- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247635
Elintapamuutosten hoidon vaikutus metabolisen oireyhtymän esiintyvyyteen ja kehon painoon meksikolaisilla naisilla (MPATPCDNC)
Metodologian kehittäminen kroonisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon sitoutumisen edistämiseen sekä niiden vaikutusten arviointi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin
Metabolinen oireyhtymä on ryhmä kardiometabolisia riskitekijöitä, jotka kuvastavat istuvaa elämäntapaa ja liiallista ravinnonsaantia, ja sen muodostavia riskitekijöitä ovat liikalihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia ja verenpainetauti.
On havaittu, että elämäntapamuutosten interventiot, jotka edistävät painonpudotusta harjoittelemalla fyysistä aktiivisuutta ja noudattamalla vähäkalorista ruokavaliota, vähentävät kroonisten sairauksien, kuten metabolisen oireyhtymän, esiintyvyyttä.
Sitoutumisella tarkoitetaan sitä, missä määrin henkilön käyttäytyminen - lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen ja/tai elämäntapamuutosten toteuttaminen - vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia. Maailman terveysjärjestö on arvioinut, että kehitysmaissa, kuten Meksikossa, alle 27 % kroonisista sairauksista kärsivistä jatkaa hoitoa ohjeiden mukaan.
Kroonisten sairauksien hoitoon sitoutuminen on monitekijäinen ongelma, joka sisältää potilaaseen liittyvien esteiden lisäksi myös itse terveyspalvelujen tarjoajia ja sosiaaliturvajärjestelmiä. Lisäksi, kuten WHO on huomauttanut, kroonisen hoitoon sitoutumattomuuden lisääntyminen tulee maailmanlaajuiseksi ongelmaksi, joka on entistä vakavampi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa metodologia, jolla ylitetään esteet, jotka vaikuttavat tarttumattomien sairauksien, kuten metabolisen oireyhtymän (diabetes, verenpainetauti ja dyslipidemia) sairastavien yli 20-vuotiaiden naisten hoitoon sitoutumiseen. Sen vaikutusta arvioidaan erilaisten kvantitatiivisten indikaattoreiden, kuten painonpudotuksen, avulla. tai metabolisen oireyhtymän esiintyvyys.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta:
- Vaihe 1. Suunnittelu. Kvalitatiivisia menetelmiä käytettiin ensisijaisesti tunnistamaan esteet, joita yksilöt kohtaavat hoidon noudattamisen suhteen. Tämän metodologian perusteella kehitimme työkalun, jolla arvioimme näissä sairauksissa olevien potilaiden hoitoon sitoutumista, ja sitten toimenpiteen sen parantamiseksi.
- Vaihe 2. Intervention toteuttaminen (24 viikkoa). Rekrytoimaan 180 ylipainoisen ryhmän ja kaksi seuraavista liitännäissairauksista: diabetes mellitus, dyslipidemia tai verenpainetauti. Kaikki tutkimushenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään ja interventioon. Kontrolliryhmä saa perinteistä lääketieteellistä kliinistä hoitoa. Interventioryhmä saa elämäntapahoidon käyttäytymisinterventiolla parantamaan hoitoon sitoutumista syömiskäyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön arvion mukaan maailmanlaajuisesti miljardi aikuista on ylipainoisia. Meksikossa ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys vuoden 2006 tietojen perusteella oli lähes 70 prosenttia yli 20-vuotiaista miehistä ja naisista.
Ylipainoon liittyy muita samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus (79,4 %), verenpainetauti (78,0 %) ja dyslipidemia (82,8 %). WHO on arvioinut, että yli 50 prosentilla näistä potilaista on huono ote eivätkä noudata hoitoaan ohjeiden mukaisesti, mikä aiheuttaa näiden sairauksien hallinnan kustannuksia jopa 100 miljardia dollaria vuodessa. Hoidon noudattamiseen liittyvien interventioiden tehokkuuden parantaminen parantaa merkittävästi näiden potilaiden terveyttä ja auttaa vähentämään terveydenhuoltojärjestelmiin liittyviä kustannuksia.
Lihavuus ja liitännäissairaudet vaikuttavat 41 %:iin Meksikon aikuisista ja lisäävät jopa viisinkertaisen riskin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja tyypin 2 diabetekseen ja jopa kolme kertaa riskiä sairastua sepelvaltimotautiin ja sydäninfarktiin. Siksi nämä sairaudet ovat tällä hetkellä yksi tärkeimmistä kansanterveyden ongelmista Meksikossa.
Lyhyen ja pitkän tähtäimen sitoutuminen on seurausta monimutkaisesta prosessista, joka kehittyy eri vaiheissa: diagnoosin hyväksyminen, havaittu hoidon tarve onnistuneesti, motivaatio ja taitoharjoittelu saatavilla, kyky ylittää syntyneet esteet tai vaikeudet sekä ylläpito. saavutuksista ajan mittaan.
Kroonisiin sairauksiin sitoutumisen puute on monitekijäinen ongelma, joka ei sisällä pelkästään potilaisiin liittyviä esteitä, vaan myös palveluntarjoajia ja terveydenhuoltojärjestelmiä. Huono sitoutuminen pitkäaikaisiin hoitoihin heikentää vakavasti hoidon tehokkuutta ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
On havaittu, että elämäntapamuutosten interventiot, jotka edistävät painonpudotusta fyysisellä aktiivisuudella ja vähäkalorisella ruokavaliolla, vähentävät aineenvaihduntasairauksien esiintyvyyttä ja saavuttavat paremman hallinnan.
Elämäntapamuutokset ovat kaiken kroonisten sairauksien hoitostrategian perusta. Potilaat tarvitsevat neuvontaa muuttaakseen käyttäytymistään ja parantaakseen kuolleisuus- ja sairastumisriskiään. Toistaiseksi kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden hoidon parantamiseksi toteutetuissa interventioissa, ruokavalio- ja liikuntasuositukset huomioimatta, ei ole raportoitu merkittävää positiivista muutosta. Lisäksi Meksikossa ei ole vieläkään menetelmää tai vertailutyökalua sitoutumisen arvioimiseksi. On raportoitu, että terveillä elämäntavoilla saadaan aikaan myönteisiä muutoksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mutta ei tunnettua menetelmää, joka auttaisi potilaita voittamaan esteet, jotka estävät heitä omaksumasta ja noudattamasta terveyspalvelujen tarjoajien määräämiä suosituksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö monitieteinen hoito, joka stimuloi jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta ja vähäkalorisen ruokavalion noudattamista, kroonisten aineenvaihduntasairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian, esiintyvyyttä ja parantaako hoitotasapainoa. verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon meksikolaisilla naisilla. Lisäksi kehittää meksikolaisessa väestössä validoitu menetelmä tunnistaa esteet, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen ja arvioida niiden vaikutusta useiden terveysindikaattoreiden avulla.
Tämä projekti toteutettiin kahdessa vaiheessa.
VAIHE 1 Esteiden tunnistamistyökalun kehittäminen. Yksityisessä sairaalahoidossa kroonisten tarttumattomien sairauksien hoidossa kutsuttiin potilaita, joilla oli ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia (diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti), jotta löydettäisiin yleisiä esteitä, joita he kohtaavat noudattaakseen asianmukaisesti hoidon aikana validoitua kyselylomaketta. Tuloksia käytetään referenssinä pohdittaessa perinteisiä hoitoalgoritmeja, jotka perustuvat meksikolaisiin liikalihavuuden, verenpainetaudin, diabeteksen ja dyslipidemian hoitostandardeihin.
VAIHE 2. Toimenpiteen suunnittelu ja toteutus
Vaihe 2 alkoi oppiaineiden rekrytoinnilla. Rekrytointi toteutettiin paikallisella mainoskampanjalla, joka sisälsi julisteita ja esitteitä Cuernavacan kaupungissa Morelosissa. Meksiko.
Rekrytoitiin ryhmä 180 potilasta, joilla oli ylipaino ja kaksi seuraavista rinnakkaissairauksista: diabetes mellitus, dyslipidemia tai verenpainetauti. Kaikki tutkimushenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään ja interventioon. Interventio kestää 24 viikkoa. Kontrolliryhmä saa perinteistä kliinistä hoitoa ja interventioryhmä käyttäytymisinterventiota hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Intervention suunnittelu perustuu muutosvaiheiden malliin (jota kutsutaan myös transteoreettiseksi malliksi), jossa yksilöidään viisi vaihetta, joiden läpi yksilöt edistyvät muuttuessaan käyttäytymistään, sekä vaiheittain sovitetut strategiat, jotka ennustavat etenemistä jokaiseen seuraavaan vaiheeseen. muuttaa.
Muutoksen vaiheet ovat:
Esiharkinta Tässä vaiheessa tutkittava ei aio pyrkiä noudattamaan hoitoa tai muuttamaan käyttäytymistään. (En ota huomioon käyttäytymisen muuttamista seuraavan 6 kuukauden aikana)
Toinen on nimeltään "pohdiskelu", henkilö myöntää, että on olemassa riskikäyttäytymistä tai hyödyllistä ja alkaa miettiä yrittää muuttaa tai adoptoida. (Kun otetaan huomioon käyttäytymisen muuttuminen seuraavan 6 kuukauden aikana),
Kolmas on "valmistautuminen" tässä vaiheessa henkilö aikoo käynnistää käyttäytymisen muutoksen, strategioita ja suunnitelmia löytää ratkaisuja. (Aikoo muuttaa käyttäytymistä seuraavien 30 päivän aikana)
Neljäs on "toiminta" on tullut henkilö, joka on tarkoitettu odotettuun toimintaan (tässä tutkimuksessa toiminnan tarkoituksena on parantaa hoitoon sitoutumista). (käyttäytyminen muuttuu tällä hetkellä)
Viides on "huolto", tässä muutos on vakiintunut tavalliseen tapaan. (Onnistunut käyttäytymismuutos vähintään 6 kuukauden ajan).
On kuudes vaihe nimeltä "relapse", jossa henkilö palaa käyttäytymiseen, joka oli muuttunut, hylkäsi vaivan ja siirtyy toimintaa edeltäviin vaiheisiin.
Muutoksen vaiheet kuvaavat yksilön motivaatiovalmiutta muutokseen.
Erityiset työkalut, jotka sisältävät interventioohjelman, ovat:
Valmistautuminen
Tässä vaiheessa kehitetään erilaisia strategioita:
- Opetustekstit
- Yksilöllinen lääketieteellinen neuvonta
- Kirjallinen toimeksiantosopimus Tämän vaiheen tavoitteena on saada henkilö pohtimaan terveyttään.
Toimenpide Tässä vaiheessa henkilö ryhtyy oikeisiin toimiin saadakseen paremman kiinnittymisen. Se tarjoaa tarpeeksi painettua materiaalia, jonka avulla se voi saavuttaa tavoitteensa ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön suhteen.
Siellä on tietokoneistettu tietokanta (ohjelmisto), jolla voit päivittää yksilön esittämiä edistysaskelia ja esteitä ja päästä joko ravitsemusterapeutin tai psykologin puoleen.
Kuvaus työkaluista:
- Opetustekstit. Potilaiden ja lääkäreiden, ravitsemusterapeuttien ja psykologien asiantuntijoiden palautteen perusteella suunnitellaan esitteitä ja koulutuslehtisiä, joissa on käytännön neuvoja välitavoitteiden saavuttamiseksi ja jokaisen hoidon loppuun.
- Konsultointi ja henkilökohtainen palaute Kehitä palveluntarjoajille (lääkärit, ravitsemusterapeutit ja psykologit) suunnitelma yksilöllisen huomion saamiseksi, kysely mukautetaan saavutetun sitoutumisasteen mukaan.
Kyselyssä käytetään ADA:n ja Third Adult Treatment Panelin (ATP III) viitehoito-ohjeita.
- Ravitsemus. Konsultoinnin antaa ravitsemusterapeutti, joka on koulutettu antamaan ruokavaliohoitoa potilaan käytettävissä olevien aktiviteettien ja aikojen perusteella.
- Liikunta. Liikunnan tyypin suunnittelee alan asiantuntija ja sen määrää ravitsemusterapeutti ottaen huomioon potilaan iän ja kyvyt.
Tiedonkeruu tehdään eri työkaluilla projektin vaiheen mukaan
Vaihe 1:
a) Hoidon esteiden tunnistaminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Vaihe 2:
- Tunnistus- ja sosioekonomiset tiedot kahden kyselylomakkeen avulla.
- Antropometria: paino vaa'alla Tanita malli BC-418. Korkeus stadiometrillä SECA, malli 220. Vyötäröllä joustava lasikuitunauha, jonka leveys on 0,5 cm ja tarkkuus 1 mm.
- Kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaus tehdään Ultrasound SONOSITE PLUS mallilla 180.
- Biologisten näytteiden kerääminen biokemiallisten parametrien, kuten glukoosin, glykosyloidun hemoglobiinin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien määrittämiseksi.
Muuttujat
Riippuvainen. Riippuva muuttuja tai tulos on liikalihavuuden ja liitännäissairauksien (kuten verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia) esiintyvyyden väheneminen ja hallinta mitattuna painonpudotuksella ja verenpaineen, paastoglukoosin ja kolesterolin laskulla.
Riippumaton. Riippumaton muuttuja on elämäntapa- ja käyttäytymisohjelma.
Tietojen analysointi. Esittää kuvaavia tilastoja riippuvaisista muuttujista paino, paastoglukoosi, HbA1c, triglyseridit, HDL-C, LDL-C, verenpaine ja intima-median paksuus.
Jokainen ryhmä analysoi keskimääräisen mittausajan eron (alku-, väli- ja lopullinen) keskiarvoerotestiä varten
Vertailu- ja interventioryhmän välisiä eroja analysoitiin käyttämällä kolmea strategiaa: 1) aikomus hoitaa (mukaan lukien potilaat, jotka keskeyttivät), 2) täysi tuki interventiolle (potilaat, jotka ovat suorittaneet ohjelman) ja 3) asianmukainen hoito interventio eli analyysi koskee niitä koehenkilöitä, jotka saivat intervention tehokkaasti lääkäriltä ja ravitsemusterapeutilta (potilaat puuttuivat oikein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Meksiko, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 19-65-vuotiaat
- Painoindeksi ≥ 25,0 - ≤39,9 tai vatsan lihavuus
Aiemmalla lääketieteellisellä diagnoosilla:
- korkea paastoglukoosi
- korkea verenpaine
- dyslipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ahdistus ja masennus merkittävästi.
- Alkoholin tai tupakoinnin huomattava käyttö.
- Anoreksigeenisten tai muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö (Xenical)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Onko sinulla munasarjojen monirakkulatauti,
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Syöpä,
- Ahdistus tai masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Terveysministeriön kliinisten ohjeiden perusteella lääkehoitoa annettiin ja se koostui kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, hyperglykemian, verenpainetaudin, dyslipidemian, neuvonnasta.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet elämäntavat ja sitoutuminen
1) Säilytä 500 kcal:n kalorirajoitus ylipainoisilla aikuisilla, 2) rasvan kokonaissaanti <30 % (mukaan lukien kolesteroli ja transrasvat), 3) 50 % monimutkaisten hiilihydraattien kokonaissaanti, 3) 30 g kuitua, 4) Suorita vähintään 30 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta vähintään 5 päivänä viikossa; 5) Säilytä koulutus- ja käyttäytymisterapiamuutoksia elämäntavoissasi.
|
Käyttäytymiseen liittyvät interventiot parantamaan hoitoon sitoutumista ja 1) ylläpitämään 500 kcal:n kalorirajoitusta ylipainoisilla aikuisilla, 2) saamaan kokonaisrasvoja Malli koostuu kuukausittaisista käynneistä lääkärin, ravitsemusterapeutin ja psykologin luona, kardiometabolisten riskitekijöiden seulomiseksi, hoitoon sitoutumisen rajoitusten selvittämiseksi, hoidon aloittamiseksi onnistumisen tai epäonnistumisen syiden arvioimiseksi, ruokavalion noudattamisen, fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja ylläpitämiseksi. sekä lääkitys ja pitkäaikaishoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän (lihavuus, diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia) esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensimmäiseen viikkoon (perus), 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (välitaso) ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (lopullinen arviointi)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensimmäiseen viikkoon (perus), 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (välitaso) ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (lopullinen arviointi)
|
24 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensimmäiseen viikkoon (perus), 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (välitaso) ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (lopullinen arviointi)
|
24 viikkoa
|
|
Korkean verenpaineen vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensimmäiseen viikkoon (perus), 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (välitaso) ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (lopullinen arviointi)
|
24 viikkoa
|
|
Hyperkolesterolemian vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensimmäiseen viikkoon (perus), 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (välitaso) ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (lopullinen arviointi)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINYS 410
- 000000000044415 (MUUTA: Council of Science and Technology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .