- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247635
Wpływ leczenia zmian stylu życia na częstość występowania zespołu metabolicznego i masę ciała u meksykańskich kobiet (MPATPCDNC)
Opracowanie metodyki diagnozowania i promowania przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz ocena ich wpływu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Zespół metaboliczny to grupa kardiometabolicznych czynników ryzyka odzwierciedlających siedzący tryb życia i nadmierne spożywanie pokarmów, wśród składających się na niego czynników ryzyka znajdują się otyłość, hiperglikemia, dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze.
Zaobserwowano, że interwencje zmian stylu życia, które promują utratę wagi poprzez praktykę aktywności fizycznej i stosowanie diety hipokalorycznej, zmniejszają częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak zespół metaboliczny.
Adherencja definiowana jest jako stopień, w jakim zachowanie danej osoby – przyjmowanie leków, przestrzeganie diety i/lub wprowadzanie zmian w stylu życia – odpowiada uzgodnionym zaleceniom pracownika służby zdrowia. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że w krajach rozwijających się, podobnie jak w Meksyku, mniej niż 27% osób z chorobami przewlekłymi będzie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia chorób przewlekłych jest problemem wieloczynnikowym, na który składają się nie tylko bariery związane z pacjentem, ale także same świadczeniodawcy i systemy zabezpieczenia społecznego. Ponadto, jak wskazała WHO, wraz ze wzrostem częstości występowania przewlekłego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, globalny problem stanie się jeszcze poważniejszy.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i wdrożenie metodologii pokonywania barier wpływających na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez kobiety powyżej 20 roku życia z chorobami niezakaźnymi takimi jak zespół metaboliczny (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia) oceniająca jego wpływ za pomocą różnych wskaźników ilościowych, takich jak utrata masy ciała lub występowanie zespołu metabolicznego.
Badanie to będzie obejmowało dwie fazy:
- Faza 1. Projektowanie. Metodologia jakościowa została wykorzystana przede wszystkim do zidentyfikowania barier napotykanych przez osoby w przestrzeganiu leczenia. Na podstawie tej metodologii opracowaliśmy narzędzie do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych pacjentów z tymi schorzeniami, a następnie interwencji w celu ich poprawy.
- Faza 2. Wdrożenie interwencji (24 tygodnie). Rekrutacja grupy 180 osób z nadwagą i dwiema z następujących chorób współistniejących: cukrzyca, dyslipidemia lub nadciśnienie. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencji. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjną medyczną opiekę kliniczną. Grupa interwencyjna otrzyma leczenie związane ze stylem życia z interwencją behawioralną w celu poprawy przestrzegania zaleceń w celu poprawy zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej i kontroli metabolicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na całym świecie miliard dorosłych ma nadwagę. W Meksyku rozpowszechnienie nadwagi i otyłości według danych z 2006 roku wynosiło prawie 70% wśród mężczyzn i kobiet w ciągu 20 lat.
Nadwaga wiąże się z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca (79,4%), nadciśnienie (78,0%) i dyslipidemia (82,8%). WHO oszacowała, że ponad 50% tych pacjentów ma słaby chwyt i nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia, co generuje koszty leczenia tych chorób do 100 miliardów dolarów rocznie. Poprawa skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, znacząco poprawi stan zdrowia tych pacjentów oraz pomoże obniżyć koszty związane z systemami ochrony zdrowia.
Otyłość i choroby współistniejące dotykają 41% dorosłych w Meksyku i zwiększają nawet pięciokrotnie ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 oraz nawet trzykrotnie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej i zawału mięśnia sercowego. Dlatego choroby te są obecnie jednym z głównych problemów zdrowia publicznego w Meksyku.
Przestrzeganie krótko- i długoterminowej perspektywy jest wynikiem złożonego procesu, który rozwija się poprzez różne etapy: akceptacja diagnozy, dostrzeganie potrzeby skutecznego leczenia, motywacja i dostępne szkolenia umiejętności, zdolność do pokonywania barier lub pojawiających się trudności oraz utrzymanie osiągnięć w czasie.
Brak przestrzegania zaleceń dotyczących chorób przewlekłych jest problemem wieloczynnikowym, który obejmuje nie tylko bariery związane z pacjentem, ale także z dostawcami usług i systemami opieki zdrowotnej. Nieprzestrzeganie długoterminowej terapii poważnie obniża skuteczność leczenia i negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Zaobserwowano, że interwencje zmian stylu życia, które promują utratę wagi poprzez praktykę aktywności fizycznej i stosowanie diety hipokalorycznej, zmniejszają częstość występowania chorób metabolicznych i osiągają lepszą kontrolę.
Zmiany stylu życia są podstawą każdej strategii leczenia chorób przewlekłych. Pacjenci wymagają poradnictwa, aby zmienić swoje zachowanie i zmniejszyć ryzyko zgonu i zachorowalności. Jak dotąd interwencje mające na celu poprawę leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi, z wyłączeniem zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, nie odnotowały żadnej istotnej pozytywnej zmiany. Ponadto w Meksyku nadal nie ma metody ani narzędzia referencyjnego do oceny przestrzegania zaleceń. Istnieją doniesienia, że zdrowy styl życia przynosi pozytywne zmiany w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak nie jest znana metodologia, która pomogłaby pacjentom pokonać bariery, które uniemożliwiają im przyjęcie i stosowanie się do zaleceń, które są zalecane przez świadczeniodawców. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, czy multidyscyplinarne leczenie polegające na stymulowaniu stałej aktywności fizycznej i stosowaniu diety hipokalorycznej zmniejsza częstość występowania przewlekłych chorób metabolicznych, takich jak otyłość, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia oraz poprawia kontrolę , w porównaniu z tradycyjnym leczeniem meksykańskich kobiet. Ponadto, aby opracować metodologię sprawdzoną w populacji meksykańskiej, aby zidentyfikować bariery, które wpływają na przestrzeganie leczenia, oceniając ich wpływ za pomocą różnych ilościowych wskaźników zdrowia.
Projekt ten był realizowany w 2 etapach.
FAZA 1 Opracowanie narzędzia identyfikacji barier. W prywatnej placówce opieki nad przewlekłymi chorobami niezakaźnymi zostali wezwani pacjenci ze współistniejącymi chorobami związanymi z nadwagą i otyłością (cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze) w celu zidentyfikowania wspólnych barier, z jakimi się borykają, aby odpowiednio przejść przez leczenie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Wyniki posłużą jako odniesienie do dyskusji na temat tradycyjnych algorytmów leczenia opartych na meksykańskich standardach postępowania w otyłości, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i dyslipidemii.
FAZA 2. Zaprojektowanie i realizacja interwencji
Faza 2 rozpoczęła się od rekrutacji osób badanych. Rekrutacja została przeprowadzona poprzez lokalną kampanię reklamową, która obejmowała plakaty i ulotki w mieście Cuernavaca, Morelos. Meksyk.
Zrekrutowano grupę 180 pacjentów z nadwagą i dwiema chorobami współistniejącymi: cukrzycą, dyslipidemią lub nadciśnieniem. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencji. Interwencja potrwa 24 tygodnie. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjną opiekę kliniczną, a grupa interwencyjna otrzyma interwencję behawioralną w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Projekt interwencji opiera się na modelu etapów zmiany (nazywanym również modelem transteoretycznym), który określa pięć etapów, przez które jednostki przechodzą w miarę zmiany zachowań, oraz strategie dopasowane do etapów, które przewidują postępy na każdym kolejnym etapie zmiana.
Etapy zmiany to:
Prekontemplacja na tym etapie podmiot nie planuje podejmować wysiłków w celu przestrzegania leczenia lub zmiany swojego zachowania. (Nie biorąc pod uwagę zmiany zachowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy),
Drugi nazywa się „kontemplacją”, osoba przyznaje się do zachowania ryzykownego lub korzystnego i zaczyna myśleć o próbie zmiany lub adopcji. (Biorąc pod uwagę zmianę zachowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy),
Trzeci to „przygotowanie”, na tym etapie osoba zamierza zainicjować zmianę zachowań, strategii i planów zdobycia rozwiązań. (Planowanie zmiany zachowania w ciągu najbliższych 30 dni),
Czwarty to „działanie” osoby, której dotyczy oczekiwane działanie (w tym badaniu działanie ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych). (Obecnie zmieniające się zachowanie)
Piąty to „konserwacja”, tutaj zmiana została ustalona jak zwykle. (Pomyślna zmiana zachowania przez co najmniej 6 miesięcy).
Istnieje szósty etap zwany „nawrotem”, w którym osoba powraca do zmienionych zachowań, porzuca wysiłek i przechodzi do etapów poprzedzających działanie.
Etapy zmiany opisują motywacyjną gotowość jednostki do zmiany.
Konkretne narzędzia, które zawierają program interwencji, to:
Przygotowanie
Na tym etapie opracowane zostaną różne strategie:
- Teksty edukacyjne
- Indywidualne porady lekarskie
- Pisemna umowa zlecenia Celem tego etapu jest skłonienie jednostki do refleksji nad swoim zdrowiem.
Działanie Na tym etapie jednostka rozpoczyna odpowiednie działania, aby uzyskać lepszą przyczepność. Zapewni wystarczającą ilość materiałów drukowanych, które pozwolą jej osiągnąć cele w zakresie diety, aktywności fizycznej i przyjmowania leków.
Dostępna będzie skomputeryzowana baza danych (oprogramowanie), za pomocą której można aktualizować postępy i bariery prezentowane przez daną osobę oraz mieć dostęp do lekarza dietetyka lub psychologa
Opis narzędzi:
- Teksty edukacyjne. Na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów i lekarzy, dietetyków i psychologów ekspertów, zostaną zaprojektowane broszury i ulotki edukacyjne z praktycznymi poradami dotyczącymi osiągania celów pośrednich i zakończenia każdej kuracji.
- Konsultacje i spersonalizowana informacja zwrotna Opracuj schemat dla usługodawców (lekarzy, dietetyków i psychologów) w celu zapewnienia indywidualnej uwagi, zapytanie zostanie dostosowane do osiągniętego poziomu przestrzegania zaleceń.
W zapytaniu wykorzystano wytyczne leczenia referencyjnego ADA i Trzeciego Panelu ds. Leczenia Dorosłych (ATP III).
- Odżywianie. Konsultacji udzieli dietetyk przeszkolony do prowadzenia postępowania dietetycznego w oparciu o dostępne aktywności i pory pacjenta.
- Aktywność fizyczna. Rodzaj aktywności zostanie zaprojektowany przez eksperta w danej dziedzinie i przepisany przez dietetyka z uwzględnieniem wieku i możliwości pacjenta.
Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą różnych narzędzi w zależności od fazy projektu
Faza 1:
a) Identyfikacja barier w leczeniu poprzez zastosowanie zwalidowanych kwestionariuszy.
Faza 2:
- Identyfikacja i dane socjoekonomiczne poprzez zastosowanie dwóch kwestionariuszy.
- Antropometria: odważnik z wagą Tanita model BC-418. Wysokość ze stadiometrem SECA, model 220. Talia ze wstążką z elastycznego włókna szklanego o szerokości 0,5 cm i dokładności 1 mm.
- Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wykonywany jest ultrasonografem SONOSITE PLUS model 180.
- Pobieranie próbek biologicznych do oznaczania parametrów biochemicznych, takich jak glukoza, hemoglobina glikozylowana, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy.
Zmienne
Zależny. Zmienną zależną lub wynikiem będzie zmniejszenie częstości występowania otyłości i chorób współistniejących (takich jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) oraz kontrola mierzona poprzez utratę masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi, glukozy na czczo i cholesterolu.
Niezależny. Zmienną niezależną jest styl życia i program behawioralny.
Analiza danych. Przedstawi statystyki opisowe dla zmiennych zależnych masy ciała, glukozy na czczo, HbA1c, triglicerydów, HDL-C, LDL-C, ciśnienia krwi i grubości błony wewnętrznej i środkowej.
Każda grupa przeanalizuje średnią różnicę czasu pomiaru (początkowego, pośredniego i końcowego) dla testu średniej różnicy
Różnice między grupą kontrolną a grupą interwencyjną analizowano przy użyciu trzech strategii: 1) intencji leczenia (w tym pacjentów, którzy zrezygnowali), 2) pełnego poparcia dla interwencji (pacjenci, którzy ukończyli program), oraz 3) właściwego podania interwencja, czyli analiza będzie specyficzna dla tych osób, które otrzymały skuteczną interwencję od lekarza i dietetyka (pacjenci interweniowali prawidłowo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Meksyk, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25,0 - ≤39,9 lub otyłość brzuszna
Z wcześniejszą diagnozą lekarską:
- wysoka glukoza na czczo
- wysokie ciśnienie krwi
- dyslipidemia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Lęk i depresja znacząco.
- Znaczne spożycie alkoholu lub palenie.
- Przyjmowanie leków anoreksogennych lub innych leków odchudzających (Xenical)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Masz zespół policystycznych jajników,
- Niewydolność nerek
- niedoczynność tarczycy,
- Rak,
- Lęk lub depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalne leczenie medyczne
W oparciu o wytyczne kliniczne Ministerstwa Zdrowia prowadzono leczenie medyczne polegające na poradnictwie w przypadku chorób przewlekłych takich jak otyłość, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy styl życia i przestrzeganie
1) Utrzymuj ograniczenie kaloryczne do 500 kcal u dorosłych z nadwagą, 2) Spożyj tłuszcze ogółem <30% (w tym cholesterol i tłuszcze trans), 3) Spożyj łącznie 50% węglowodanów złożonych, 3) 30 g błonnika, 4) Wykonuj co najmniej 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej co najmniej 5 dni w tygodniu; 5) Utrzymuj zmiany w stylu życia związane z edukacją i terapią behawioralną.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz 1) Utrzymanie ograniczenia kalorii do 500 kcal u osób dorosłych z nadwagą, 2) Całkowite spożycie tłuszczu Model składa się z comiesięcznych wizyt u lekarza, dietetyka i psychologa w celu skriningu czynników ryzyka kardiometabolicznego, poznania ograniczeń w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, rozpoczęcia interwencji w celu oceny przyczyn sukcesu lub niepowodzenia, oceny i utrzymania motywacji do przestrzegania diety, aktywności fizycznej oraz leki i opiekę długoterminową |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego (otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pierwszego tygodnia (podstawa), 12 tygodni po rekrutacji (średnia) i 24 tygodnie po rekrutacji (ocena końcowa)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pierwszego tygodnia (podstawa), 12 tygodni po rekrutacji (średnia) i 24 tygodnie po rekrutacji (ocena końcowa)
|
24 tygodnie
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pierwszego tygodnia (podstawa), 12 tygodni po rekrutacji (średnia) i 24 tygodnie po rekrutacji (ocena końcowa)
|
24 tygodnie
|
|
Obniżenie wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pierwszego tygodnia (podstawa), 12 tygodni po rekrutacji (średnia) i 24 tygodnie po rekrutacji (ocena końcowa)
|
24 tygodnie
|
|
Zmniejszenie hipercholesterolemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pierwszego tygodnia (podstawa), 12 tygodni po rekrutacji (średnia) i 24 tygodnie po rekrutacji (ocena końcowa)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINYS 410
- 000000000044415 (INNY: Council of Science and Technology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowy styl życia i przestrzeganie
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone