- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247635
Efeito de um tratamento de mudanças no estilo de vida na prevalência de síndrome metabólica e peso corporal em mulheres mexicanas (MPATPCDNC)
Desenvolvimento de uma Metodologia de Diagnóstico e Promoção da Adesão ao Tratamento de Doentes com Doenças Crónicas e Avaliação do seu Impacto nos Fatores de Risco Cardiovascular
A síndrome metabólica é um grupo de fatores de risco cardiometabólicos que refletem um estilo de vida sedentário e a ingestão excessiva de alimentos entre os fatores de risco que a compõem estão localizados a obesidade, hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão.
Tem-se observado que as intervenções de mudanças no estilo de vida que promovem a perda de peso por meio da prática de atividade física e ingestão de uma dieta hipocalórica, reduzem a prevalência de doenças crônicas como a síndrome metabólica.
A adesão é definida como a medida em que o comportamento de uma pessoa - tomar medicamentos, seguir uma dieta e/ou executar mudanças no estilo de vida corresponde às recomendações acordadas de um profissional de saúde. A Organização Mundial da Saúde estimou que nos países em desenvolvimento, como no México, menos de 27% das pessoas com doenças crônicas continuarão o tratamento conforme as instruções.
A adesão ao tratamento da doença crônica é um problema multifatorial que inclui não apenas as barreiras relacionadas ao paciente, mas também aos provedores de serviços de saúde e aos próprios sistemas de previdência social. Além disso, conforme apontado pela OMS, o aumento da prevalência da não adesão crônica ao tratamento se tornará um problema global ainda mais grave.
O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar uma metodologia para superar as barreiras que afetam a adesão ao tratamento de mulheres com mais de 20 anos com doenças não transmissíveis como a síndrome metabólica (diabetes, hipertensão e dislipidemia) avaliando seu impacto por meio de vários indicadores quantitativos, como perda de peso ou prevalência de síndrome metabólica.
Este estudo incluirá duas fases:
- Fase 1. Projeto. A metodologia qualitativa foi utilizada principalmente para identificar as barreiras enfrentadas pelos indivíduos para aderir ao tratamento. A partir dessa metodologia, desenvolvemos uma ferramenta para avaliar a adesão ao tratamento de sujeitos com essas condições e, a seguir, uma intervenção para melhorá-la.
- Fase 2. Implementação da intervenção (24 semanas). Recrutar um grupo de 180 pessoas com sobrepeso e duas das seguintes comorbidades: diabetes mellitus, dislipidemia ou hipertensão. Todos os sujeitos do estudo serão randomizados para um grupo controle e intervenção. O grupo controle receberá um atendimento clínico tradicional. O grupo de intervenção receberá um tratamento de estilo de vida com intervenção comportamental para melhorar a adesão para melhorar os comportamentos alimentares, atividade física e controle metabólico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde estima que em todo o mundo um bilhão de adultos está acima do peso. No México, a prevalência de sobrepeso e obesidade usando dados de 2006 foi de quase 70% em homens e mulheres com mais de 20 anos.
O excesso de peso está associado a outras comorbidades como diabetes mellitus (79,4%), hipertensão (78,0%) e dislipidemia (82,8%). A OMS estima que mais de 50% desses pacientes apresentam má preensão e não seguem o tratamento indicado, gerando custos para o manejo dessas doenças de até US$ 100 bilhões por ano. Melhorar a eficácia das intervenções sobre a adesão ao tratamento, irá melhorar significativamente a saúde destes doentes e contribuir para a redução dos custos que envolvem os sistemas de saúde.
A obesidade e comorbidades afetam 41% dos adultos no México e aumentam em até cinco vezes o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2 e até três vezes o risco de desenvolver doença arterial coronariana e infarto do miocárdio. Portanto, essas doenças são atualmente um dos principais problemas de saúde pública no México.
A adesão a curto e longo prazo é o resultado de um processo complexo que se desenvolve através de diferentes etapas: a aceitação do diagnóstico, a percepção da necessidade de tratamento com sucesso, a motivação e o treino de competências disponíveis, a capacidade de ultrapassar as barreiras ou dificuldades que surgem e a manutenção de conquistas ao longo do tempo.
A falta de adesão à doença crônica é um problema multifatorial que inclui não apenas barreiras relacionadas ao paciente, mas também aos prestadores de serviços e sistemas de saúde. A baixa adesão às terapias de longo prazo compromete severamente a eficácia do tratamento e impacta negativamente na qualidade de vida dos pacientes.
Tem-se observado que as intervenções de mudanças no estilo de vida que promovem a perda de peso por meio da prática de atividade física e ingestão de uma dieta hipocalórica, reduzem a prevalência de doenças metabólicas e alcançam um melhor controle.
As mudanças no estilo de vida são a base de qualquer estratégia de tratamento de doenças crônicas. Os pacientes precisam de aconselhamento para efetuar mudanças em seu comportamento e melhorar seu risco de mortalidade e morbidades. Até agora, as intervenções para melhorar o tratamento de pacientes com doenças crônicas, não incluindo recomendações de dieta e exercícios, não relataram nenhuma mudança positiva significativa. Além disso, no México ainda não existe um método ou ferramenta de referência para avaliar a adesão. Tem sido relatado que estilos de vida saudáveis alcançam mudanças positivas nos fatores de risco cardiovascular, porém, não se conhece metodologia que ajude os pacientes a superar as barreiras que os impedem de adotar e aderir às recomendações que são prescritas pelos prestadores de serviços de saúde. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento multidisciplinar que estimule a prática constante de atividade física e ingestão de uma dieta hipocalórica, reduz a prevalência de doenças crônicas metabólicas, como obesidade, diabetes, hipertensão e dislipidemia, e melhora o controle , em comparação com um tratamento médico tradicional em mulheres mexicanas. Além disso, desenvolver uma metodologia validada na população mexicana para identificar as barreiras que afetam a adesão ao tratamento, avaliando seu impacto por meio de vários indicadores quantitativos de saúde.
Este projeto foi realizado em 2 fases.
FASE 1 Desenvolvimento da ferramenta de identificação de barreiras. Em um hospital privado de atendimento a doenças crônicas não transmissíveis, foram chamados pacientes com comorbidades associadas ao sobrepeso e obesidade (diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão) para identificar as barreiras comuns que enfrentam para seguir adequadamente o tratamento através da aplicação de um questionário validado. Os resultados serão usados como referência para a discussão de algoritmos de tratamento tradicionais baseados nos padrões mexicanos para o manejo da obesidade, hipertensão, diabetes e dislipidemia.
FASE 2. Desenho e implementação da intervenção
A fase 2 começou com o recrutamento dos sujeitos do estudo. O recrutamento foi feito por meio de uma campanha publicitária local que incluiu cartazes e folhetos na cidade de Cuernavaca, Morelos. México.
Foi recrutado um grupo de 180 doentes com excesso de peso e duas das seguintes co-morbilidades: diabetes mellitus, dislipidemia ou hipertensão. Todos os sujeitos do estudo serão randomizados para um grupo controle e intervenção. A intervenção durará 24 semanas. O grupo controle receberá atendimento clínico tradicional e o grupo intervenção receberá uma intervenção comportamental para melhorar a adesão.
O design da intervenção é baseado no modelo de estágios de mudança (também conhecido como modelo transteórico) identifica cinco estágios pelos quais os indivíduos progridem à medida que mudam comportamentos e estratégias combinadas por estágio que preveem o progresso para cada estágio subsequente de mudar.
As fases da mudança são:
Pré-contemplação nesta fase o sujeito não planeja fazer nenhum esforço para aderir ao tratamento ou para mudar seu comportamento. (Não considerando mudança de comportamento nos próximos 6 meses),
A segunda é chamada de “contemplação”, a pessoa admite que existe um comportamento de risco ou benéfico e começa a pensar em tentar mudar ou adotar. (Considerando mudança de comportamento nos próximos 6 meses),
A terceira é a "preparação" nesta fase a pessoa pretende iniciar a mudança de comportamento, estratégias e planos para adquirir soluções. (Planejamento para mudar de comportamento durante os próximos 30 dias),
A quarta é “ação” tornou-se a pessoa pretendida na ação esperada (neste estudo a ação é para melhorar a adesão ao tratamento). (Atualmente mudando de comportamento)
O quinto é "manutenção", aqui a mudança foi estabelecida como de costume. (Mudança de comportamento bem-sucedida por pelo menos 6 meses).
Existe um sexto estágio denominado “recaída”, onde a pessoa volta aos comportamentos que havia mudado, abandona o esforço e vai para os estágios de pré-ação.
Os estágios de mudança descrevem a prontidão motivacional de um indivíduo para mudar.
As ferramentas específicas que contém o programa de intervenção são:
Preparação
Nesta fase serão desenvolvidas várias estratégias:
- textos educativos
- Aconselhamento médico individual
- Contrato escrito de engajamento O objetivo desta etapa é fazer o indivíduo refletir sobre sua saúde.
Ação Nesta fase o indivíduo inicia as ações adequadas para obter uma melhor adesão. Fornecerá material impresso suficiente que lhe permita atingir seus objetivos de alimentação, atividade física e ingestão de medicamentos.
Haverá um banco de dados informatizado (software) com o qual você poderá atualizar os avanços e as barreiras apresentadas pelo indivíduo e poderá acessar tanto o médico nutricionista quanto o psicólogo
Descrição das ferramentas:
- Textos educativos. Com base no feedback de pacientes e médicos, nutricionistas e psicólogos especialistas, serão elaboradas brochuras e folhetos educativos com conselhos práticos para atingir os objetivos intermediários e ao final de cada tratamento.
- Consulta e feedback personalizado Desenvolver um esquema para os prestadores de serviços (médicos, nutricionistas e psicólogos) prestarem atendimento individual, a consulta será ajustada ao nível de adesão alcançado.
Na consulta são utilizadas como referência as diretrizes de tratamento da ADA e do Terceiro Painel de Tratamento de Adultos (ATP III).
- Nutrição. A consulta será realizada por nutricionista capacitada para dar tratamento dietético baseado nas atividades e horários disponíveis do paciente.
- Atividade física. O tipo de atividade será elaborado por um especialista na área e será prescrito por nutricionista levando em consideração a idade e as habilidades do paciente.
A coleta de dados será feita com diferentes ferramentas de acordo com a fase do projeto
Fase 1:
a) Identificação de barreiras ao tratamento através da aplicação de questionários validados.
Fase 2:
- Identificação e dados socioeconômicos por meio da aplicação de dois questionários.
- Antropometria: peso com balança modelo Tanita BC-418. Altura com estadiômetro SECA, modelo 220. Cintura com fita de fibra de vidro flexível de 0,5 cm de largura e precisão de 1 mm.
- A medida da espessura médio-intimal da carótida é feita com o Ultrassom SONOSITE PLUS modelo 180.
- Coleta de amostras biológicas para determinação de parâmetros bioquímicos como glicose, hemoglobina glicosilada, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
Variáveis
Dependente. A variável dependente ou desfecho será a redução da prevalência de obesidade e comorbidades (como hipertensão, diabetes, dislipidemia) e controle medido por meio da perda de peso e diminuição da pressão arterial, glicemia de jejum e colesterol.
Independente. A variável independente é o estilo de vida e o programa comportamental.
Análise de dados. Serão apresentadas estatísticas descritivas para as variáveis dependentes peso, glicemia de jejum, HbA1c, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, pressão arterial e espessura médio-intimal.
Cada grupo analisará a diferença média no tempo de medição (inicial, intermediário e final) para teste de diferença média
As diferenças entre o grupo de controle e intervenção foram analisadas usando três estratégias: 1) por intenção de tratar (incluindo pacientes que desistiram), 2) apoio total à intervenção (pacientes que completaram o programa) e 3) para administração adequada de a intervenção, ou seja, uma análise será específica para aqueles sujeitos que receberam a intervenção efetivamente pelo médico e nutricionista (pacientes intervieram corretamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, México, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 19 a 65 anos
- Índice de massa corporal ≥ 25,0 - ≤39,9 ou obesidade abdominal
Com diagnóstico médico prévio:
- glicose alta em jejum
- pressão alta
- dislipidemia.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Ansiedade e depressão significativamente.
- Consumo de álcool ou tabagismo significativamente.
- Tomar anorexígenos ou outros medicamentos para perda de peso (Xenical)
- Grávida ou amamentando
- Tem síndrome dos ovários policísticos,
- Falência renal
- hipotireoidismo,
- Câncer,
- Ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento médico convencional
Com base nas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde, o tratamento médico foi fornecido e consistiu em aconselhamento para doenças crônicas como obesidade, hiperglicemia, hipertensão, dislipidemia
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ACTIVE_COMPARATOR: Estilo de vida saudável e adesão
1) Manter uma restrição calórica de 500kcal em adultos com excesso de peso, 2) Ter uma ingestão total de gordura <30% (incluindo colesterol e gordura trans), 3) Uma ingestão total de carboidratos complexos de 50%, 3) 30g de fibra, 4) Realizar pelo menos 30 minutos de atividade física moderada pelo menos 5 dias por semana; 5) Manter mudanças de educação e terapia comportamental em seu estilo de vida.
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Intervenção comportamental para melhorar a adesão ao tratamento e 1) Manter uma restrição calórica de 500kcal em adultos com excesso de peso, 2) Ter uma ingestão total de gordura O modelo consiste em visitas mensais ao médico, nutricionista e psicólogo, para triagem de fatores de risco cardiometabólico, conhecer limitações na adesão ao tratamento, iniciar intervenção para avaliar motivos de sucesso ou insucesso, avaliar e manter a motivação para adesão à dieta, atividade física e medicamentos e cuidados prolongados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da prevalência de síndrome metabólica (obesidade, diabetes, hipertensão, dislipidemia)
Prazo: 24 semanas
|
Até a primeira semana (basal), 12 semanas após o recrutamento (intermediário) e 24 semanas após o recrutamento (avaliação final)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da hiperglicemia
Prazo: 24 semanas
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Até a primeira semana (basal), 12 semanas após o recrutamento (intermediário) e 24 semanas após o recrutamento (avaliação final)
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24 semanas
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Perda de peso
Prazo: 24 semanas
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Até a primeira semana (basal), 12 semanas após o recrutamento (intermediário) e 24 semanas após o recrutamento (avaliação final)
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24 semanas
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Redução da pressão alta
Prazo: 24 semanas
|
Até a primeira semana (basal), 12 semanas após o recrutamento (intermediário) e 24 semanas após o recrutamento (avaliação final)
|
24 semanas
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Redução da hipercolesterolemia
Prazo: 24 semanas
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Até a primeira semana (basal), 12 semanas após o recrutamento (intermediário) e 24 semanas após o recrutamento (avaliação final)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINYS 410
- 000000000044415 (OUTRO: Council of Science and Technology)
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