előnyeinek értékelése. A BETACONNECT eszköz adattárolási képességei, beleértve az injekciók automatizált rögzítését, megkönnyítik a megbízható adatok gyűjtését a páciens injekciózási viselkedéséről és adherenciájáról, amelyet nem befolyásolhat a visszahívási vagy jelentési torzítás.

Az új BETACONNECT eszköz hasznosságainak jobb megértése és az adherenciához való hozzájárulásának jellemzése érdekében azt tervezzük, hogy 24 héten keresztül nyomon követjük az SM-betegeket, akik ezt az eszközt használják. A tanulmány valós környezetben zajlik majd Európa-szerte neurológiai központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

498

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegekből áll, akiket Betaferonnal kezelnek, vagy a kezelőorvos döntése szerint Betaferon®-nal kezelnek, és akiknél a beteg és a orvosa beleegyezett a BETACONNECT készülék használatába.

A vizsgálatot a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére szakosodott neurológiai központokban és neurológiai osztályokon végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos, remittáló sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma diagnózisa esetén.
  • A betegeknek Betaferon-kezelésben kell részesülniük, vagy a Betaferon kezeléséről a kezelőorvos döntött.
  • A betegnek és a kezelőorvosnak meg kell állapodnia a BETACONNECT autoinjektor használatáról.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más betegségmódosító gyógyszert kapó betegek.
  • A Betaferon alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban találhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Azok a betegek, akiknél relapszusos sclerosis multiplexet vagy klinikailag izolált szindrómát diagnosztizáltak, és a BETACONNECT autoinjektor segítségével Betaferon-kezelésben részesülnek.
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
A betegeket Betaferonnal kezelik
Eszköz: BETACONNECT
Automatikus befecskendező eszköz a Betaferon injekció beadásának támogatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápia betartása az utolsó látogatáson.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BETACONNECT autoinjektorral kapcsolatos elégedettség és értékelés
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
A BETACONNECT autoinjektorral való elégedettséget és annak értékelését a páciens kérdőíve rögzíti.
Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
Fájdalom az injekció beadásának helyén és profilaktikus fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
Az injekció beadásának helyén fájdalmat és a profilaktikus fájdalomcsillapító alkalmazást a beteg kérdőívével rögzítjük
Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a sclerosis multiplex (FAMS) önkitöltős funkcionális értékelése (FAMS) kérdőív segítségével mérik.
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
A szorongást az önállóan beadott Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével mérik.
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
A depresszió mértékét az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik.
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
A fáradtság mérése a motoros és kognitív funkciók önálló kimerültségi skálájával (FSMC) történik.
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Megismerés
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
A megismerést a HCP a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével méri.
Kiinduláskor 12 hét és 24 hét
Helyi bőrreakciók
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
A helyi bőrreakciókat a HCP értékelés (helyi ellenőrzés) rögzíti.
Kiinduláskor 4 hét, 12 hét és 24 hét
Az injekcióval kapcsolatos sajátosságok
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen
A BETACONNECT eszköz rögzíti a befecskendezéssel kapcsolatos sajátosságokat, például az injekció dátumát, időpontját és sebességét
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17591
  • BF1401 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, kiújuló remittáló

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel