- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02247635
Effekten av en behandling av livsstilsförändringar på förekomsten av metabolt syndrom och kroppsvikt hos mexikanska kvinnor (MPATPCDNC)
Utveckling av en metod för diagnos och främjande av efterlevnad av behandling av patienter med kroniska sjukdomar och utvärdering av deras inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer
Det metabola syndromet är en grupp av kardiometabola riskfaktorer som återspeglar en stillasittande livsstil och överdrivet intag av föda bland riskfaktorerna som utgör det är fetma, hyperglykemi, dyslipidemi och högt blodtryck.
Det har observerats att ingrepp av livsstilsförändringar som främjar viktminskning genom utövande av fysisk aktivitet och intag av en kalorifattig diet, minskar förekomsten av kroniska sjukdomar såsom metabolt syndrom.
Efterlevnad definieras som i vilken utsträckning en persons beteende - att ta medicin, följa en diet och/eller genomföra livsstilsförändringar, överensstämmer med överenskomna rekommendationer från en vårdgivare. Världshälsoorganisationen har uppskattat att i utvecklingsländer, som i Mexiko, kommer mindre än 27 % av personer med kroniska sjukdomar att fortsätta behandlingen enligt anvisningarna.
Följsamhet till behandling av kroniska sjukdomar är ett multifaktoriellt problem som inte bara inkluderar patientrelaterade hinder, utan även leverantörer av hälsotjänster och sociala trygghetssystem själva. Dessutom, som WHO har påpekat, kommer den ökande prevalensen av kronisk bristande behandling att bli ett globalt problem ännu allvarligare.
Syftet med denna studie är att utveckla och implementera en metodik för att övervinna barriärer som påverkar följsamheten till behandling av kvinnor över 20 år med icke-smittsamma sjukdomar såsom metabolt syndrom (diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi) och utvärdera dess inverkan genom olika kvantitativa indikatorer såsom viktminskning eller prevalens av metabola syndrom.
Denna studie kommer att omfatta två faser:
- Fas 1. Design. Kvalitativ metod användes främst för att identifiera de hinder som individer möter för att följa behandlingen. Utifrån denna metodik utvecklade vi ett verktyg för att bedöma följsamhet till behandling av patienter med dessa tillstånd och sedan en intervention för att förbättra den.
- Fas 2. Genomförande av intervention (24 veckor). Att rekrytera en grupp på 180 överviktiga och två av följande komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertoni. Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och intervention. Kontrollgruppen kommer att få en medicinsk traditionell klinisk vård. Interventionsgruppen kommer att få en livsstilsbehandling med beteendeintervention för att förbättra följsamheten för att förbättra ätbeteenden, fysisk aktivitet och metabol kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen uppskattar att en miljard vuxna i världen är överviktiga. I Mexiko var prevalensen av övervikt och fetma med hjälp av data från 2006 nästan 70 % hos män och kvinnor över 20 år.
Övervikt är associerat med andra samsjukligheter som diabetes mellitus (79,4 %), högt blodtryck (78,0 %) och dyslipidemi (82,8 %). WHO har uppskattat att över 50 % av dessa patienter har dåligt grepp och inte följer sin behandling som indikerat, vilket genererar kostnader för att hantera dessa sjukdomar på upp till 100 miljarder dollar varje år. Förbättra effektiviteten av interventioner för att följa behandling, kommer att avsevärt förbättra hälsan för dessa patienter och bidra till att minska kostnaderna för hälsosystemen.
Fetma och samsjukligheter drabbar 41 % av de vuxna i Mexiko och ökar upp till fem gånger risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar och typ 2-diabetes och upp till tre gånger risken att utveckla kranskärlssjukdom och hjärtinfarkt. Därför är dessa sjukdomar för närvarande ett av folkhälsoproblemen i Mexiko.
Anslutning till kort och lång sikt är resultatet av en komplex process som utvecklas genom olika stadier: acceptans av diagnos, det upplevda behovet av framgångsrik behandling, motivation och färdighetsträning tillgänglig, förmågan att övervinna de hinder eller svårigheter som uppstår och underhåll prestationer över tid.
Bristen på följsamhet till kronisk sjukdom är ett multifaktoriellt problem som inte bara inkluderar patientrelaterade barriärer utan även hos tjänsteleverantörer och hälsosystem. Dålig efterlevnad av långtidsterapier äventyrar allvarligt behandlingens effektivitet och påverkar patienternas livskvalitet negativt.
Det har observerats att ingrepp av livsstilsförändringar som främjar viktminskning genom utövande av fysisk aktivitet och intag av en kalorifattig diet, minskar förekomsten av metabola sjukdomar och uppnår en bättre kontroll.
Förändringarna i livsstil är grunden för varje strategi för behandling av kroniska sjukdomar. Patienterna behöver rådgivning för att förändra sitt beteende och förbättra sin risk för dödlighet och sjuklighet. Hittills har interventioner för att förbättra behandlingen av patienter med kroniska sjukdomar, exklusive kost- och träningsrekommendationer, inte rapporterat någon signifikant positiv förändring. Dessutom finns det fortfarande ingen metod eller referensverktyg i Mexiko för att bedöma efterlevnaden. Det har rapporterats att hälsosam livsstil uppnår positiva förändringar på kardiovaskulära riskfaktorer, men ingen känd metod för att hjälpa patienter att övervinna de hinder som hindrar dem från att anta och följa de rekommendationer som föreskrivs för leverantörer av hälsotjänster. Därför är syftet med denna studie att bedöma om en multidisciplinär behandling som stimulerar ständigt utövande av fysisk aktivitet och intag av en hypokalorisk diet, minskar förekomsten av metabola kroniska sjukdomar som fetma, diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi, och förbättrar kontrollen , i jämförelse med en traditionell medicinsk behandling hos mexikanska kvinnor. Dessutom att utveckla en metod som validerats i den mexikanska befolkningen för att identifiera hinder som påverkar efterlevnaden av behandling och bedöma deras effekt genom en mängd olika kvantitativa hälsoindikatorer.
Detta projekt genomfördes i 2 etapper.
FAS 1 Utveckling av verktyget för att identifiera barriärer. På ett privat sjukhus vård till kroniska icke-smittsamma sjukdomar, kallades patienter med komorbiditeter associerade med övervikt och fetma (diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck) för att identifiera vanliga hinder som de möter för att adekvat följa genom behandling med tillämpningen av ett validerat frågeformulär. Resultaten kommer att användas som referens för diskussionen om traditionella behandlingsalgoritmer baserade på mexikanska standarder för hantering av fetma, högt blodtryck, diabetes och dyslipidemi.
FAS 2. Utformning och genomförande av insatsen
Fas 2 började med rekrytering av studiepersoner. Rekryteringen gjordes av en lokal reklamkampanj som inkluderade affischer och flygblad i staden Cuernavaca, Morelos. Mexiko.
Rekryterades en grupp på 180 patienter med övervikt och två av följande komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertoni. Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och intervention. Insatsen kommer att pågå i 24 veckor. Kontrollgruppen kommer att få traditionell klinisk vård och interventionsgruppen kommer att få en beteendeinsats för att förbättra följsamheten.
Utformningen av interventionen är baserad på stadierna av förändring-modellen (även kallad den transteoretiska modellen) identifierar fem stadier genom vilka individer utvecklas när de ändrar beteenden, och stadiematchade strategier som förutsäger framsteg till varje efterföljande steg av förändra.
Stadierna av förändring är:
Prekontemplation i detta skede planerar personen inte att anstränga sig för att följa behandlingen eller att ändra ditt beteende. (Överväger inte att ändra beteende under de kommande 6 månaderna),
Den andra kallas "kontemplation", personen medger att det finns ett riskbeteende eller fördelaktigt och börjar fundera på att försöka förändra eller adoptera. (Överväger att ändra beteende under de kommande 6 månaderna),
Den tredje är "förberedelser" i detta skede personen avser att initiera beteendeförändring, strategier och planer för att skaffa lösningar. (Planerar att ändra beteende under de kommande 30 dagarna),
Den fjärde är "handling" har blivit den person som avses i den förväntade handlingen (i denna studie är åtgärden att förbättra följsamheten till behandlingen). (Ändrar just nu beteende)
Det femte är "underhåll", här är förändringen fastställd som vanligt. (Lyckad beteendeförändring under minst 6 månader).
Det finns ett sjätte stadium som kallas "återfall", där personen återgår till de beteenden som hade förändrats, övergav ansträngningen och går till pre-action-stadierna.
Stadier av förändring beskriver en individs motiverande beredskap att förändra.
De specifika verktyg som innehåller interventionsprogrammet är:
Förberedelse
I detta skede kommer olika strategier att utvecklas:
- Pedagogiska texter
- Individuell medicinsk rådgivning
- Skriftligt engagemang Syftet med detta steg är att få individen att reflektera över sin hälsa.
Åtgärd I detta skede påbörjar individen lämpliga åtgärder för att få en bättre följsamhet. Det kommer att tillhandahålla tillräckligt med tryckt material som gör det möjligt för den att uppnå sina mål med diet, fysisk aktivitet och medicinering.
Det kommer att finnas en datoriserad databas (mjukvara) med vilken du kan uppdatera framsteg och hinder som presenteras av individen och kunna komma åt antingen nutritionisten läkare eller psykolog
Beskrivning av verktygen:
- Pedagogiska texter. Baserat på feedback från patienter och läkare, nutritionister och psykologexperter, kommer broschyrer och utbildningsbroschyrer att utformas med praktiska råd för att uppnå delmål och slutet av varje behandling.
- Konsultation och personlig feedback Utveckla ett system för tjänsteleverantörer (läkare, nutritionister och psykologer) för att ge individuell uppmärksamhet, frågan kommer att anpassas till nivån av efterlevnad som uppnås.
I frågan används som referensbehandlingsriktlinjer för ADA och Third Adult Treatment Panel (ATP III).
- Näring. Konsultationen kommer att ges av en nutritionist utbildad att ge dietbehandling baserat på tillgängliga aktiviteter och tider för patienten.
- Fysisk aktivitet. Typen av aktivitet kommer att utformas av en expert på området och kommer att ordineras av nutritionist med hänsyn till patientens ålder och förmågor.
Datainsamling kommer att ske med olika verktyg beroende på projektets fas
Fas 1:
a) Identifiering av hinder för behandling genom tillämpning av validerade frågeformulär.
Fas 2:
- Identifiering och socioekonomiska data genom tillämpning av två frågeformulär.
- Antropometri: vikt med våg Tanita modell BC-418. Höjd med stadiometer SECA, modell 220. Midja med ett band av flexibel glasfiber på 0,5 cm i bredd och en precision på 1 mm.
- Mätningen av intima-media tjocklek på halspulsådern görs med Ultrasound SONOSITE PLUS modell 180.
- Samling av biologiska prover för bestämning av biokemiska parametrar som glukos, glykosylerat hemoglobin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Variabler
Beroende. Den beroende variabeln eller resultatet kommer att vara minskning av förekomsten av fetma och komorbiditeter (såsom hypertoni, diabetes, dyslipidemi), och kontroll mätt genom viktminskning och minskning av blodtryck, fasteglukos och kolesterol.
Oberoende. Den oberoende variabeln är livsstils- och beteendeprogrammet.
Dataanalys. Kommer att presentera beskrivande statistik för de beroende variablerna vikt, fasteglukos, HbA1c, triglycerider, HDL-C, LDL-C, blodtryck och intima-media tjocklek.
Varje grupp kommer att analysera medelskillnaden i mättid (initial, mellanliggande och sista) för medelskillnadstest
Skillnaderna mellan kontroll- och interventionsgruppen analyserades med hjälp av tre strategier: 1) genom avsikt att behandla (inklusive patienter som hoppade av), 2) fullt stöd till interventionen (patienter som genomförde programmet) och 3) för korrekt administrering av interventionen, dvs en analys kommer att vara specifik för de försökspersoner som fått interventionen effektivt av läkaren och nutritionisten (patienterna ingrep på rätt sätt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexiko, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 19 till 65 år
- Body mass index ≥ 25,0 - ≤39,9 eller bukfetma
Med tidigare medicinsk diagnos:
- hög fasteglukos
- högt blodtryck
- dyslipidemi.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar.
- Ångest och depression betydligt.
- Konsumtion av alkohol eller rökning avsevärt.
- Tar anorexigena eller andra viktminskningsläkemedel (Xenical)
- Gravid eller ammar
- har polycystiskt ovariesyndrom,
- Njursvikt
- Hypotyreos,
- Cancer,
- Ångest eller depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konventionell medicinsk behandling
Baserat på hälsoministeriets kliniska riktlinjer gavs medicinsk behandling och bestod i rådgivning för kroniska sjukdomar som fetma, hyperglykemi, högt blodtryck, dyslipidemi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam livsstil och följsamhet
1) Bibehåll en kalorirestriktion på 500kcal hos överviktiga vuxna, 2) Ha ett totalt fettintag <30% (inklusive kolesterol och transfett), 3) Ett totalt intag av komplexa kolhydrater för 50%, 3) 30g fiber, 4) Utför minst 30 minuters måttlig fysisk aktivitet minst 5 dagar i veckan; 5) Behåll utbildning och beteendeterapiförändringar i din livsstil.
|
Beteendeintervention för att förbättra följsamheten till behandling och 1) Upprätthålla en kalorirestriktion på 500kcal hos överviktiga vuxna, 2) ha ett totalt fettintag Modellen består av månatliga besök hos läkare, nutritionist och psykolog, för screening av kardiometabola riskfaktorer, för att känna till begränsningar för behandlingsföljsamhet, för att påbörja intervention för att utvärdera orsaker till framgång eller misslyckande, för att utvärdera och upprätthålla motivation till att följa diet, fysisk aktivitet och medicinering och långtidsvård |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av förekomsten av metabolt syndrom (fetma, diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi)
Tidsram: 24 veckor
|
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av hyperglykemi
Tidsram: 24 veckor
|
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
|
24 veckor
|
Viktminskning
Tidsram: 24 veckor
|
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
|
24 veckor
|
Minskning av högt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
|
24 veckor
|
Minskning av hyperkolesterolemi
Tidsram: 24 veckor
|
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINYS 410
- 000000000044415 (ÖVRIG: Council of Science and Technology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil och följsamhet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering