- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02247635
Effekten av en behandling av livsstilsendringer på prevalensen av metabolsk syndrom og kroppsvekt hos meksikanske kvinner (MPATPCDNC)
Utvikling av en metodikk for diagnose og fremme overholdelse av behandling av pasienter med kroniske sykdommer og evaluering av deres innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer
Det metabolske syndromet er en gruppe kardiometabolske risikofaktorer som reflekterer en stillesittende livsstil og overdreven inntak av mat blant risikofaktorene som utgjør det, er fedme, hyperglykemi, dyslipidemi og hypertensjon.
Det har blitt observert at inngrep av livsstilsendringer som fremmer vekttap gjennom praktisering av fysisk aktivitet og inntak av et hypokalorisk kosthold, reduserer forekomsten av kroniske sykdommer som metabolsk syndrom.
Overholdelse er definert som i hvilken grad en persons atferd – å ta medisiner, følge en diett og/eller gjennomføre livsstilsendringer, samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell. Verdens helseorganisasjon har anslått at i utviklingsland, som i Mexico, vil mindre enn 27 % av personer med kroniske sykdommer fortsette behandlingen som anvist.
Etterlevelse av behandling av kronisk sykdom er et multifaktorielt problem som ikke bare inkluderer pasientrelaterte barrierer, men også tilbydere av helsetjenester og trygdesystemer selv. Videre, som WHO har påpekt, vil økende forekomst av kronisk manglende behandling bli et globalt problem enda mer alvorlig.
Hensikten med denne studien er å utvikle og implementere en metodikk for å overvinne barrierer som påvirker overholdelse av behandling av kvinner over 20 år med ikke-smittsomme sykdommer som metabolsk syndrom (diabetes, hypertensjon og dyslipidemi) ved å evaluere dens innvirkning gjennom ulike kvantitative indikatorer som vekttap eller forekomst av metabolsk syndrom.
Denne studien vil omfatte to faser:
- Fase 1. Design. Kvalitativ metodikk ble først og fremst brukt for å identifisere barrierer som enkeltpersoner står overfor for å følge behandlingen. Fra denne metodikken utviklet vi et verktøy for å vurdere etterlevelse av behandling av personer med disse tilstandene og deretter en intervensjon for å forbedre den.
- Fase 2. Gjennomføring av intervensjon (24 uker). Å rekruttere en gruppe på 180 overvektige og to av følgende komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertensjon. Alle studieobjektene vil bli randomisert til en kontrollgruppe og intervensjon. Kontrollgruppen vil motta en medisinsk tradisjonell klinisk behandling. Intervensjonsgruppen vil få en livsstilsbehandling med atferdsintervensjon for å bedre etterlevelse for bedre spiseatferd, fysisk aktivitet og metabolsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon anslår at en milliard voksne på verdensbasis er overvektige. I Mexico var forekomsten av overvekt og fedme ved bruk av data fra 2006 nesten 70 % hos menn og kvinner over 20 år.
Overvekt er assosiert med andre komorbiditeter som diabetes mellitus (79,4 %), hypertensjon (78,0 %) og dyslipidemi (82,8 %). WHO har anslått at over 50 % av disse pasientene har dårlig grep og ikke følger behandlingen som angitt, noe som genererer kostnader for å håndtere disse sykdommene på inntil 100 milliarder dollar hvert år. Forbedre effektiviteten av intervensjoner på overholdelse av behandling, vil betydelig forbedre helsen til disse pasientene og bidra til å redusere kostnader som involverer helsesystemer.
Fedme og komorbiditeter påvirker 41 % av de voksne i Mexico og øker opptil fem ganger risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes type 2 og opptil tre ganger risikoen for å utvikle koronarsykdom og hjerteinfarkt. Derfor er disse sykdommene for tiden et av hovedproblemene for folkehelsen i Mexico.
