- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247635
Effect van een behandeling van veranderingen in levensstijl op de prevalentie van metabool syndroom en lichaamsgewicht bij Mexicaanse vrouwen (MPATPCDNC)
Ontwikkeling van een methodologie voor diagnose en bevordering van therapietrouw bij patiënten met chronische ziekten en evaluatie van hun impact op cardiovasculaire risicofactoren
Het metabool syndroom is een groep cardiometabolische risicofactoren die een sedentaire levensstijl en overmatige inname van voedsel weerspiegelen. De risicofactoren waaruit het bestaat, zijn obesitas, hyperglycemie, dyslipidemie en hypertensie.
Er is waargenomen dat de interventies van veranderingen in levensstijl die gewichtsverlies bevorderen door fysieke activiteit en inname van een hypocalorisch dieet, de prevalentie van chronische ziekten zoals het metabool syndroom verminderen.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin het gedrag van een persoon - het innemen van medicijnen, het volgen van een dieet en/of het doorvoeren van veranderingen in levensstijl - overeenkomt met de overeengekomen aanbevelingen van een zorgverlener. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in ontwikkelingslanden, zoals in Mexico, minder dan 27% van de mensen met chronische ziekten de voorgeschreven behandeling zal voortzetten.
Het naleven van de behandeling van chronische ziekten is een multifactorieel probleem dat niet alleen patiëntgerelateerde barrières omvat, maar ook aanbieders van gezondheidsdiensten en socialezekerheidsstelsels zelf. Bovendien, zoals de WHO heeft opgemerkt, zal de toenemende prevalentie van chronische therapieontrouw een nog ernstiger wereldwijd probleem worden.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een methodologie om barrières te overwinnen die van invloed zijn op de therapietrouw van vrouwen ouder dan 20 jaar met niet-overdraagbare ziekten zoals metabool syndroom (diabetes, hypertensie en dyslipidemie), waarbij de impact wordt geëvalueerd door middel van verschillende kwantitatieve indicatoren zoals gewichtsverlies of prevalentie van metabool syndroom.
Deze studie omvat twee fasen:
- Fase 1. Ontwerp. Kwalitatieve methodologie werd voornamelijk gebruikt om de belemmeringen te identificeren waarmee individuen worden geconfronteerd om zich aan de behandeling te houden. Op basis van deze methodologie hebben we een hulpmiddel ontwikkeld om de therapietrouw van proefpersonen met deze aandoeningen te beoordelen en vervolgens een interventie om dit te verbeteren.
- Fase 2. Implementatie interventie (24 weken). Een groep rekruteren van 180 mensen met overgewicht en twee van de volgende comorbiditeiten: diabetes mellitus, dyslipidemie of hypertensie. Alle proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een controlegroep en interventie. De controlegroep krijgt een medische traditionele klinische zorg. De interventiegroep krijgt een leefstijlbehandeling met gedragsinterventie om therapietrouw te verbeteren om eetgedrag, fysieke activiteit en metabole controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd een miljard volwassenen te zwaar zijn. In Mexico was de prevalentie van overgewicht en obesitas op basis van gegevens uit 2006 bijna 70% bij mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar.
Overgewicht wordt in verband gebracht met andere comorbiditeiten zoals diabetes mellitus (79,4%), hypertensie (78,0%) en dyslipidemie (82,8%). De WHO heeft geschat dat meer dan 50% van deze patiënten een slechte grip hebben en hun behandeling niet volgen zoals aangegeven, waardoor kosten voor het beheer van deze ziekten oplopen tot $ 100 miljard per jaar. Verbetering van de effectiviteit van interventies op therapietrouw, zal de gezondheid van deze patiënten aanzienlijk verbeteren en de kosten van gezondheidsstelsels helpen verlagen.
Obesitas en comorbiditeit treffen 41% van de volwassenen in Mexico en verhogen tot vijf keer het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 en tot drie keer het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte en hartinfarct. Daarom zijn deze ziekten momenteel een van de belangrijkste problemen van de volksgezondheid in Mexico.
Het vasthouden aan de korte en lange termijn is het resultaat van een complex proces dat zich in verschillende stadia ontwikkelt: de acceptatie van de diagnose, de waargenomen behoefte aan een succesvolle behandeling, de motivatie en beschikbare vaardigheidstraining, het vermogen om de barrières of moeilijkheden die zich voordoen te overwinnen, en het volhouden van prestaties in de tijd.
Het gebrek aan therapietrouw bij chronische ziekten is een multifactorieel probleem dat niet alleen patiëntgerelateerde barrières omvat, maar ook met dienstverleners en gezondheidsstelsels. Slechte naleving van langdurige therapieën brengt de effectiviteit van de behandeling ernstig in gevaar en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
Er is waargenomen dat de interventies van veranderingen in levensstijl die gewichtsverlies bevorderen door fysieke activiteit en inname van een hypocalorisch dieet, de prevalentie van stofwisselingsziekten verminderen en een betere controle bereiken.
Veranderingen in levensstijl vormen de basis van elke strategie voor de behandeling van chronische ziekten. De patiënten hebben begeleiding nodig om hun gedrag te veranderen en hun risico op mortaliteit en morbiditeit te verbeteren. Tot nu toe hebben interventies ter verbetering van de behandeling van patiënten met chronische ziekten, afgezien van aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging, geen significante positieve verandering opgeleverd. Bovendien is er in Mexico nog steeds geen methode of referentie-instrument om therapietrouw te beoordelen. Er is gemeld dat een gezonde levensstijl positieve veranderingen teweegbrengt op het gebied van cardiovasculaire risicofactoren, maar er is geen methode bekend om patiënten te helpen de barrières te overwinnen die hen ervan weerhouden de aanbevelingen over te nemen en na te leven die worden voorgeschreven door aanbieders van gezondheidsdiensten. Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of een multidisciplinaire behandeling die de constante praktijk van fysieke activiteit en inname van een hypocalorisch dieet stimuleert, de prevalentie van metabole chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, hypertensie en dyslipidemie vermindert, en de controle verbetert , in vergelijking met een traditionele medische behandeling bij Mexicaanse vrouwen. Ook een methodologie ontwikkelen die is gevalideerd in de Mexicaanse bevolking om barrières te identificeren die de therapietrouw beïnvloeden door hun impact te beoordelen aan de hand van een verscheidenheid aan kwantitatieve gezondheidsindicatoren.
Dit project is in 2 fasen uitgevoerd.
FASE 1 Ontwikkeling van de tool voor het identificeren van barrières. In een privéziekenhuis waar chronische niet-overdraagbare ziekten worden behandeld, werden patiënten met co-morbiditeiten die verband houden met overgewicht en obesitas (diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie) opgeroepen om gemeenschappelijke barrières te identificeren waarmee ze worden geconfronteerd om de behandeling adequaat te volgen door middel van een gevalideerde vragenlijst. De resultaten zullen worden gebruikt als referentie voor de bespreking van traditionele behandelingsalgoritmen op basis van de Mexicaanse normen voor de behandeling van obesitas, hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
FASE 2. Ontwerp en uitvoering van de interventie
Fase 2 begon met het werven van proefpersonen. De werving werd gedaan door een lokale reclamecampagne met posters en folders in de stad Cuernavaca, Morelos. Mexico.
We rekruteerden een groep van 180 patiënten met overgewicht en twee van de volgende comorbiditeiten: diabetes mellitus, dyslipidemie of hypertensie. Alle proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een controlegroep en interventie. De interventie duurt 24 weken. De controlegroep krijgt traditionele klinische zorg en de interventiegroep krijgt een gedragsinterventie om therapietrouw te verbeteren.
Het ontwerp van de interventie is gebaseerd op het Stages-of-Change-model (ook wel het transtheoretische model genoemd) dat vijf stadia identificeert waarin individuen vooruitgang boeken als ze gedragsveranderingen ondergaan, en op fasen afgestemde strategieën die de voortgang naar elk volgend stadium van verandering voorspellen. wijziging.
De fasen van verandering zijn:
Precontemplatie in dit stadium is de proefpersoon niet van plan zich in te spannen om zich aan de behandeling te houden of om uw gedrag te veranderen. (Overweegt gedragsverandering niet te veranderen in de komende 6 maanden),
De tweede wordt "contemplatie" genoemd, de persoon geeft toe dat er sprake is van risicovol of gunstig gedrag en begint na te denken over proberen te veranderen of aan te nemen. (Overweegt gedragsverandering in de komende 6 maanden),
De derde is "voorbereiding" in deze fase is de persoon van plan om gedragsverandering, strategieën en plannen te initiëren om oplossingen te verwerven. (Van plan om gedrag te veranderen gedurende de komende 30 dagen),
De vierde is "actie" is de persoon geworden die bedoeld is in de verwachte actie (in deze studie is de actie het verbeteren van therapietrouw). (Momenteel veranderend gedrag)
De vijfde is "onderhoud", hier is de wijziging zoals gewoonlijk vastgelegd. (Succesvolle gedragsverandering gedurende minimaal 6 maanden).
Er is een zesde fase genaamd "terugval", waarin de persoon terugkeert naar het gedrag dat was veranderd, de inspanning opgaf en naar de pre-actiefasen ging.
Veranderingsstadia beschrijven de motiverende bereidheid van een individu om te veranderen.
De specifieke tools die het interventieprogramma bevatten zijn:
Voorbereiding
In deze fase zullen verschillende strategieën worden ontwikkeld:
- Educatieve teksten
- Individueel medisch advies
- Schriftelijke overeenkomst van opdracht Het doel van deze fase is om het individu te laten nadenken over zijn gezondheid.
Actie In dit stadium begint het individu met de juiste acties om een betere therapietrouw te krijgen. Het zal voldoende gedrukt materiaal opleveren waarmee het zijn doelen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en het nemen van medicijnen kan bereiken.
Er zal een geautomatiseerde database (software) zijn waarmee u de voortgang en barrières van het individu kunt bijwerken en toegang kunt krijgen tot de voedingsdeskundige, arts of psycholoog
Beschrijving van de hulpmiddelen:
- Educatieve teksten. Op basis van feedback van patiënten en artsen, voedingsdeskundigen en psychologen, zullen brochures en educatieve folders worden ontworpen met praktische adviezen om tussentijdse doelen en het einde van elke behandeling te bereiken.
- Overleg en gepersonaliseerde feedback Ontwikkel een schema voor dienstverleners (artsen, voedingsdeskundigen en psychologen) om individuele aandacht te geven, de vraag zal worden aangepast aan het bereikte niveau van therapietrouw.
In de bevraging worden als referentiebehandelingsrichtlijnen van de ADA en het Third Adult Treatment Panel (ATP III) gebruikt.
- Voeding. Het consult wordt gegeven door een voedingsdeskundige die is opgeleid om dieetbehandelingen te geven op basis van beschikbare activiteiten en tijden van de patiënt.
- Fysieke activiteit. Het type activiteit zal worden ontworpen door een expert in het veld en zal worden voorgeschreven door een voedingsdeskundige, rekening houdend met de leeftijd en capaciteiten van de patiënt.
Het verzamelen van gegevens zal gebeuren met verschillende tools, afhankelijk van de fase van het project
Fase 1:
a) Identificatie van belemmeringen voor behandeling door toepassing van gevalideerde vragenlijsten.
Fase 2:
- Identificatie en socio-economische gegevens door toepassing van twee vragenlijsten.
- Antropometrie: gewicht met weegschaal Tanita model BC-418. Hoogte met stadiometer SECA, model 220. Taille met een lint van flexibel glasvezel van 0,5 cm breed en een precisie van 1 mm.
- De meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader wordt uitgevoerd met Ultrasound SONOSITE PLUS model 180.
- Verzameling van biologische monsters voor de bepaling van biochemische parameters zoals glucose, geglycosyleerd hemoglobine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Variabelen
Afhankelijk. De afhankelijke variabele of uitkomst is vermindering van de prevalentie van obesitas en comorbiditeiten (zoals hypertensie, diabetes, dyslipidemie), en controle gemeten door gewichtsverlies en verlaging van de bloeddruk, nuchtere glucose en cholesterol.
Onafhankelijk. De onafhankelijke variabele is het leefstijl- en gedragsprogramma.
Gegevensanalyse. Zal beschrijvende statistieken presenteren voor de afhankelijke variabelen gewicht, nuchtere glucose, HbA1c, triglyceriden, HDL-C, LDL-C, bloeddruk en dikte van de intima-media.
Elke groep analyseert het gemiddelde verschil in meettijd (aanvankelijk, tussenliggend en definitief) voor de test van het gemiddelde verschil
De verschillen tussen de controle- en interventiegroep werden geanalyseerd aan de hand van drie strategieën: 1) door intentie om te behandelen (inclusief patiënten die stopten), 2) volledige ondersteuning van de interventie (patiënten die het programma voltooiden), en 3) voor een juiste toediening van de interventie, dwz een analyse zal specifiek zijn voor die proefpersonen die de interventie effectief hebben ondergaan door de arts en voedingsdeskundige (patiënten hebben correct ingegrepen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexico, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 19 tot 65 jaar
- Body mass index ≥ 25,0 - ≤39,9 of abdominale obesitas
Met eerdere medische diagnose:
- hoge nuchtere glucose
- hoge bloeddruk
- dyslipidemie.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Angst en depressie aanzienlijk.
- Consumptie van alcohol of roken aanzienlijk.
- Anorexigene of andere afslankmiddelen gebruiken (Xenical)
- Zwanger of borstvoeding
- Polycysteus ovariumsyndroom hebben,
- Nierfalen
- hypothyreoïdie,
- Kanker,
- Angst of depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele medische behandeling
Op basis van de klinische richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid werd medische behandeling verleend en bestond deze uit counseling voor chronische ziekten zoals obesitas, hyperglycemie, hypertensie, dyslipidemie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde levensstijl en therapietrouw
1) Handhaaf een caloriebeperking van 500 kcal bij volwassenen met overgewicht, 2) Zorg voor een totale vetinname van <30% (inclusief cholesterol en transvet), 3) Een totale inname van complexe koolhydraten voor 50%, 3) 30 g vezels, 4) Voer minimaal 30 minuten matige lichamelijke activiteit minimaal 5 dagen per week; 5) Onderhoud onderwijs en gedragstherapeutische veranderingen in uw levensstijl.
|
Gedragsinterventie om de therapietrouw te verbeteren en 1) een caloriebeperking van 500 kcal aan te houden bij volwassenen met overgewicht, 2) een totale vetinname te hebben Het model bestaat uit maandelijkse bezoeken aan de arts, diëtist en psycholoog, voor het screenen van cardiometabolische risicofactoren, om de beperkingen op het gebied van therapietrouw te kennen, om interventie te starten om redenen voor succes of falen te evalueren, om de motivatie voor therapietrouw, lichamelijke activiteit te evalueren en te behouden. en medicatie en langdurige zorg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de prevalentie van metabool syndroom (obesitas, diabetes, hypertensie, dyslipidemie)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tot eerste week (basaal), 12 weken na aanwerving (intermediair) en 24 weken na aanwerving (eindevaluatie)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hyperglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tot eerste week (basaal), 12 weken na aanwerving (intermediair) en 24 weken na aanwerving (eindevaluatie)
|
24 weken
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tot eerste week (basaal), 12 weken na aanwerving (intermediair) en 24 weken na aanwerving (eindevaluatie)
|
24 weken
|
|
Vermindering van hoge bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tot eerste week (basaal), 12 weken na aanwerving (intermediair) en 24 weken na aanwerving (eindevaluatie)
|
24 weken
|
|
Vermindering van hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tot eerste week (basaal), 12 weken na aanwerving (intermediair) en 24 weken na aanwerving (eindevaluatie)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINYS 410
- 000000000044415 (ANDER: Council of Science and Technology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .