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Wirkung einer Behandlung von Änderungen des Lebensstils auf die Prävalenz des metabolischen Syndroms und das Körpergewicht bei mexikanischen Frauen (MPATPCDNC)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Entwicklung einer Methodik zur Diagnose und Förderung der Therapietreue bei Patienten mit chronischen Krankheiten und Bewertung ihrer Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von kardiometabolischen Risikofaktoren, die eine sitzende Lebensweise und die übermäßige Nahrungsaufnahme widerspiegeln. Zu den Risikofaktoren, die es umfassen, gehören Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck.

Es wurde beobachtet, dass Eingriffe in eine Änderung des Lebensstils, die eine Gewichtsabnahme durch körperliche Aktivität und die Einnahme einer hypokalorischen Ernährung fördern, die Prävalenz chronischer Krankheiten wie des metabolischen Syndroms verringern.

Adhärenz ist definiert als das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person – Einnahme von Medikamenten, Einhaltung einer Diät und/oder Durchführung von Änderungen des Lebensstils – den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters entspricht. Die Weltgesundheitsorganisation hat geschätzt, dass in Entwicklungsländern wie in Mexiko weniger als 27 % der Menschen mit chronischen Krankheiten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen werden.

Therapieadhärenz bei chronischen Erkrankungen ist ein multifaktorielles Problem, das nicht nur patientenbezogene Barrieren, sondern auch Anbieter von Gesundheitsdiensten und Sozialversicherungssysteme selbst umfasst. Darüber hinaus wird, wie die WHO betont hat, die zunehmende Prävalenz chronischer Nichteinhaltung der Behandlung zu einem noch schwerwiegenderen globalen Problem.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Implementierung einer Methodik zur Überwindung von Hindernissen, die die Einhaltung der Behandlung von Frauen über 20 Jahren mit nicht übertragbaren Krankheiten wie dem metabolischen Syndrom (Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie) beeinträchtigen, wobei die Auswirkungen anhand verschiedener quantitativer Indikatoren wie Gewichtsverlust bewertet werden oder Prävalenz des metabolischen Syndroms.

Diese Studie umfasst zwei Phasen:

  1. Phase 1. Entwurf. Die qualitative Methodik wurde hauptsächlich verwendet, um die Hindernisse zu identifizieren, mit denen Einzelpersonen konfrontiert sind, um sich an die Behandlung zu halten. Ausgehend von dieser Methodik haben wir ein Instrument entwickelt, um die Einhaltung der Behandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen zu bewerten, und dann eine Intervention, um sie zu verbessern.
  2. Phase 2. Durchführung der Intervention (24 Wochen). Rekrutierung einer Gruppe von 180 Personen mit Übergewicht und zwei der folgenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder Bluthochdruck. Alle Studienteilnehmer werden einer Kontrollgruppe und Intervention randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine medizinisch-traditionelle klinische Betreuung. Die Interventionsgruppe erhält eine Lebensstilbehandlung mit Verhaltensintervention zur Verbesserung der Adhärenz zur Verbesserung des Essverhaltens, der körperlichen Aktivität und der Stoffwechselkontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit eine Milliarde Erwachsene übergewichtig sind. In Mexiko lag die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas unter Verwendung von Daten aus dem Jahr 2006 bei fast 70 % bei Männern und Frauen über 20 Jahre.

Übergewicht ist mit anderen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus (79,4 %), Bluthochdruck (78,0 %) und Dyslipidämie (82,8 %) assoziiert. Schätzungen der WHO zufolge haben über 50 % dieser Patienten einen schlechten Halt und befolgen ihre Behandlung nicht wie angegeben, was Kosten für die Behandlung dieser Krankheiten von bis zu 100 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht. Die Verbesserung der Wirksamkeit von Interventionen zur Einhaltung der Behandlung wird die Gesundheit dieser Patienten erheblich verbessern und dazu beitragen, die Kosten für die Gesundheitssysteme zu senken.

Fettleibigkeit und Komorbiditäten betreffen 41 % der Erwachsenen in Mexiko und erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes um das bis zu Fünffache und das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit und eines Myokardinfarkts um das bis zu Dreifache. Daher sind diese Krankheiten derzeit eines der Hauptprobleme der öffentlichen Gesundheit in Mexiko.

