- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02247635
Effekt af en behandling af livsstilsændringer på forekomsten af metabolisk syndrom og kropsvægt hos mexicanske kvinder (MPATPCDNC)
Udvikling af en metode til diagnosticering og fremme af overholdelse af behandling af patienter med kroniske sygdomme og evaluering af deres indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer
Det metaboliske syndrom er en gruppe af kardiometabolske risikofaktorer, der afspejler en stillesiddende livsstil og det overdrevne indtag af mad blandt de risikofaktorer, der udgør det, er fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension.
Det er blevet observeret, at indgreb af livsstilsændringer, der fremmer vægttab gennem udøvelsen af fysisk aktivitet og indtagelse af en kaloriefattig diæt, reducerer forekomsten af kroniske sygdomme såsom metabolisk syndrom.
Overholdelse er defineret som i hvor høj grad en persons adfærd - at tage medicin, følge en diæt og/eller udføre livsstilsændringer, svarer til aftalte anbefalinger fra en sundhedsudbyder. Verdenssundhedsorganisationen har anslået, at i udviklingslande, som i Mexico, vil mindre end 27 % af mennesker med kroniske sygdomme fortsætte behandlingen som anvist.
Overholdelse af behandling af kronisk sygdom er et multifaktorielt problem, der ikke kun omfatter patientrelaterede barrierer, men også udbydere af sundhedsydelser og sociale sikringssystemer selv. Ydermere, som WHO har påpeget, vil en stigende forekomst af kronisk manglende overholdelse af behandling blive et globalt problem endnu mere alvorligt.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en metodologi til at overvinde barrierer, der påvirker overholdelse af behandling af kvinder over 20 år med ikke-smitsomme sygdomme såsom metabolisk syndrom (diabetes, hypertension og dyslipidæmi) ved at evaluere dens indvirkning gennem forskellige kvantitative indikatorer såsom vægttab eller forekomst af metabolisk syndrom.
Denne undersøgelse vil omfatte to faser:
- Fase 1. Design. Kvalitativ metodologi blev primært brugt til at identificere de barrierer, som individer står over for for at overholde behandlingen. Ud fra denne metodologi udviklede vi et værktøj til at vurdere overholdelse af behandling af personer med disse tilstande og derefter en intervention for at forbedre den.
- Fase 2. Implementering af intervention (24 uger). At rekruttere en gruppe på 180 overvægtige og to af følgende følgesygdomme: diabetes mellitus, dyslipidæmi eller hypertension. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og intervention. Kontrolgruppen vil modtage en medicinsk traditionel klinisk behandling. Interventionsgruppen vil modtage en livsstilsbehandling med adfærdsintervention for at forbedre adherence for at forbedre spiseadfærd, fysisk aktivitet og metabolisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at en milliard voksne på verdensplan er overvægtige. I Mexico var forekomsten af overvægt og fedme ved hjælp af data fra 2006 næsten 70% hos mænd og kvinder over 20 år.
Overvægt er forbundet med andre komorbiditeter såsom diabetes mellitus (79,4 %), hypertension (78,0 %) og dyslipidæmi (82,8 %). WHO har anslået, at over 50 % af disse patienter har et dårligt greb og ikke følger deres behandling som angivet, hvilket genererer omkostninger til håndtering af disse sygdomme på op til 100 milliarder dollars hvert år. Forbedre effektiviteten af interventioner med hensyn til overholdelse af behandling, vil væsentligt forbedre disse patienters helbred og bidrage til at reducere omkostninger, der involverer sundhedssystemer.
Fedme og følgesygdomme påvirker 41 % af de voksne i Mexico og øger op til fem gange risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes og op til tre gange risikoen for at udvikle koronararteriesygdom og myokardieinfarkt. Derfor er disse sygdomme i øjeblikket et af de største problemer for folkesundheden i Mexico.
Overholdelse af kort og lang sigt er resultatet af en kompleks proces, der udvikler sig gennem forskellige stadier: accept af diagnosen, det opfattede behov for succesfuld behandling, motivation og færdighedstræning tilgængelig, evnen til at overvinde de barrierer eller vanskeligheder, der opstår, og vedligeholdelse af præstationer over tid.
Manglen på overholdelse af kronisk sygdom er et multifaktorielt problem, der ikke kun omfatter patientrelaterede barrierer, men også hos tjenesteydere og sundhedssystemer. Dårlig overholdelse af langsigtede terapier kompromitterer behandlingens effektivitet alvorligt og påvirker patienternes livskvalitet negativt.
Det er blevet observeret, at indgreb af livsstilsændringer, der fremmer vægttab gennem udøvelsen af fysisk aktivitet og indtagelse af en hypokalorisk diæt, reducerer forekomsten af metaboliske sygdomme og opnår en bedre kontrol.
Ændringerne i livsstil er grundlaget for enhver strategi for behandling af kroniske sygdomme. Patienterne har brug for rådgivning for at ændre deres adfærd og forbedre deres risiko for dødelighed og morbiditet. Indtil videre har interventioner til forbedring af behandlingen af patienter med kroniske sygdomme, ikke inklusive kost- og træningsanbefalinger, ikke rapporteret nogen signifikant positiv ændring. Desuden er der i Mexico stadig ingen metode eller referenceværktøj til at vurdere overholdelse. Det er blevet rapporteret, at sund livsstil opnår positive ændringer på kardiovaskulære risikofaktorer, dog ingen kendt metode til at hjælpe patienter med at overvinde de barrierer, der forhindrer dem i at vedtage og overholde de anbefalinger, der er ordineret udbydere af sundhedsydelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om en multidisciplinær behandling, der stimulerer den konstante udøvelse af fysisk aktivitet og indtagelse af en hypokalorisk diæt, reducerer forekomsten af metaboliske kroniske sygdomme som fedme, diabetes, hypertension og dyslipidæmi, og forbedrer kontrollen. , i sammenligning med en traditionel medicinsk behandling hos mexicanske kvinder. Også at udvikle en metodologi, der er valideret i den mexicanske befolkning, for at identificere barrierer, der påvirker overholdelse af behandling ved at vurdere deres indvirkning gennem en række kvantitative indikatorer for sundhed.
Dette projekt blev gennemført i 2 faser.
FASE 1 Udvikling af værktøjet til at identificere barrierer. I en privat hospitalsbehandling til kroniske ikke-smitsomme sygdomme, blev kaldt patienter med co-morbiditet forbundet med overvægt og fedme (diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension) for at identificere almindelige barrierer, de står over for tilstrækkeligt at følge gennem behandling ved anvendelse af et valideret spørgeskema. Resultaterne vil blive brugt som reference til diskussionen af traditionelle behandlingsalgoritmer baseret på de mexicanske standarder for håndtering af fedme, hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
FASE 2. Design og implementering af interventionen
Fase 2 begyndte med rekruttering af studiepersoner. Rekrutteringen blev foretaget af en lokal reklamekampagne, der omfattede plakater og foldere i byen Cuernavaca, Morelos. México.
Blev rekrutteret til en gruppe på 180 patienter med overvægt og to af følgende følgesygdomme: diabetes mellitus, dyslipidæmi eller hypertension. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og intervention. Indgrebet varer 24 uger. Kontrolgruppen vil modtage traditionel klinisk pleje, og interventionsgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention for at forbedre adhærens.
Interventionens design er baseret på fase-af-ændring-modellen (også kaldet den transteoretiske model) identificerer fem stadier, hvorigennem individer udvikler sig, når de ændrer adfærd, og fase-matchede strategier, der forudsiger fremskridt til hvert efterfølgende stadium af lave om.
Ændringsstadierne er:
Prækontemplation på dette stadium planlægger forsøgspersonen ikke at gøre en indsats for at følge behandlingen eller ændre din adfærd. (Overvejer ikke at ændre adfærd i de næste 6 måneder)
Den anden kaldes "kontemplation", personen indrømmer, at der er en risikoadfærd eller gavnlig og begynder at tænke på at prøve at ændre eller adoptere. (Overvejer at ændre adfærd i de næste 6 måneder),
Den tredje er "forberedelse" i denne fase personen har til hensigt at igangsætte adfærdsændringer, strategier og planer for at opnå løsninger. (Planlægger at ændre adfærd i løbet af de næste 30 dage),
Den fjerde er "handling" er blevet den person, der er tilsigtet i den forventede handling (i denne undersøgelse er handlingen at forbedre overholdelse af behandling). (Ændrer i øjeblikket adfærd)
Den femte er "vedligeholdelse", her er ændringen etableret som normalt. (Vellykket adfærdsændring i mindst 6 måneder).
Der er en sjette fase kaldet "tilbagefald", hvor personen vender tilbage til den adfærd, der var blevet ændret, opgav indsatsen og går til før-handlingsstadierne.
Forandringsstadier beskriver et individs motivationsparathed til forandring.
De specifikke værktøjer, der indeholder interventionsprogrammet, er:
Forberedelse
På dette stadium vil forskellige strategier blive udviklet:
- Pædagogiske tekster
- Individuel lægerådgivning
- Skriftlig forpligtelseskontrakt Formålet med denne fase er at få den enkelte til at reflektere over sit helbred.
Handling På dette stadium begynder individet ordentlige handlinger for at få en bedre tilslutning. Det vil give nok trykt materiale, der gør det muligt for det at nå sine mål med kost, fysisk aktivitet og medicin.
Der vil være en computeriseret database (software), hvormed du kan opdatere fremskridt og barrierer præsenteret af den enkelte og være i stand til at få adgang til enten ernæringsekspertens læge eller psykologen
Beskrivelse af værktøjerne:
- Pædagogiske tekster. Baseret på feedback fra patienter og læger, ernæringseksperter og psykologer, vil der blive designet brochurer og pædagogiske foldere med praktiske råd til at nå mellemliggende mål og afslutningen af hver behandling.
- Konsultation og personlig feedback Udvikle en ordning for tjenesteydere (læger, ernæringseksperter og psykologer) for at give individuel opmærksomhed, forespørgslen vil blive tilpasset til det opnåede overholdelsesniveau.
I forespørgslen bruges som referencebehandlingsretningslinjer for ADA og Third Adult Treatment Panel (ATP III).
- Ernæring. Konsultationen vil blive givet af en ernæringsekspert, der er uddannet til at give diætbehandling baseret på tilgængelige aktiviteter og tidspunkter for patienten.
- Fysisk aktivitet. Typen af aktivitet vil blive designet af en ekspert på området og vil blive ordineret af ernæringsekspert under hensyntagen til patientens alder og evner.
Dataindsamlingen vil ske med forskellige værktøjer alt efter projektets fase
Fase 1:
a) Identifikation af barrierer for behandling gennem anvendelse af validerede spørgeskemaer.
Fase 2:
- Identifikation og socioøkonomiske data gennem anvendelse af to spørgeskemaer.
- Antropometri: vægt med vægt Tanita model BC-418. Højde med stadiometer SECA, model 220. Talje med et bånd af fleksibel glasfiber på 0,5 cm i bredden og en præcision på 1 mm.
- Målingen af intima-media tykkelsen af halspulsåren er foretaget med ultralyd SONOSITE PLUS model 180.
- Indsamling af biologiske prøver til bestemmelse af biokemiske parametre som glucose, glykosyleret hæmoglobin, total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider.
Variabler
Afhængig. Den afhængige variabel eller udfald vil være reduktion i forekomsten af fedme og komorbiditeter (såsom hypertension, diabetes, dyslipidæmi) og kontrol målt gennem vægttab og fald i blodtryk, fastende glukose og kolesterol.
Uafhængig. Den uafhængige variabel er livsstils- og adfærdsprogrammet.
Dataanalyse. Vil præsentere beskrivende statistik for de afhængige variabler vægt, fastende glukose, HbA1c, triglycerider, HDL-C, LDL-C, blodtryk og intima-medietykkelse.
Hver gruppe vil analysere den gennemsnitlige forskel i måletid (indledende, mellemliggende og sidste) til middelforskeltest
Forskellene mellem kontrol- og interventionsgruppen blev analyseret ved hjælp af tre strategier: 1) ved intention om at behandle (inklusive patienter, der droppede ud), 2) fuld støtte til interventionen (patienter, der gennemførte programmet) og 3) for korrekt administration af interventionen, dvs. en analyse vil være specifik for de forsøgspersoner, der modtog interventionen effektivt af lægen og ernæringseksperten (patienterne greb korrekt ind).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexico, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 19 til 65 år
- Body mass index ≥ 25,0 - ≤39,9 eller abdominal fedme
Med tidligere medicinsk diagnose:
- højt fastende glukose
- højt blodtryk
- dyslipidæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Angst og depression betydeligt.
- Indtagelse af alkohol eller rygning betydeligt.
- Tager anorexigen eller anden vægttabsmedicin (Xenical)
- Gravid eller ammende
- Har polycystisk ovariesyndrom,
- Nyresvigt
- Hypothyroidisme,
- Kræft,
- Angst eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel medicinsk behandling
Med udgangspunkt i Sundhedsministeriets kliniske retningslinjer blev der ydet medicinsk behandling og bestod i rådgivning af kroniske sygdomme som fedme, hyperglykæmi, hypertension, dyslipidæmi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund livsstil og overholdelse
1) Oprethold en kaloriebegrænsning på 500kcal hos overvægtige voksne, 2) Har et samlet fedtindtag <30% (inklusive kolesterol og transfedt), 3) Et samlet indtag af komplekse kulhydrater for 50%, 3) 30g fiber, 4) Udfør mindst 30 minutters moderat fysisk aktivitet mindst 5 dage om ugen; 5) Vedligehold uddannelse og adfærdsterapi ændringer i din livsstil.
|
Adfærdsintervention for at forbedre overholdelse af behandling og 1) opretholde en kaloriebegrænsning på 500 kcal hos overvægtige voksne, 2) have et totalt fedtindtag Modellen består af månedlige besøg hos lægen, ernæringseksperten og psykologen, for at screene kardiometabolske risikofaktorer, for at kende begrænsninger for behandlingsadhærens, for at starte intervention for at evaluere årsager til succes eller fiasko, for at evaluere og vedligeholde motivation til at overholde diæt, fysisk aktivitet og medicin og langtidspleje |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af metabolisk syndrom (fedme, diabetes, hypertension, dyslipidæmi)
Tidsramme: 24 uger
|
Til første uge (basal), 12 uger efter rekruttering (mellemliggende) og 24 uger efter rekruttering (slutevaluering)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hyperglykæmi
Tidsramme: 24 uger
|
Til første uge (basal), 12 uger efter rekruttering (mellemliggende) og 24 uger efter rekruttering (slutevaluering)
|
24 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 24 uger
|
Til første uge (basal), 12 uger efter rekruttering (mellemliggende) og 24 uger efter rekruttering (slutevaluering)
|
24 uger
|
|
Reduktion af forhøjet blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Til første uge (basal), 12 uger efter rekruttering (mellemliggende) og 24 uger efter rekruttering (slutevaluering)
|
24 uger
|
|
Reduktion af hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 24 uger
|
Til første uge (basal), 12 uger efter rekruttering (mellemliggende) og 24 uger efter rekruttering (slutevaluering)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINYS 410
- 000000000044415 (ANDET: Council of Science and Technology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .