Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en behandling av livsstilsförändringar på förekomsten av metabolt syndrom och kroppsvikt hos mexikanska kvinnor (MPATPCDNC)

30 oktober 2014 uppdaterad av: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Utveckling av en metod för diagnos och främjande av efterlevnad av behandling av patienter med kroniska sjukdomar och utvärdering av deras inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer

Det metabola syndromet är en grupp av kardiometabola riskfaktorer som återspeglar en stillasittande livsstil och överdrivet intag av föda bland riskfaktorerna som utgör det är fetma, hyperglykemi, dyslipidemi och högt blodtryck.

Det har observerats att ingrepp av livsstilsförändringar som främjar viktminskning genom utövande av fysisk aktivitet och intag av en kalorifattig diet, minskar förekomsten av kroniska sjukdomar såsom metabolt syndrom.

Efterlevnad definieras som i vilken utsträckning en persons beteende - att ta medicin, följa en diet och/eller genomföra livsstilsförändringar, överensstämmer med överenskomna rekommendationer från en vårdgivare. Världshälsoorganisationen har uppskattat att i utvecklingsländer, som i Mexiko, kommer mindre än 27 % av personer med kroniska sjukdomar att fortsätta behandlingen enligt anvisningarna.

Följsamhet till behandling av kroniska sjukdomar är ett multifaktoriellt problem som inte bara inkluderar patientrelaterade hinder, utan även leverantörer av hälsotjänster och sociala trygghetssystem själva. Dessutom, som WHO har påpekat, kommer den ökande prevalensen av kronisk bristande behandling att bli ett globalt problem ännu allvarligare.

Syftet med denna studie är att utveckla och implementera en metodik för att övervinna barriärer som påverkar följsamheten till behandling av kvinnor över 20 år med icke-smittsamma sjukdomar såsom metabolt syndrom (diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi) och utvärdera dess inverkan genom olika kvantitativa indikatorer såsom viktminskning eller prevalens av metabola syndrom.

Denna studie kommer att omfatta två faser:

  1. Fas 1. Design. Kvalitativ metod användes främst för att identifiera de hinder som individer möter för att följa behandlingen. Utifrån denna metodik utvecklade vi ett verktyg för att bedöma följsamhet till behandling av patienter med dessa tillstånd och sedan en intervention för att förbättra den.
  2. Fas 2. Genomförande av intervention (24 veckor). Att rekrytera en grupp på 180 överviktiga och två av följande komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertoni. Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och intervention. Kontrollgruppen kommer att få en medicinsk traditionell klinisk vård. Interventionsgruppen kommer att få en livsstilsbehandling med beteendeintervention för att förbättra följsamheten för att förbättra ätbeteenden, fysisk aktivitet och metabol kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen uppskattar att en miljard vuxna i världen är överviktiga. I Mexiko var prevalensen av övervikt och fetma med hjälp av data från 2006 nästan 70 % hos män och kvinnor över 20 år.

Övervikt är associerat med andra samsjukligheter som diabetes mellitus (79,4 %), högt blodtryck (78,0 %) och dyslipidemi (82,8 %). WHO har uppskattat att över 50 % av dessa patienter har dåligt grepp och inte följer sin behandling som indikerat, vilket genererar kostnader för att hantera dessa sjukdomar på upp till 100 miljarder dollar varje år. Förbättra effektiviteten av interventioner för att följa behandling, kommer att avsevärt förbättra hälsan för dessa patienter och bidra till att minska kostnaderna för hälsosystemen.

Fetma och samsjukligheter drabbar 41 % av de vuxna i Mexiko och ökar upp till fem gånger risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar och typ 2-diabetes och upp till tre gånger risken att utveckla kranskärlssjukdom och hjärtinfarkt. Därför är dessa sjukdomar för närvarande ett av folkhälsoproblemen i Mexiko.

Anslutning till kort och lång sikt är resultatet av en komplex process som utvecklas genom olika stadier: acceptans av diagnos, det upplevda behovet av framgångsrik behandling, motivation och färdighetsträning tillgänglig, förmågan att övervinna de hinder eller svårigheter som uppstår och underhåll prestationer över tid.

Bristen på följsamhet till kronisk sjukdom är ett multifaktoriellt problem som inte bara inkluderar patientrelaterade barriärer utan även hos tjänsteleverantörer och hälsosystem. Dålig efterlevnad av långtidsterapier äventyrar allvarligt behandlingens effektivitet och påverkar patienternas livskvalitet negativt.

Det har observerats att ingrepp av livsstilsförändringar som främjar viktminskning genom utövande av fysisk aktivitet och intag av en kalorifattig diet, minskar förekomsten av metabola sjukdomar och uppnår en bättre kontroll.

Förändringarna i livsstil är grunden för varje strategi för behandling av kroniska sjukdomar. Patienterna behöver rådgivning för att förändra sitt beteende och förbättra sin risk för dödlighet och sjuklighet. Hittills har interventioner för att förbättra behandlingen av patienter med kroniska sjukdomar, exklusive kost- och träningsrekommendationer, inte rapporterat någon signifikant positiv förändring. Dessutom finns det fortfarande ingen metod eller referensverktyg i Mexiko för att bedöma efterlevnaden. Det har rapporterats att hälsosam livsstil uppnår positiva förändringar på kardiovaskulära riskfaktorer, men ingen känd metod för att hjälpa patienter att övervinna de hinder som hindrar dem från att anta och följa de rekommendationer som föreskrivs för leverantörer av hälsotjänster. Därför är syftet med denna studie att bedöma om en multidisciplinär behandling som stimulerar ständigt utövande av fysisk aktivitet och intag av en hypokalorisk diet, minskar förekomsten av metabola kroniska sjukdomar som fetma, diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi, och förbättrar kontrollen , i jämförelse med en traditionell medicinsk behandling hos mexikanska kvinnor. Dessutom att utveckla en metod som validerats i den mexikanska befolkningen för att identifiera hinder som påverkar efterlevnaden av behandling och bedöma deras effekt genom en mängd olika kvantitativa hälsoindikatorer.

Detta projekt genomfördes i 2 etapper.

FAS 1 Utveckling av verktyget för att identifiera barriärer. På ett privat sjukhus vård till kroniska icke-smittsamma sjukdomar, kallades patienter med komorbiditeter associerade med övervikt och fetma (diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck) för att identifiera vanliga hinder som de möter för att adekvat följa genom behandling med tillämpningen av ett validerat frågeformulär. Resultaten kommer att användas som referens för diskussionen om traditionella behandlingsalgoritmer baserade på mexikanska standarder för hantering av fetma, högt blodtryck, diabetes och dyslipidemi.

FAS 2. Utformning och genomförande av insatsen

Fas 2 började med rekrytering av studiepersoner. Rekryteringen gjordes av en lokal reklamkampanj som inkluderade affischer och flygblad i staden Cuernavaca, Morelos. Mexiko.

Rekryterades en grupp på 180 patienter med övervikt och två av följande komorbiditeter: diabetes mellitus, dyslipidemi eller hypertoni. Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och intervention. Insatsen kommer att pågå i 24 veckor. Kontrollgruppen kommer att få traditionell klinisk vård och interventionsgruppen kommer att få en beteendeinsats för att förbättra följsamheten.

Utformningen av interventionen är baserad på stadierna av förändring-modellen (även kallad den transteoretiska modellen) identifierar fem stadier genom vilka individer utvecklas när de ändrar beteenden, och stadiematchade strategier som förutsäger framsteg till varje efterföljande steg av förändra.

Stadierna av förändring är:

Prekontemplation i detta skede planerar personen inte att anstränga sig för att följa behandlingen eller att ändra ditt beteende. (Överväger inte att ändra beteende under de kommande 6 månaderna),

Den andra kallas "kontemplation", personen medger att det finns ett riskbeteende eller fördelaktigt och börjar fundera på att försöka förändra eller adoptera. (Överväger att ändra beteende under de kommande 6 månaderna),

Den tredje är "förberedelser" i detta skede personen avser att initiera beteendeförändring, strategier och planer för att skaffa lösningar. (Planerar att ändra beteende under de kommande 30 dagarna),

Den fjärde är "handling" har blivit den person som avses i den förväntade handlingen (i denna studie är åtgärden att förbättra följsamheten till behandlingen). (Ändrar just nu beteende)

Det femte är "underhåll", här är förändringen fastställd som vanligt. (Lyckad beteendeförändring under minst 6 månader).

Det finns ett sjätte stadium som kallas "återfall", där personen återgår till de beteenden som hade förändrats, övergav ansträngningen och går till pre-action-stadierna.

Stadier av förändring beskriver en individs motiverande beredskap att förändra.

De specifika verktyg som innehåller interventionsprogrammet är:

Förberedelse

I detta skede kommer olika strategier att utvecklas:

  • Pedagogiska texter
  • Individuell medicinsk rådgivning
  • Skriftligt engagemang Syftet med detta steg är att få individen att reflektera över sin hälsa.

Åtgärd I detta skede påbörjar individen lämpliga åtgärder för att få en bättre följsamhet. Det kommer att tillhandahålla tillräckligt med tryckt material som gör det möjligt för den att uppnå sina mål med diet, fysisk aktivitet och medicinering.

Det kommer att finnas en datoriserad databas (mjukvara) med vilken du kan uppdatera framsteg och hinder som presenteras av individen och kunna komma åt antingen nutritionisten läkare eller psykolog

Beskrivning av verktygen:

  • Pedagogiska texter. Baserat på feedback från patienter och läkare, nutritionister och psykologexperter, kommer broschyrer och utbildningsbroschyrer att utformas med praktiska råd för att uppnå delmål och slutet av varje behandling.
  • Konsultation och personlig feedback Utveckla ett system för tjänsteleverantörer (läkare, nutritionister och psykologer) för att ge individuell uppmärksamhet, frågan kommer att anpassas till nivån av efterlevnad som uppnås.

I frågan används som referensbehandlingsriktlinjer för ADA och Third Adult Treatment Panel (ATP III).

  • Näring. Konsultationen kommer att ges av en nutritionist utbildad att ge dietbehandling baserat på tillgängliga aktiviteter och tider för patienten.
  • Fysisk aktivitet. Typen av aktivitet kommer att utformas av en expert på området och kommer att ordineras av nutritionist med hänsyn till patientens ålder och förmågor.

Datainsamling kommer att ske med olika verktyg beroende på projektets fas

Fas 1:

a) Identifiering av hinder för behandling genom tillämpning av validerade frågeformulär.

Fas 2:

  1. Identifiering och socioekonomiska data genom tillämpning av två frågeformulär.
  2. Antropometri: vikt med våg Tanita modell BC-418. Höjd med stadiometer SECA, modell 220. Midja med ett band av flexibel glasfiber på 0,5 cm i bredd och en precision på 1 mm.
  3. Mätningen av intima-media tjocklek på halspulsådern görs med Ultrasound SONOSITE PLUS modell 180.
  4. Samling av biologiska prover för bestämning av biokemiska parametrar som glukos, glykosylerat hemoglobin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.

Variabler

Beroende. Den beroende variabeln eller resultatet kommer att vara minskning av förekomsten av fetma och komorbiditeter (såsom hypertoni, diabetes, dyslipidemi), och kontroll mätt genom viktminskning och minskning av blodtryck, fasteglukos och kolesterol.

Oberoende. Den oberoende variabeln är livsstils- och beteendeprogrammet.

Dataanalys. Kommer att presentera beskrivande statistik för de beroende variablerna vikt, fasteglukos, HbA1c, triglycerider, HDL-C, LDL-C, blodtryck och intima-media tjocklek.

Varje grupp kommer att analysera medelskillnaden i mättid (initial, mellanliggande och sista) för medelskillnadstest

Skillnaderna mellan kontroll- och interventionsgruppen analyserades med hjälp av tre strategier: 1) genom avsikt att behandla (inklusive patienter som hoppade av), 2) fullt stöd till interventionen (patienter som genomförde programmet) och 3) för korrekt administrering av interventionen, dvs en analys kommer att vara specifik för de försökspersoner som fått interventionen effektivt av läkaren och nutritionisten (patienterna ingrep på rätt sätt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Mexiko, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 19 till 65 år
  • Body mass index ≥ 25,0 - ≤39,9 eller bukfetma
  • Med tidigare medicinsk diagnos:

    1. hög fasteglukos
    2. högt blodtryck
    3. dyslipidemi.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar.
  • Ångest och depression betydligt.
  • Konsumtion av alkohol eller rökning avsevärt.
  • Tar anorexigena eller andra viktminskningsläkemedel (Xenical)
  • Gravid eller ammar
  • har polycystiskt ovariesyndrom,
  • Njursvikt
  • Hypotyreos,
  • Cancer,
  • Ångest eller depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionell medicinsk behandling
Baserat på hälsoministeriets kliniska riktlinjer gavs medicinsk behandling och bestod i rådgivning för kroniska sjukdomar som fetma, hyperglykemi, högt blodtryck, dyslipidemi
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam livsstil och följsamhet
1) Bibehåll en kalorirestriktion på 500kcal hos överviktiga vuxna, 2) Ha ett totalt fettintag <30% (inklusive kolesterol och transfett), 3) Ett totalt intag av komplexa kolhydrater för 50%, 3) 30g fiber, 4) Utför minst 30 minuters måttlig fysisk aktivitet minst 5 dagar i veckan; 5) Behåll utbildning och beteendeterapiförändringar i din livsstil.

Beteendeintervention för att förbättra följsamheten till behandling och 1) Upprätthålla en kalorirestriktion på 500kcal hos överviktiga vuxna, 2) ha ett totalt fettintag

Modellen består av månatliga besök hos läkare, nutritionist och psykolog, för screening av kardiometabola riskfaktorer, för att känna till begränsningar för behandlingsföljsamhet, för att påbörja intervention för att utvärdera orsaker till framgång eller misslyckande, för att utvärdera och upprätthålla motivation till att följa diet, fysisk aktivitet och medicinering och långtidsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av förekomsten av metabolt syndrom (fetma, diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi)
Tidsram: 24 veckor
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hyperglykemi
Tidsram: 24 veckor
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
24 veckor
Viktminskning
Tidsram: 24 veckor
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
24 veckor
Minskning av högt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
24 veckor
Minskning av hyperkolesterolemi
Tidsram: 24 veckor
Till första veckan (basal), 12 veckor efter rekrytering (mellanliggande) och 24 veckor efter rekrytering (slututvärdering)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil och följsamhet

3
Prenumerera