Overholdelse av kort og lang sikt er resultatet av en kompleks prosess som utvikler seg gjennom ulike stadier: aksept av diagnose, oppfattet behov for vellykket behandling, motivasjon og ferdighetstrening tilgjengelig, evnen til å overvinne barrierer eller vanskeligheter som oppstår, og vedlikehold. av prestasjoner over tid.
Mangel på etterlevelse av kronisk sykdom er et multifaktorielt problem som ikke bare inkluderer pasientrelaterte barrierer, men også hos tjenesteytere og helsesystemer. Dårlig overholdelse av langsiktige terapier kompromitterer effektiviteten av behandlingen alvorlig og påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Det har blitt observert at inngrep av livsstilsendringer som fremmer vekttap gjennom praktisering av fysisk aktivitet og inntak av et hypokalorisk kosthold, reduserer forekomsten av metabolske sykdommer og oppnår en bedre kontroll.
Endringene i livsstil er grunnlaget for enhver strategi for behandling av kroniske sykdommer. Pasientene trenger rådgivning for å endre atferden og forbedre risikoen for dødelighet og sykelighet. Så langt har intervensjoner for å forbedre behandlingen av pasienter med kroniske sykdommer, ikke inkludert kosthold og treningsanbefalinger, ikke rapportert noen signifikant positiv endring. Dessuten er det i Mexico fortsatt ingen metode eller referanseverktøy for å vurdere etterlevelse. Det har blitt rapportert at sunn livsstil oppnår positive endringer på kardiovaskulære risikofaktorer, men ingen kjent metodikk for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierene som hindrer dem i å adoptere og følge anbefalingene som er foreskrevet av helsetjenester. Derfor er målet med denne studien å vurdere om en multidisiplinær behandling som stimulerer konstant utøvelse av fysisk aktivitet og inntak av et hypokalorisk kosthold, reduserer forekomsten av metabolske kroniske sykdommer som fedme, diabetes, hypertensjon og dyslipidemi, og forbedrer kontrollen. , sammenlignet med en tradisjonell medisinsk behandling hos meksikanske kvinner. Også å utvikle en metodikk validert i meksikansk befolkning for å identifisere barrierer som påvirker overholdelse av behandling ved å vurdere deres innvirkning gjennom en rekke kvantitative helseindikatorer.
Dette prosjektet ble gjennomført i 2 faser.
FASE 1 Utvikling av verktøyet for å identifisere barrierer. I et privat sykehus omsorg til kroniske ikke-smittsomme sykdommer, ble kalt pasienter med komorbiditeter assosiert med overvekt og fedme (diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon) for å identifisere vanlige barrierer de står overfor for å tilstrekkelig følge gjennom behandling ved bruk av et validert spørreskjema. Resultatene vil bli brukt som referanse for diskusjonen av tradisjonelle behandlingsalgoritmer basert på de meksikanske standardene for håndtering av fedme, hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
FASE 2. Design og gjennomføring av intervensjonen
Fase 2 startet med rekruttering av studieemner. Rekrutteringen ble gjort av en lokal reklamekampanje som inkluderte plakater og brosjyrer i byen Cuernavaca, Morelos. México.
Ble rekruttert en gruppe på 180 pasienter med overvekt og to av følgende komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertensjon. Alle studieobjektene vil bli randomisert til en kontrollgruppe og intervensjon. Intervensjonen vil vare i 24 uker. Kontrollgruppen vil motta tradisjonell klinisk behandling og intervensjonsgruppen vil få en atferdsintervensjon for å bedre etterlevelsen.
Utformingen av intervensjonen er basert på stadiene-av-endring-modellen (også referert til som den transteoretiske modellen) identifiserer fem stadier der individer utvikler seg når de endrer atferd, og stadietilpassede strategier som forutsier fremgang til hvert påfølgende stadium av endring.
Stadiene av endring er:
Forhåndskontemplasjon på dette stadiet planlegger ikke forsøkspersonen å gjøre en innsats for å følge behandlingen eller å endre oppførselen din. (Vurderer ikke å endre atferd i løpet av de neste 6 månedene),
Den andre kalles "kontemplasjon", personen innrømmer at det er en risikoatferd eller fordelaktig og begynner å tenke på å prøve å endre eller adoptere. (Vurderer å endre atferd i løpet av de neste 6 månedene),
Den tredje er "forberedelse" i dette stadiet personen har til hensikt å sette i gang atferdsendring, strategier og planer for å skaffe løsninger. (Planer å endre atferd i løpet av de neste 30 dagene),
Den fjerde er "handling" har blitt personen tiltenkt i den forventede handlingen (i denne studien er handlingen å forbedre etterlevelsen av behandlingen). (endrer atferd for øyeblikket)
Det femte er "vedlikehold", her er endringen etablert som vanlig. (Vellykket atferdsendring i minst 6 måneder).
Det er et sjette stadium som kalles "tilbakefall", hvor personen går tilbake til atferden som var endret, forlot innsatsen og går til pre-action-stadiene.
Stadier av endring beskriver et individs motivasjonsberedskap til endring.
De spesifikke verktøyene som inneholder intervensjonsprogrammet er:
Forberedelse
På dette stadiet vil ulike strategier bli utviklet:
- Pedagogiske tekster
- Individuell medisinsk rådgivning
- Skriftlig engasjementskontrakt Målet med denne fasen er å få den enkelte til å reflektere over sin helse.
Handling På dette stadiet begynner individet riktige handlinger for å få en bedre etterlevelse. Det vil gi nok trykt materiale som gjør at det kan nå sine mål innen kosthold, fysisk aktivitet og å ta medisiner.
Det vil være en databasert database (programvare) som du kan oppdatere fremdriften og barrierene som presenteres av den enkelte og få tilgang til enten ernæringsfysiologen eller psykologen
Beskrivelse av verktøyene:
- Pedagogiske tekster. Basert på tilbakemeldinger fra pasienter og leger, ernæringsfysiologer og psykologeksperter, vil det bli utformet brosjyrer og pedagogiske brosjyrer med praktiske råd for å oppnå delmål og slutten av hver behandling.
- Konsultasjon og personlig tilbakemelding Utvikle en ordning for tjenesteleverandører (leger, ernæringsfysiologer og psykologer) for å gi oppmerksomhet individuelle, vil spørringen bli justert til nivået av etterlevelse oppnådd.
I spørringen brukes som referansebehandlingsretningslinjer for ADA og Third Adult Treatment Panel (ATP III).
- Ernæring. Konsultasjonen vil bli gitt av en ernæringsfysiolog som er utdannet til å gi kostholdsbehandling basert på tilgjengelige aktiviteter og tider til pasienten.
- Fysisk aktivitet. Type aktivitet vil bli utformet av en ekspert på området og vil bli foreskrevet av ernæringsfysiolog under hensyntagen til pasientens alder og evner.
Datainnsamling vil skje med ulike verktøy i henhold til fasen i prosjektet
Fase 1:
a) Identifisering av barrierer for behandling gjennom bruk av validerte spørreskjemaer.
Fase 2:
- Identifikasjon og sosioøkonomiske data gjennom bruk av to spørreskjemaer.
- Antropometri: vekt med vekt Tanita modell BC-418. Høyde med stadiometer SECA, modell 220. Midje med et bånd av fleksibel glassfiber på 0,5 cm i bredden og en presisjon på 1 mm.
- Målingen av intima-medias tykkelse på halspulsåren er utført med ultralyd SONOSITE PLUS modell 180.
- Innsamling av biologiske prøver for bestemmelse av biokjemiske parametere som glukose, glykosylert hemoglobin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Variabler
Avhengig. Den avhengige variabelen eller utfallet vil være reduksjon i forekomsten av fedme og komorbiditeter (som hypertensjon, diabetes, dyslipidemi), og kontroll målt gjennom vekttap, og reduksjon i blodtrykk, fastende glukose og kolesterol.
Uavhengig. Den uavhengige variabelen er livsstils- og atferdsprogrammet.
Dataanalyse. Vil presentere beskrivende statistikk for de avhengige variablene vekt, fastende glukose, HbA1c, triglyserider, HDL-C, LDL-C, blodtrykk og intima-media tykkelse.
Hver gruppe vil analysere den gjennomsnittlige forskjellen i måletid (initiell, mellomliggende og siste) for gjennomsnittlig forskjellstest
Forskjellene mellom kontroll- og intervensjonsgruppen ble analysert ved hjelp av tre strategier: 1) etter intensjon om å behandle (inkludert pasienter som droppet ut), 2) full støtte til intervensjonen (pasienter som fullførte programmet), og 3) for riktig administrering av intervensjonen, dvs. en analyse vil være spesifikk for de forsøkspersonene som mottok intervensjonen effektivt av legen og ernæringsfysiologen (pasientene grep riktig inn).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexico, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 19 til 65 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 25,0 - ≤39,9 eller abdominal fedme
Med tidligere medisinsk diagnose:
- høyt fastende glukose
- høyt blodtrykk
- dyslipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer.
- Angst og depresjon betydelig.
- Inntak av alkohol eller røyking betydelig.
- Tar anoreksigene eller andre vekttapsmedisiner (Xenical)
- Gravid eller ammende
- Har polycystisk ovariesyndrom,
- Nyresvikt
- Hypotyreose,
- Kreft,
- Angst eller depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell medisinsk behandling
Med utgangspunkt i Helsedepartementets kliniske retningslinjer ble medisinsk behandling gitt og bestod i rådgivning for kroniske sykdommer som fedme, hyperglykemi, hypertensjon, dyslipidemi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn livsstil og etterlevelse
1) Opprettholde en kalorirestriksjon på 500kcal hos overvektige voksne, 2) Ha et totalt fettinntak <30% (inkludert kolesterol og transfett), 3) Et totalt inntak av komplekse karbohydrater for 50%, 3) 30g fiber, 4) Utfør minst 30 minutter med moderat fysisk aktivitet minst 5 dager i uken; 5) Oppretthold endringer i utdanning og atferdsterapi i livsstilen din.
|
Atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av behandling og 1) opprettholde en kalorirestriksjon på 500 kcal hos overvektige voksne, 2) ha et totalt fettinntak Modellen består av månedlige besøk til lege, ernæringsfysiolog og psykolog, for screening av kardiometabolske risikofaktorer, for å kjenne begrensninger på behandlingsetterlevelse, for å starte intervensjon for å evaluere årsaker til suksess eller fiasko, for å evaluere og opprettholde motivasjon til å følge kosthold, fysisk aktivitet og medisiner og langtidspleie |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av metabolsk syndrom (fedme, diabetes, hypertensjon, dyslipidemi)
Tidsramme: 24 uker
|
Til første uke (basal), 12 uker etter rekruttering (mellomliggende) og 24 uker etter rekruttering (sluttevaluering)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hyperglykemi
Tidsramme: 24 uker
|
Til første uke (basal), 12 uker etter rekruttering (mellomliggende) og 24 uker etter rekruttering (sluttevaluering)
|
24 uker
|
|
Vekttap
Tidsramme: 24 uker
|
Til første uke (basal), 12 uker etter rekruttering (mellomliggende) og 24 uker etter rekruttering (sluttevaluering)
|
24 uker
|
|
Reduksjon av høyt blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Til første uke (basal), 12 uker etter rekruttering (mellomliggende) og 24 uker etter rekruttering (sluttevaluering)
|
24 uker
|
|
Reduksjon av hyperkolesterolemi
Tidsramme: 24 uker
|
Til første uke (basal), 12 uker etter rekruttering (mellomliggende) og 24 uker etter rekruttering (sluttevaluering)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINYS 410
- 000000000044415 (ANNEN: Council of Science and Technology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn livsstil og etterlevelse
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert