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BETAEVAL Global - El Nuevo Autoinyector BETACONNECT: Adherencia y EVALuación de Pacientes con Esclerosis Múltiple Tratados con Betaferon

5 de noviembre de 2017 actualizado por: Bayer

BETAEVAL_Global- El nuevo autoinyector BETACONNECT®: Adherencia y EVALuación de pacientes con EM tratados con Betaferon®

Teniendo en cuenta la importancia de un tratamiento temprano y consecuente de la esclerosis múltiple (EM), así como el desafío de lograr una alta adherencia al tratamiento, es importante evaluar los beneficios de cualquier nueva medida para mejorar la adherencia. Las capacidades de almacenamiento de datos del dispositivo BETACONNECT, incluido el registro automático de inyecciones, facilitarán la recopilación de datos confiables sobre el comportamiento de inyección y la adherencia del paciente, que no deberían verse afectados por el sesgo de recuerdo o el sesgo de informe.

Para comprender mejor las utilidades del nuevo dispositivo BETACONNECT y caracterizar su contribución a la adherencia, planeamos hacer un seguimiento prospectivo de los pacientes con EM que usan este dispositivo durante 24 semanas. El estudio se llevará a cabo en un entorno real en centros de neurología de toda Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

498

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) o pacientes con un síndrome clínicamente aislado (CIS) que son tratados con Betaferon o serán tratados con Betaferon® según la decisión del médico tratante y para quienes el paciente y el médico han accedido a utilizar el dispositivo BETACONNECT.

El estudio se llevará a cabo en centros neurológicos y departamentos de neurología especializados en el tratamiento de pacientes con Esclerosis Múltiple.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o un síndrome clínicamente aislado.
  • Los pacientes deben estar en tratamiento con Betaferon o la decisión de tratar a un paciente con Betaferon ha sido tomada por el médico tratante.
  • El paciente y los médicos tratantes deben haber acordado el uso del dispositivo de autoinyección BETACONNECT.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad.
  • Contraindicaciones de Betaferon descritas en el Resumen de las Características del Producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o un síndrome clínicamente aislado y que estén en tratamiento con Betaferon utilizando el dispositivo autoinyector BETACONNECT.
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Los pacientes serán tratados con Betaferon
Dispositivo: CONEXIÓN BETA
Dispositivo autoinyector para apoyar la inyección de Betaferon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento en la visita final.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y valoración del autoinyector BETACONNECT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
La satisfacción y la evaluación del autoinyector BETACONNECT se registrarán con el cuestionario del paciente
Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Dolor en el sitio de inyección y uso de analgésicos profilácticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El dolor en el lugar de la inyección y el uso de analgésicos profilácticos se registrarán con el cuestionario del paciente.
Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el cuestionario de evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) autoadministrado.
Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
La ansiedad se medirá con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria autoadministrada (HADS).
Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
La depresión se medirá con la escala de depresión autoadministrada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
La fatiga se medirá con la escala de fatiga autoadministrada para funciones motoras y cognitivas (FSMC).
Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
El HCP medirá la cognición con la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
Al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Las reacciones cutáneas locales se registrarán mediante evaluación HCP (inspección local).
Al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Detalles relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El dispositivo BETACONNECT registrará los detalles relacionados con la inyección, como la fecha, la hora y la velocidad de la inyección.
A las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17591
  • BF1401 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

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