Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения образа жизни на распространенность метаболического синдрома и массу тела у мексиканских женщин (MPATPCDNC)

30 октября 2014 г. обновлено: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Разработка методики диагностики и повышения приверженности к лечению пациентов с хроническими заболеваниями и оценка их влияния на сердечно-сосудистые факторы риска

Метаболический синдром представляет собой группу кардиометаболических факторов риска, отражающих малоподвижный образ жизни и избыточное потребление пищи, среди составляющих его факторов риска располагаются ожирение, гипергликемия, дислипидемия и артериальная гипертензия.

Было замечено, что вмешательства по изменению образа жизни, которые способствуют снижению веса за счет физической активности и соблюдения гипокалорийной диеты, снижают распространенность хронических заболеваний, таких как метаболический синдром.

Приверженность определяется как степень, в которой поведение человека — прием лекарств, соблюдение диеты и/или изменение образа жизни — соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в развивающихся странах, таких как Мексика, менее 27% людей с хроническими заболеваниями будут продолжать лечение в соответствии с указаниями.

Приверженность лечению хронических заболеваний является многофакторной проблемой, которая включает в себя не только барьеры, связанные с пациентами, но и сами поставщики медицинских услуг и системы социального обеспечения. Более того, как указывает ВОЗ, по мере роста распространенности хронического несоблюдения режима лечения глобальная проблема станет еще более серьезной.

Целью данного исследования является разработка и внедрение методологии преодоления барьеров, влияющих на приверженность к лечению женщин старше 20 лет с неинфекционными заболеваниями, такими как метаболический синдром (сахарный диабет, артериальная гипертензия и дислипидемия) с оценкой его влияния через различные количественные показатели, такие как потеря массы тела. или распространенность метаболического синдрома.

Это исследование будет включать два этапа:

  1. Этап 1. Дизайн. Качественная методология использовалась в первую очередь для выявления барьеров, с которыми сталкиваются люди при соблюдении режима лечения. На основе этой методологии мы разработали инструмент для оценки приверженности к лечению субъектов с этими состояниями, а затем вмешательство для его улучшения.
  2. Фаза 2. Реализация вмешательства (24 недели). Набрать группу из 180 человек с избыточной массой тела и двумя сопутствующими заболеваниями: сахарный диабет, дислипидемия или артериальная гипертензия. Все субъекты исследования будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Контрольная группа будет получать медицинскую традиционную клиническую помощь. Группа вмешательства получит лечение образа жизни с поведенческим вмешательством, чтобы улучшить приверженность для улучшения пищевого поведения, физической активности и метаболического контроля.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире один миллиард взрослых людей имеет избыточный вес. В Мексике распространенность избыточного веса и ожирения по данным за 2006 г. составила почти 70% среди мужчин и женщин старше 20 лет.

Избыточный вес связан с другими сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет (79,4%), артериальная гипертензия (78,0%) и дислипидемия (82,8%). По оценкам ВОЗ, более 50% этих пациентов имеют плохой захват и не соблюдают предписанное лечение, что приводит к затратам на лечение этих заболеваний до 100 миллиардов долларов в год. Повышение эффективности вмешательств по приверженности лечению позволит значительно улучшить состояние здоровья таких пациентов и поможет сократить расходы, связанные с системами здравоохранения.

Ожирение и сопутствующие заболевания затрагивают 41% взрослого населения Мексики и увеличивают в пять раз риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа и в три раза повышают риск развития ишемической болезни сердца и инфаркта миокарда. Поэтому эти заболевания в настоящее время являются одной из основных проблем здравоохранения Мексики.

Приверженность к краткосрочной и долгосрочной терапии является результатом сложного процесса, который проходит через различные этапы: принятие диагноза, осознанная потребность в успешном лечении, мотивация и доступное обучение навыкам, способность преодолевать возникающие барьеры или трудности и поддержание достижений с течением времени.

Несоблюдение режима лечения хронических заболеваний является многофакторной проблемой, которая включает в себя не только барьеры, связанные с пациентами, но и с поставщиками услуг и системами здравоохранения. Плохая приверженность длительной терапии серьезно снижает эффективность лечения и негативно влияет на качество жизни пациентов.

Было замечено, что вмешательства по изменению образа жизни, которые способствуют снижению веса за счет физической активности и соблюдения гипокалорийной диеты, снижают распространенность метаболических заболеваний и обеспечивают лучший контроль.

Изменение образа жизни является основой любой стратегии лечения хронических заболеваний. Пациенты нуждаются в консультировании, чтобы изменить свое поведение и снизить риск смертности и заболеваемости. До сих пор вмешательства по улучшению лечения пациентов с хроническими заболеваниями, не включая рекомендации по диете и физическим упражнениям, не показали каких-либо значительных положительных изменений. Более того, в Мексике до сих пор нет метода или эталонного инструмента для оценки приверженности. Сообщалось, что здоровый образ жизни приводит к положительным изменениям сердечно-сосудистых факторов риска, однако неизвестна методология помощи пациентам в преодолении барьеров, мешающих им принять и придерживаться рекомендаций, которые прописывают поставщики медицинских услуг. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, снижает ли междисциплинарное лечение, которое стимулирует постоянную практику физической активности и прием гипокалорийной диеты, распространенность метаболических хронических заболеваний, таких как ожирение, диабет, гипертония и дислипидемия, и улучшает ли контроль , по сравнению с традиционным лечением мексиканских женщин. Кроме того, разработать методологию, проверенную на мексиканском населении, для выявления барьеров, влияющих на приверженность лечению, оценивая их воздействие с помощью различных количественных показателей здоровья.

Данный проект проводился в 2 этапа.

ЭТАП 1 Разработка инструмента для выявления барьеров. В частную стационарную помощь по поводу хронических неинфекционных заболеваний были вызваны пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с избыточной массой тела и ожирением (сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия), для выявления общих барьеров, с которыми они сталкиваются, чтобы адекватно пройти курс лечения с применением валидированного опросника. Результаты будут использованы в качестве ссылки для обсуждения традиционных алгоритмов лечения, основанных на мексиканских стандартах лечения ожирения, гипертонии, диабета и дислипидемии.

ЭТАП 2. Разработка и реализация вмешательства

Фаза 2 началась с набора испытуемых. Вербовка осуществлялась с помощью местной рекламной кампании, включавшей плакаты и листовки в городе Куэрнавака, Морелос. Мексика.

Была набрана группа из 180 пациентов с избыточной массой тела и двумя сопутствующими заболеваниями: сахарным диабетом, дислипидемией или артериальной гипертензией. Все субъекты исследования будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Вмешательство продлится 24 недели. Контрольная группа получит традиционную клиническую помощь, а группа вмешательства получит поведенческое вмешательство для улучшения приверженности.

План вмешательства основан на модели стадий изменений (также называемой транстеоретической моделью), которая определяет пять стадий, через которые проходят люди по мере изменения поведения, и стратегии, соответствующие стадиям, которые предсказывают продвижение к каждой последующей стадии изменения. изменять.

Стадии изменения следующие:

Предварительное обдумывание на данном этапе субъект не планирует прилагать усилия, чтобы придерживаться лечения или изменить свое поведение. (Не рассматривая изменение поведения в течение следующих 6 месяцев),

Второй называется «обдумыванием», человек признает, что есть поведение рискованное или выгодное, и начинает думать о попытке изменить или перенять. (Учитывая изменение поведения в течение следующих 6 месяцев),

Третий - «подготовка», на этом этапе человек намеревается инициировать изменение поведения, стратегий и планов по поиску решений. (Планируем изменить поведение в течение следующих 30 дней),

Четвертым «действием» стало предполагаемое лицо в ожидаемом действии (в данном исследовании действие заключается в повышении приверженности лечению). (в настоящее время меняется поведение)

Пятая — «техобслуживание», здесь изменение установлено как обычно. (Успешное изменение поведения в течение как минимум 6 месяцев).

Существует шестая стадия, называемая «рецидив», когда человек возвращается к поведению, которое было изменено, отказывается от усилий и переходит к стадиям, предшествующим действию.

Этапы изменений описывают мотивационную готовность человека к изменениям.

Конкретные инструменты, которые содержат программу вмешательства:

Подготовка

На этом этапе будут разработаны различные стратегии:

  • Учебные тексты
  • Индивидуальные медицинские консультации
  • Письменный договор найма Целью этого этапа является заставить человека задуматься о своем здоровье.

Действие На этом этапе человек начинает надлежащие действия, чтобы добиться лучшего соблюдения режима. Он предоставит достаточно печатного материала, который позволит ему достичь своих целей в области диеты, физической активности и приема лекарств.

Будет компьютеризированная база данных (программное обеспечение), с помощью которой вы сможете обновлять прогресс и барьеры, представленные человеком, и иметь доступ к врачу-диетологу или психологу.

Описание инструментов:

  • Учебные тексты. На основе отзывов пациентов и врачей, диетологов и психологов-экспертов будут разработаны брошюры и просветительские листовки с практическими советами для достижения промежуточных целей и завершения каждого лечения.
  • Консультация и индивидуальная обратная связь. Разработайте схему для поставщиков услуг (врачи, диетологи и психологи) для оказания индивидуального внимания, запрос будет скорректирован в зависимости от достигнутого уровня приверженности.

В запросе используются в качестве справочных руководящие принципы лечения ADA и Третьей группы по лечению взрослых (ATP III).

  • Питание. Консультацию будет проводить диетолог, обученный проводить диетическое лечение в зависимости от доступных занятий и времени пациента.
  • Физическая активность. Вид активности будет разработан специалистом в данной области и назначен диетологом с учетом возраста и возможностей пациента.

Сбор данных будет осуществляться с помощью различных инструментов в зависимости от этапа проекта.

Фаза 1:

а) Выявление барьеров на пути лечения посредством применения утвержденных вопросников.

Фаза 2:

  1. Идентификационные и социально-экономические данные посредством применения двух вопросников.
  2. Антропометрия: взвешивание на весах Tanita модель BC-418. Рост с ростомером SECA, модель 220. Талия с лентой из гибкого стекловолокна шириной 0,5 см и точностью 1 мм.
  3. Измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий производится на УЗИ аппарате SONOSITE PLUS модель 180.
  4. Сбор биологических образцов для определения биохимических параметров, таких как глюкоза, гликозилированный гемоглобин, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды.

Переменные

Зависимый. Зависимой переменной или результатом будет снижение распространенности ожирения и сопутствующих заболеваний (таких как гипертония, диабет, дислипидемия) и контроль, измеряемый по снижению веса и снижению артериального давления, уровня глюкозы натощак и холестерина.

Независимый. Независимой переменной является образ жизни и поведенческая программа.

Анализ данных. Будет представлена ​​описательная статистика для зависимых переменных веса, глюкозы натощак, HbA1c, триглицеридов, HDL-C, LDL-C, артериального давления и толщины интима-медиа.

Каждая группа будет анализировать среднюю разницу во времени измерения (начальную, промежуточную и конечную) для теста на среднюю разницу.

Различия между контрольной группой и группой вмешательства были проанализированы с использованием трех стратегий: 1) по намерению лечить (включая пациентов, которые выбыли), 2) полная поддержка вмешательства (пациенты, завершившие программу) и 3) по правильному назначению вмешательство, т. е. анализ будет специфичен для тех субъектов, которые получили вмешательство эффективно со стороны врача и диетолога (пациенты вмешались правильно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Мексика, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 19 до 65 лет
  • Индекс массы тела ≥ 25,0 - ≤39,9 или абдоминальное ожирение
  • С предшествующим медицинским диагнозом:

    1. высокий уровень глюкозы натощак
    2. повышенное артериальное давление
    3. дислипидемия.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Тревога и депрессия значительно.
  • Потребление алкоголя или курение значительно.
  • Прием анорексигенных или других препаратов для снижения веса (Ксеникал)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеют синдром поликистозных яичников,
  • Почечная недостаточность
  • гипотиреоз,
  • Рак,
  • Тревога или депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычное медицинское лечение
На основании клинических руководств Минздрава проводилось лечение, заключавшееся в консультировании по поводу хронических заболеваний, таких как ожирение, гипергликемия, артериальная гипертензия, дислипидемия.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый образ жизни и соблюдение
1) Поддерживать ограничение калорийности 500 ккал у взрослых с избыточным весом, 2) Иметь общее потребление жиров <30% (включая холестерин и трансжиры), 3) Общее потребление сложных углеводов на уровне 50%, 3) 30 г клетчатки, 4) Выполнять не менее 30 минут умеренной физической активности не менее 5 дней в неделю; 5) Поддерживайте изменения в образе жизни, связанные с обучением и поведенческой терапией.

Поведенческие вмешательства для улучшения приверженности лечению и 1) поддержания ограничения калорийности 500 ккал у взрослых с избыточным весом, 2) общего потребления жиров

Модель состоит из ежемесячных посещений врача, диетолога и психолога для скрининга кардиометаболических факторов риска, для ознакомления с ограничениями по приверженности лечению, для начала вмешательства для оценки причин успеха или неудачи, для оценки и поддержания мотивации к соблюдению диеты, физической активности лекарства и долгосрочный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение распространенности метаболического синдрома (ожирение, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия)
Временное ограничение: 24 недели
До первой недели (базовая), через 12 недель после набора (промежуточный) и через 24 недели после набора (окончательная оценка)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гипергликемии
Временное ограничение: 24 недели
До первой недели (базовая), через 12 недель после набора (промежуточный) и через 24 недели после набора (окончательная оценка)
24 недели
Потеря веса
Временное ограничение: 24 недели
До первой недели (базовая), через 12 недель после набора (промежуточный) и через 24 недели после набора (окончательная оценка)
24 недели
Снижение высокого кровяного давления
Временное ограничение: 24 недели
До первой недели (базовая), через 12 недель после набора (промежуточный) и через 24 недели после набора (окончательная оценка)
24 недели
Снижение гиперхолестеринемии
Временное ограничение: 24 недели
До первой недели (базовая), через 12 недель после набора (промежуточный) и через 24 недели после набора (окончательная оценка)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый образ жизни и соблюдение

Подписаться