生活方式改变治疗对墨西哥女性代谢综合征患病率和体重的影响 (MPATPCDNC)
慢性病患者诊断和促进依从性治疗方法的开发及其对心血管危险因素影响的评估
代谢综合征是一组反映久坐不动的生活方式和食物摄入过多的心脏代谢危险因素,构成它的危险因素包括肥胖、高血糖、血脂异常和高血压。
据观察,通过体育锻炼和摄入低热量饮食来促进体重减轻的生活方式改变干预措施可降低代谢综合征等慢性病的患病率。
依从性定义为一个人的行为(服药、节食和/或改变生活方式)与医疗保健提供者商定的建议相符的程度。 世界卫生组织估计,在发展中国家,如在墨西哥,只有不到 27% 的慢性病患者会按照指示继续治疗。
坚持慢性病治疗是一个多因素问题,不仅包括与患者相关的障碍,还包括卫生服务提供者和社会保障系统本身。 此外,正如世界卫生组织所指出的那样,随着慢性不坚持治疗的流行率不断上升,将成为一个更加严重的全球性问题。
本研究的目的是开发和实施一种方法,以克服影响 20 年以上患有非传染性疾病如代谢综合征(糖尿病、高血压和血脂异常)的女性坚持治疗的障碍,通过体重减轻等各种定量指标评估其影响或代谢综合征患病率。
这项研究将包括两个阶段:
- 阶段 1. 设计。 定性方法主要用于确定个人坚持治疗所面临的障碍。 根据这种方法,我们开发了一种工具来评估对患有这些疾病的受试者的治疗依从性,然后进行干预以改善它。
- 第 2 阶段。实施干预(24 周)。 招募一组 180 名超重和以下两种合并症:糖尿病、血脂异常或高血压。 所有研究对象将被随机分配到对照组和干预组。 对照组将接受医疗传统临床护理。 干预组将接受生活方式干预和行为干预,以提高饮食行为、身体活动和代谢控制的依从性。
研究概览
详细说明
世界卫生组织估计全世界有 10 亿成年人超重。 在墨西哥,使用 2006 年的数据,20 岁以上男性和女性的超重和肥胖患病率接近 70%。
超重与其他合并症有关,例如糖尿病 (79.4%)、高血压 (78.0%) 和血脂异常 (82.8%)。 世界卫生组织估计,这些患者中有超过 50% 的人抓地力很差,并且没有按照指示进行治疗,每年为管理这些疾病产生的费用高达 1000 亿美元。 提高干预措施对治疗依从性的有效性,将显着改善这些患者的健康状况,并有助于降低涉及卫生系统的成本。
肥胖和合并症影响了墨西哥 41% 的成年人,使患心血管疾病和 2 型糖尿病的风险增加了五倍,使患冠状动脉疾病和心肌梗塞的风险增加了三倍。 因此,这些疾病是目前墨西哥公共卫生的主要问题之一。
坚持短期和长期是通过不同阶段发展的复杂过程的结果:对诊断的接受、对成功治疗的感知需求、可用的动机和技能培训、克服出现的障碍或困难的能力,以及维持随着时间的推移取得的成就。
缺乏对慢性病的依从性是一个多因素问题,不仅包括与患者相关的障碍,还包括服务提供者和卫生系统。 长期治疗依从性差会严重影响治疗效果,并对患者的生活质量产生负面影响。
据观察,通过体育锻炼和摄入低热量饮食来促进体重减轻的生活方式改变干预措施可降低代谢性疾病的患病率并实现更好的控制。
生活方式的改变是任何慢性病治疗策略的基础。 患者需要咨询以改变他们的行为并降低他们的死亡率和发病率的风险。 迄今为止,改善慢性病患者治疗的干预措施(不包括饮食和运动建议)尚未报告任何显着的积极变化。 此外,墨西哥仍然没有评估依从性的方法或参考工具。 据报道,健康的生活方式对心血管危险因素产生了积极的影响,但是,没有已知的方法可以帮助患者克服阻碍他们采纳和遵守健康服务提供者规定的建议的障碍。 因此,本研究的目的是评估一种多学科治疗是否能刺激持续的身体活动和摄入低热量饮食,从而降低肥胖、糖尿病、高血压和血脂异常等代谢性慢性疾病的患病率,并改善控制, 与墨西哥妇女的传统医疗相比。 此外,开发一种在墨西哥人群中验证的方法,以确定影响治疗依从性的障碍,通过各种健康定量指标评估其影响。
该项目分两个阶段进行。
第 1 阶段 开发识别障碍的工具。 在私立医院护理慢性非传染性疾病时,我们召集了患有与超重和肥胖相关的合并症(糖尿病、血脂异常、高血压)的患者,以确定他们在充分遵循经过验证的问卷治疗后所面临的常见障碍。 结果将作为参考,用于讨论基于墨西哥肥胖、高血压、糖尿病和血脂异常管理标准的传统治疗算法。
阶段 2. 干预的设计和实施
第二阶段从招募研究对象开始。 招募是由当地的广告活动完成的,其中包括莫雷洛斯州库埃纳瓦卡市的海报和传单。 墨西哥。
招募了一组 180 名超重和以下两种合并症的患者:糖尿病、血脂异常或高血压。 所有研究对象将被随机分配到对照组和干预组。 干预将持续 24 周。 对照组将接受传统的临床护理,干预组将接受行为干预以提高依从性。
干预的设计基于变化阶段模型(也称为跨理论模型)确定个人在改变行为时进步的五个阶段,以及预测每个后续阶段进展的阶段匹配策略改变。
变化的阶段是:
在此阶段,受试者不打算努力坚持治疗或改变您的行为。 (不考虑在未来 6 个月内改变行为),
第二种称为“沉思”,此人承认存在危险行为或有益行为,并开始考虑尝试改变或采用。 (考虑在未来 6 个月内改变行为),
第三是“准备”,这个阶段的人打算发起行为改变、策略和计划以获得解决方案。 (计划在未来 30 天内改变行为),
第四是“行动”已经成为预期行动中的人的意向(在本研究中行动是为了提高对治疗的依从性)。 (目前正在改变行为)
五是“维护”,这里的变化已经照常建立。 (成功的行为改变至少 6 个月)。
第六个阶段称为“旧病复发”,在此阶段,人们回到已经改变的行为,放弃努力,进入行动前阶段。
变化的阶段描述了个人对变化的动机准备。
包含干预程序的具体工具是:
准备
在此阶段将制定各种策略:
- 教育文本
- 个人医疗建议
- 书面订婚合同 此阶段的目标是让个人反思自己的健康状况。
行动 在这个阶段,个人开始采取适当的行动以获得更好的依从性。它将提供足够的印刷材料,使其能够实现其在饮食、身体活动和服用药物方面的目标。
将有一个计算机化的数据库(软件),您可以使用该数据库更新个人提出的进度和障碍,并能够访问营养师医生或心理学家
工具说明:
- 教育文本。 根据患者和医生、营养学家和心理学家专家的反馈,将设计带有实用建议的小册子和教育传单,以实现中期目标和每次治疗的结束。
- 咨询和个性化反馈 为服务提供者(医生、营养师和心理学家)制定一个计划,以提供对个人的关注,查询将根据所达到的依从性水平进行调整。
在查询中用作 ADA 和第三成人治疗小组 (ATP III) 的参考治疗指南。
- 营养。 咨询将由经过培训的营养师提供,该营养师会根据患者的可用活动和时间提供饮食治疗。
- 体力活动。 活动类型将由该领域的专家设计,并由营养师根据患者的年龄和能力制定。
数据收集将根据项目的阶段使用不同的工具来完成
阶段1:
a) 通过应用经过验证的调查问卷确定治疗障碍。
阶段2:
- 通过应用两个问卷调查的身份和社会经济数据。
- 人体测量学:体重秤 Tanita 型号 BC-418。 高度计 SECA,型号 220。 腰部有一条宽度为 0.5 厘米、精度为 1 毫米的柔性玻璃纤维带。
- 颈动脉内膜中层厚度的测量采用超声SONOSITE PLUS model 180。
- 收集生物样品,用于测定葡萄糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯等生化参数。
变量
依赖。 因变量或结果将是肥胖和合并症(如高血压、糖尿病、血脂异常)患病率的降低,以及通过体重减轻、血压、空腹血糖和胆固醇降低来衡量的控制。
独立的。 自变量是生活方式和行为计划。
数据分析。 将提供因变量体重、空腹血糖、HbA1c、甘油三酯、HDL-C、LDL-C、血压和内膜中层厚度的描述性统计。
每组将分析测量时间(初始、中间和最终)的平均差异,以进行均差检验
使用三种策略分析对照组和干预组之间的差异:1)意向治疗(包括退出的患者),2)完全支持干预(完成计划的患者),以及 3)正确管理干预,即分析将针对那些接受了医生和营养师有效干预的受试者(正确干预的患者)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,、Morelos、墨西哥、62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 19至65岁的女性
- 体重指数≥25.0-≤39.9或腹型肥胖
根据之前的医疗诊断:
- 高空腹血糖
- 高血压
- 血脂异常。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳。
- 焦虑和抑郁明显。
- 大量饮酒或吸烟。
- 服用食欲减退药或其他减肥药(Xenical)
- 怀孕或哺乳
- 患有多囊卵巢综合症,
- 肾功能衰竭
- 甲状腺功能减退症,
- 癌症,
- 焦虑或抑郁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:常规医疗
根据卫生部的临床指南,提供医疗服务,包括对肥胖、高血糖、高血压、血脂异常等慢性病的咨询
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:健康的生活方式和坚持
1) 超重成人保持 500kcal 的热量限制,2) 总脂肪摄入量 <30%(包括胆固醇和反式脂肪),3) 复合碳水化合物的总摄入量为 50%,3) 30g 纤维,4) 执行每周至少 5 天进行至少 30 分钟的适度体育锻炼; 5) 在您的生活方式中保持教育和行为疗法的改变。
|
行为干预以提高对治疗的依从性和 1) 对超重成人保持 500kcal 的热量限制,2) 摄入总脂肪 该模型包括每月拜访医生、营养师和心理学家,以筛查心脏代谢风险因素,了解治疗依从性的局限性,开始干预以评估成功或失败的原因,评估和维持坚持饮食、身体活动的动力药物和长期护理 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低代谢综合征(肥胖、糖尿病、高血压、血脂异常)的患病率
大体时间:24周
|
至第一周(基础)、招募后 12 周(中级)和招募后 24 周(最终评估)
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低高血糖
大体时间:24周
|
至第一周(基础)、招募后 12 周(中级)和招募后 24 周(最终评估)
|
24周
|
|
减肥
大体时间:24周
|
至第一周(基础)、招募后 12 周(中级)和招募后 24 周(最终评估)
|
24周
|
|
降低高血压
大体时间:24周
|
至第一周(基础)、招募后 12 周(中级)和招募后 24 周(最终评估)
|
24周
|
|
降低高胆固醇血症
大体时间:24周
|
至第一周(基础)、招募后 12 周(中级)和招募后 24 周(最终评估)
|
24周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.