Die kurz- und langfristige Adhärenz ist das Ergebnis eines komplexen Prozesses, der sich über verschiedene Phasen entwickelt: die Akzeptanz der Diagnose, die wahrgenommene Notwendigkeit einer erfolgreichen Behandlung, die Motivation und das vorhandene Qualifikationstraining, die Fähigkeit, die Hindernisse oder auftretenden Schwierigkeiten zu überwinden, und die Aufrechterhaltung der Errungenschaften im Laufe der Zeit.

Die mangelnde Adhärenz bei chronischen Erkrankungen ist ein multifaktorielles Problem, das nicht nur patientenbezogene Barrieren umfasst, sondern auch bei Leistungserbringern und Gesundheitssystemen. Eine schlechte Therapietreue bei Langzeittherapien beeinträchtigt die Wirksamkeit der Behandlung erheblich und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten.

Es wurde beobachtet, dass die Interventionen von Lebensstiländerungen, die die Gewichtsabnahme durch die Ausübung körperlicher Aktivität und die Einnahme einer hypokalorischen Ernährung fördern, die Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen verringern und eine bessere Kontrolle erreichen.

Die Veränderungen des Lebensstils sind die Grundlage jeder Strategie zur Behandlung chronischer Erkrankungen. Die Patienten benötigen Beratung, um ihr Verhalten zu ändern und ihr Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko zu verbessern. Bisher haben Interventionen zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit chronischen Krankheiten, ohne Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, keine signifikanten positiven Veränderungen gemeldet. Darüber hinaus gibt es in Mexiko noch keine Methode oder kein Referenzinstrument zur Bewertung der Einhaltung. Es wurde berichtet, dass eine gesunde Lebensweise positive Veränderungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren bewirkt, jedoch ist keine Methode bekannt, um Patienten dabei zu helfen, die Barrieren zu überwinden, die sie daran hindern, die Empfehlungen, die Anbieter von Gesundheitsdiensten verschreiben, anzunehmen und einzuhalten. Daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, ob eine multidisziplinäre Behandlung, die die ständige Ausübung körperlicher Aktivität und die Einnahme einer hypokalorischen Ernährung stimuliert, die Prävalenz chronischer Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie reduziert und die Kontrolle verbessert , im Vergleich zu einer traditionellen medizinischen Behandlung bei mexikanischen Frauen. Außerdem sollte eine Methodik entwickelt werden, die in der mexikanischen Bevölkerung validiert wurde, um Barrieren zu identifizieren, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen, indem ihre Auswirkungen anhand einer Vielzahl quantitativer Gesundheitsindikatoren bewertet werden.

Dieses Projekt wurde in 2 Phasen durchgeführt.

PHASE 1 Entwicklung des Tools zur Identifizierung von Barrieren. In einer privaten Krankenhausversorgung für chronische nichtübertragbare Krankheiten wurden Patienten mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit Übergewicht und Adipositas (Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck) aufgerufen, um gemeinsame Hindernisse zu identifizieren, mit denen sie konfrontiert sind, um die Behandlung angemessen durch die Anwendung eines validierten Fragebogens zu verfolgen. Die Ergebnisse werden als Referenz für die Diskussion traditioneller Behandlungsalgorithmen verwendet, die auf den mexikanischen Standards für das Management von Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie basieren.

PHASE 2. Gestaltung und Durchführung der Intervention

Phase 2 begann mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern. Die Rekrutierung erfolgte durch eine lokale Werbekampagne, die Plakate und Flugblätter in der Stadt Cuernavaca, Morelos, umfasste. Mexiko.

Rekrutiert wurde eine Gruppe von 180 Patienten mit Übergewicht und zwei der folgenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder Bluthochdruck. Alle Studienteilnehmer werden einer Kontrollgruppe und Intervention randomisiert. Der Eingriff dauert 24 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche klinische Betreuung und die Interventionsgruppe eine Verhaltensintervention zur Verbesserung der Adhärenz.

Das Design der Intervention basiert auf dem Modell der Stufen der Veränderung (auch als transtheoretisches Modell bezeichnet), das fünf Stufen identifiziert, die Individuen durchlaufen, wenn sie ihr Verhalten ändern, und stufenangepasste Strategien, die den Fortschritt zu jeder nachfolgenden Stufe von vorhersagen ändern.

Die Phasen der Veränderung sind:

Vorbetrachtung In diesem Stadium plant das Subjekt keine Anstrengung, sich an die Behandlung zu halten oder sein Verhalten zu ändern. (keine Berücksichtigung von Verhaltensänderungen in den nächsten 6 Monaten),

Die zweite heißt "Kontemplation", die Person gibt zu, dass es ein riskantes oder vorteilhaftes Verhalten gibt, und beginnt darüber nachzudenken, zu versuchen, es zu ändern oder anzunehmen. (unter Berücksichtigung von Verhaltensänderungen in den nächsten 6 Monaten),

Die dritte ist die „Vorbereitung“. In dieser Phase beabsichtigt die Person, Verhaltensänderungen, Strategien und Pläne zum Erwerb von Lösungen einzuleiten. (Geplante Verhaltensänderung in den nächsten 30 Tagen),

Die vierte ist „Handlung“, die die beabsichtigte Person in der erwarteten Handlung geworden ist (in dieser Studie besteht die Handlung darin, die Einhaltung der Behandlung zu verbessern). (Aktuell geändertes Verhalten)

Die fünfte ist "Wartung", hier wurde die Änderung wie gewohnt eingerichtet. (Erfolgreiche Verhaltensänderung für mindestens 6 Monate).

Es gibt eine sechste Phase namens „Rückfall“, in der die Person zu den Verhaltensweisen zurückkehrt, die geändert wurden, die Anstrengung aufgibt und zu den Phasen vor der Aktion übergeht.

Veränderungsphasen beschreiben die motivationale Veränderungsbereitschaft einer Person.

Die spezifischen Instrumente, die das Interventionsprogramm enthalten, sind:

Vorbereitung

In dieser Phase werden verschiedene Strategien entwickelt:

  • Bildungstexte
  • Individuelle ärztliche Beratung
  • Schriftlicher Verpflichtungsvertrag Ziel dieser Phase ist es, den Einzelnen dazu zu bringen, über seine Gesundheit nachzudenken.

Maßnahmen In diesem Stadium beginnt die Person mit geeigneten Maßnahmen, um eine bessere Einhaltung zu erreichen. Es wird genügend gedrucktes Material bereitstellen, das es ihr ermöglicht, ihre Ziele in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Einnahme von Medikamenten zu erreichen.

Es wird eine computergestützte Datenbank (Software) geben, mit der Sie die Fortschritte und Hindernisse der Person aktualisieren und entweder auf den Ernährungsarzt oder den Psychologen zugreifen können

Beschreibung der Werkzeuge:

  • Bildungstexte. Basierend auf dem Feedback von Patienten und Ärzten, Ernährungswissenschaftlern und Psychologen werden Broschüren und Aufklärungsbroschüren mit praktischen Ratschlägen zum Erreichen von Zwischenzielen und zum Ende jeder Behandlung entworfen.
  • Beratung und personalisiertes Feedback Entwicklung eines Schemas für Leistungserbringer (Ärzte, Ernährungsberater und Psychologen) zur individuellen Betreuung, die Abfrage wird an die erreichte Adhärenz angepasst.

Bei der Abfrage werden als Referenz Behandlungsleitlinien der ADA und des Third Adult Treatment Panel (ATP III) herangezogen.

  • Ernährung. Die Beratung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, der für die diätetische Behandlung auf der Grundlage der verfügbaren Aktivitäten und Zeiten des Patienten ausgebildet ist.
  • Physische Aktivität. Die Art der Aktivität wird von einem Experten auf diesem Gebiet entworfen und von einem Ernährungsberater unter Berücksichtigung des Alters und der Fähigkeiten des Patienten verordnet.

Die Datenerhebung erfolgt je nach Projektphase mit unterschiedlichen Tools

Phase 1:

a) Identifizierung von Behandlungsbarrieren durch Anwendung validierter Fragebögen.

Phase 2:

  1. Identifikations- und sozioökonomische Daten durch die Anwendung von zwei Fragebögen.
  2. Anthropometrie: Gewicht mit Waage Tanita Modell BC-418. Höhe mit Stadiometer SECA, Modell 220. Taille mit einem flexiblen Glasfaserband von 0,5 cm Breite und einer Genauigkeit von 1 mm.
  3. Die Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader erfolgt mit dem Ultrasound SONOSITE PLUS Modell 180.
  4. Entnahme biologischer Proben zur Bestimmung biochemischer Parameter wie Glukose, glykosyliertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.

Variablen

Abhängig. Die abhängige Variable oder das Ergebnis ist die Verringerung der Prävalenz von Fettleibigkeit und Komorbiditäten (wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie) und die Kontrolle, gemessen durch Gewichtsverlust und Senkung des Blutdrucks, der Nüchternglukose und des Cholesterins.

Unabhängig. Die unabhängige Variable ist das Lebensstil- und Verhaltensprogramm.

Datenanalyse. Präsentiert werden deskriptive Statistiken für die abhängigen Variablen Gewicht, Nüchternglukose, HbA1c, Triglyzeride, HDL-C, LDL-C, Blutdruck und Intima-Media-Dicke.

Jede Gruppe analysiert die mittlere Differenz in der Messzeit (anfänglich, dazwischen und abschließend) für den Test der mittleren Differenz

Die Unterschiede zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe wurden anhand von drei Strategien analysiert: 1) Behandlungsabsicht (einschließlich Patienten, die das Programm abgebrochen haben), 2) volle Unterstützung der Intervention (Patienten, die das Programm abgeschlossen haben) und 3) für die ordnungsgemäße Verabreichung von Die Intervention, dh eine Analyse, bezieht sich speziell auf die Probanden, die die Intervention vom Arzt und Ernährungsberater effektiv erhalten haben (Patienten haben korrekt interveniert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Mexiko, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen von 19 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 25,0 - ≤ 39,9 oder abdominale Adipositas
  • Bei vorheriger ärztlicher Diagnose:

    1. hohe Nüchternglukose
    2. Bluthochdruck
    3. Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Angst und Depression deutlich.
  • Konsum von Alkohol oder Rauchen erheblich.
  • Einnahme von magersüchtigen oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme (Xenical)
  • Schwanger oder stillend
  • ein polyzystisches Ovarialsyndrom haben,
  • Nierenversagen
  • Hypothyreose,
  • Krebs,
  • Angst oder Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle medizinische Behandlung
Basierend auf den klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums wurde eine medizinische Behandlung bereitgestellt und bestand in der Beratung für chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Dyslipidämie
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunder Lebensstil und Adhärenz
1) Halten Sie bei übergewichtigen Erwachsenen eine Kalorienrestriktion von 500 kcal ein, 2) Haben Sie eine Gesamtfettaufnahme von <30 % (einschließlich Cholesterin und Transfettsäuren), 3) Eine Gesamtaufnahme von komplexen Kohlenhydraten von 50 %, 3) 30 g Ballaststoffe, 4) Leistung mindestens 30 Minuten moderate körperliche Aktivität an mindestens 5 Tagen in der Woche; 5) Behalten Sie Veränderungen in Ihrem Lebensstil durch Bildung und Verhaltenstherapie bei.

Verhaltensintervention zur Verbesserung der Therapietreue und 1) Aufrechterhaltung einer Kalorienrestriktion von 500 kcal bei übergewichtigen Erwachsenen, 2) Aufnahme von Gesamtfett

Das Modell besteht aus monatlichen Besuchen beim Arzt, Ernährungsberater und Psychologen, um kardiometabolische Risikofaktoren zu untersuchen, Einschränkungen bei der Therapietreue zu kennen, Interventionen einzuleiten, Gründe für Erfolg oder Misserfolg zu bewerten, die Motivation zur Einhaltung von Diäten und körperlicher Aktivität zu bewerten und aufrechtzuerhalten und Medikamente und Langzeitpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Prävalenz des metabolischen Syndroms (Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bis zur ersten Woche (basal), 12 Wochen nach der Rekrutierung (Zwischenstufe) und 24 Wochen nach der Rekrutierung (Endauswertung)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Hyperglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Bis zur ersten Woche (basal), 12 Wochen nach der Rekrutierung (Zwischenstufe) und 24 Wochen nach der Rekrutierung (Endauswertung)
24 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Wochen
Bis zur ersten Woche (basal), 12 Wochen nach der Rekrutierung (Zwischenstufe) und 24 Wochen nach der Rekrutierung (Endauswertung)
24 Wochen
Senkung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Bis zur ersten Woche (basal), 12 Wochen nach der Rekrutierung (Zwischenstufe) und 24 Wochen nach der Rekrutierung (Endauswertung)
24 Wochen
Verringerung der Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Bis zur ersten Woche (basal), 12 Wochen nach der Rekrutierung (Zwischenstufe) und 24 Wochen nach der Rekrutierung (Endauswertung)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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