- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02247635
Vliv léčby změn životního stylu na prevalenci metabolického syndromu a tělesnou hmotnost u mexických žen (MPATPCDNC)
Vývoj metodiky diagnostiky a podpory adherence k léčbě pacientů s chronickými onemocněními a hodnocení jejich vlivu na kardiovaskulární rizikové faktory
Metabolický syndrom je skupina kardiometabolických rizikových faktorů, které odrážejí sedavý způsob života a nadměrný příjem potravy. Mezi rizikové faktory, které jej tvoří, patří obezita, hyperglykémie, dyslipidémie a hypertenze.
Bylo pozorováno, že zásahy změn životního stylu, které podporují hubnutí prostřednictvím fyzické aktivity a příjmu hypokalorické stravy, snižují prevalenci chronických onemocnění, jako je metabolický syndrom.
Adherence je definována jako míra, do jaké chování osoby – užívání léků, dodržování diety a/nebo provádění změn životního stylu, odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že v rozvojových zemích, jako je Mexiko, bude méně než 27 % lidí s chronickými nemocemi pokračovat v léčbě podle pokynů.
Adherence k léčbě chronických onemocnění je multifaktoriální problém, který zahrnuje nejen bariéry související s pacienty, ale také samotné poskytovatele zdravotních služeb a systémy sociálního zabezpečení. Kromě toho, jak zdůraznila WHO, rostoucí prevalence chronického nedodržování léčby se stane globálním problémem ještě závažnějším.
Účelem této studie je vyvinout a implementovat metodiku k překonání bariér ovlivňujících adherenci k léčbě žen nad 20 let s neinfekčními onemocněními, jako je metabolický syndrom (diabetes, hypertenze a dyslipidémie) s vyhodnocením jejího dopadu prostřednictvím různých kvantitativních ukazatelů, jako je úbytek hmotnosti nebo prevalence metabolického syndromu.
Tato studie bude zahrnovat dvě fáze:
- Fáze 1. Návrh. Kvalitativní metodologie byla použita především k identifikaci překážek, kterým jednotlivci čelí při dodržování léčby. Na základě této metodiky jsme vyvinuli nástroj pro hodnocení adherence k léčbě subjektů s těmito stavy a následně intervenci k jejímu zlepšení.
- Fáze 2. Realizace intervence (24 týdnů). Získat skupinu 180 osob s nadváhou a dvěma z následujících komorbidit: diabetes mellitus, dyslipidemie nebo hypertenze. Všechny subjekty studie budou randomizovány do kontrolní skupiny a intervencí. Kontrolní skupině bude poskytnuta lékařská tradiční klinická péče. Intervenční skupina dostane léčbu životního stylu s behaviorální intervencí ke zlepšení adherence ke zlepšení stravovacího chování, fyzické aktivity a metabolické kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na světě má nadváhu jedna miliarda dospělých. V Mexiku byla prevalence nadváhy a obezity podle údajů z roku 2006 téměř 70 % u mužů a žen starších 20 let.
Nadváha je spojena s dalšími komorbiditami, jako je diabetes mellitus (79,4 %), hypertenze (78,0 %) a dyslipidémie (82,8 %). WHO odhaduje, že více než 50 % těchto pacientů má špatný úchop a nedodržují léčbu, jak je uvedeno, což způsobuje náklady na léčbu těchto onemocnění až 100 miliard USD ročně. Zlepšit účinnost intervencí na adherenci k léčbě, výrazně zlepší zdravotní stav těchto pacientů a pomůže snížit náklady na zdravotní systémy.
Obezita a komorbidity postihují 41 % dospělých v Mexiku a zvyšují až pětinásobně riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu a až trojnásobně riziko rozvoje onemocnění koronárních tepen a infarktu myokardu. Proto jsou tato onemocnění v současnosti jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Mexiku.
Dodržování krátkodobého a dlouhodobého hlediska je výsledkem složitého procesu, který se vyvíjí v různých fázích: přijetí diagnózy, vnímaná potřeba úspěšné léčby, motivace a dostupný trénink dovedností, schopnost překonat překážky nebo vzniklé obtíže a udržení úspěchů v průběhu času.
Nedostatečná adherence k chronickým onemocněním je multifaktoriální problém, který zahrnuje nejen bariéry související s pacienty, ale také s poskytovateli služeb a zdravotnickými systémy. Špatné dodržování dlouhodobých terapií vážně snižuje účinnost léčby a negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Bylo pozorováno, že zásahy změn životního stylu, které podporují hubnutí prostřednictvím fyzické aktivity a příjmu hypokalorické stravy, snižují prevalenci metabolických onemocnění a dosahují lepší kontroly.
Změny životního stylu jsou základem každé strategie léčby chronických onemocnění. Pacienti potřebují poradenství, aby se změnilo jejich chování a zlepšilo se riziko úmrtnosti a nemocnosti. Intervence ke zlepšení léčby pacientů s chronickými onemocněními, bez doporučení diety a cvičení, zatím nezaznamenaly žádnou významnou pozitivní změnu. Navíc v Mexiku stále neexistuje žádná metoda nebo referenční nástroj pro hodnocení adherence. Uvádí se, že zdravý životní styl dosahuje pozitivních změn kardiovaskulárních rizikových faktorů, avšak není známa žádná metodika, která by pacientům pomohla překonat bariéry, které jim brání přijmout a dodržovat doporučení předepsaná poskytovateli zdravotních služeb. Cílem této studie je proto posoudit, zda multidisciplinární léčba, která stimuluje neustálou fyzickou aktivitu a příjem hypokalorické stravy, snižuje prevalenci metabolických chronických onemocnění, jako je obezita, diabetes, hypertenze a dyslipidémie, a zlepšuje kontrolu ve srovnání s tradiční léčbou u mexických žen. Také vyvinout metodologii ověřenou v mexické populaci k identifikaci překážek, které ovlivňují adherenci k léčbě, a posoudit jejich dopad prostřednictvím různých kvantitativních ukazatelů zdraví.
Tento projekt probíhal ve 2 fázích.
FÁZE 1 Vývoj nástroje pro identifikaci bariér. V soukromé nemocniční péči o chronická nepřenosná onemocnění byli povoláni pacienti s komorbiditami spojenými s nadváhou a obezitou (diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze), aby pomocí validovaného dotazníku identifikovali běžné překážky, kterým čelí, aby adekvátně léčili. Výsledky budou použity jako reference pro diskusi o tradičních léčebných algoritmech založených na mexických standardech pro léčbu obezity, hypertenze, diabetu a dyslipidémie.
FÁZE 2. Návrh a realizace zásahu
Fáze 2 začala náborem studijních předmětů. Nábor byl proveden místní reklamní kampaní, která zahrnovala plakáty a letáky ve městě Cuernavaca, Morelos. Mexiko.
Byla vybrána skupina 180 pacientů s nadváhou a dvěma z následujících komorbidit: diabetes mellitus, dyslipidémie nebo hypertenze. Všechny subjekty studie budou randomizovány do kontrolní skupiny a intervencí. Intervence potrvá 24 týdnů. Kontrolní skupině se dostane tradiční klinické péče a intervenční skupině se dostane behaviorální intervence ke zlepšení adherence.
Návrh intervence je založen na modelu fází změny (také označovaném jako transteoretický model), který identifikuje pět fází, kterými jednotlivci postupují při změně chování, a strategie přizpůsobené fázím, které předpovídají postup do každé následující fáze. změna.
Fáze změny jsou:
Prekontemplace v této fázi subjekt neplánuje vyvinout úsilí k dodržování léčby nebo ke změně vašeho chování. (Neuvažuje se o změně chování v příštích 6 měsících),
Druhá se nazývá „kontemplace“, osoba připouští, že existuje rizikové nebo prospěšné chování a začíná přemýšlet o pokusu o změnu nebo osvojení. (S ohledem na změnu chování v příštích 6 měsících),
Třetí je „příprava“ v této fázi má člověk v úmyslu iniciovat změnu chování, strategie a plány na získání řešení. (Plánujeme změnit chování během příštích 30 dnů),
Čtvrtým je „akce“ se stala osobou určenou v očekávané akci (v této studii je akce zaměřena na zlepšení adherence k léčbě). (Aktuálně se mění chování)
Pátá je „údržba“, zde je změna zavedena jako obvykle. (Úspěšná změna chování po dobu minimálně 6 měsíců).
Existuje šestá fáze zvaná „relaps“, kdy se člověk vrací ke změněnému chování, opustil úsilí a přešel do předakčních fází.
Fáze změny popisují motivační připravenost jedince ke změně.
Konkrétní nástroje, které obsahují intervenční program, jsou:
Příprava
V této fázi budou vyvinuty různé strategie:
- Naučné texty
- Individuální lékařské poradenství
- Písemná smlouva o zasnoubení Cílem této fáze je přimět jednotlivce zamyslet se nad svým zdravím.
Činnost V této fázi jedinec zahájí náležité kroky k dosažení lepší přilnavosti Poskytne dostatek tištěného materiálu, který mu umožní dosáhnout jeho cílů ve stravě, fyzické aktivitě a užívání léků.
K dispozici bude počítačová databáze (software), pomocí které můžete aktualizovat pokrok a překážky prezentované jednotlivcem a mít přístup k lékaři nebo psychologovi na výživu.
Popis nástrojů:
- Naučné texty. Na základě zpětné vazby od pacientů a lékařů, odborníků na výživu a psychology budou navrženy brožury a vzdělávací letáky s praktickými radami k dosažení střednědobých cílů a ukončení každé léčby.
- Konzultace a personalizovaná zpětná vazba Vypracujte schéma pro poskytovatele služeb (lékaře, odborníky na výživu a psychology) na individuální pozornost, dotaz bude přizpůsoben dosažené úrovni dodržování.
V dotazu jsou použity jako referenční pokyny pro léčbu ADA a Třetího panelu pro léčbu dospělých (ATP III).
- Výživa. Konzultaci poskytne odborník na výživu vyškolený k dietní léčbě na základě dostupných aktivit a časů pacienta.
- Fyzická aktivita. Druh aktivity navrhne odborník v oboru a předepíše jej nutriční specialista s přihlédnutím k věku a schopnostem pacienta.
Sběr dat bude prováděn různými nástroji podle fáze projektu
Fáze 1:
a) Identifikace překážek léčby pomocí validovaných dotazníků.
Fáze 2:
- Identifikační a socioekonomická data prostřednictvím aplikace dvou dotazníků.
- Antropometrie: závaží s váhou Tanita model BC-418. Výška se stadiometrem SECA, model 220. Pas se stuhou z pružného skleněného vlákna o šířce 0,5 cm a přesnosti 1 mm.
- Měření tloušťky intima-média karotidy se provádí pomocí ultrazvuku SONOSITE PLUS model 180.
- Odběr biologických vzorků pro stanovení biochemických parametrů jako je glukóza, glykosylovaný hemoglobin, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
Proměnné
Závislý. Závislou proměnnou nebo výsledkem bude snížení prevalence obezity a komorbidit (jako je hypertenze, diabetes, dyslipidémie) a kontrola měřená prostřednictvím úbytku hmotnosti a snížení krevního tlaku, glukózy nalačno a cholesterolu.
Nezávislý. Nezávislou proměnnou je životní styl a program chování.
Analýza dat. Uvede popisné statistiky pro závislé proměnné hmotnost, glykémii nalačno, HbA1c, triglyceridy, HDL-C, LDL-C, krevní tlak a tloušťku intima-media.
Každá skupina bude analyzovat průměrný rozdíl v čase měření (počáteční, střední a konečný) pro test průměrného rozdílu
Rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou byly analyzovány pomocí tří strategií: 1) podle záměru léčit (včetně pacientů, kteří ukončili léčbu), 2) plné podpory intervence (pacienti, kteří dokončili program) a 3) správného podávání intervence, tj. analýza bude specifická pro ty subjekty, kterým byla intervence lékařem a odborníkem na výživu účinně poskytnuta (pacienti zasáhli správně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexiko, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 19 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 - ≤39,9 nebo abdominální obezita
S předchozí lékařskou diagnózou:
- vysoká hladina glukózy nalačno
- vysoký krevní tlak
- dyslipidémie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Úzkost a deprese výrazně.
- Výrazná konzumace alkoholu nebo kouření.
- Užívání anorexigenních nebo jiných léků na hubnutí (Xenical)
- Těhotné nebo kojící
- Máte syndrom polycystických vaječníků,
- Selhání ledvin
- hypotyreóza,
- Rakovina,
- Úzkost nebo deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konvenční lékařské ošetření
Na základě klinických pokynů Ministerstva zdravotnictví byla poskytována lékařská péče spočívající v poradenství u chronických onemocnění jako je obezita, hyperglykémie, hypertenze, dyslipidémie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý životní styl a dodržování
1) Udržujte kalorické omezení na 500 kcal u dospělých s nadváhou, 2) Mějte celkový příjem tuků < 30 % (včetně cholesterolu a trans-tuků), 3) Celkový příjem komplexních sacharidů na 50 %, 3) 30 g vlákniny, 4) Provádějte alespoň 30 minut mírné fyzické aktivity alespoň 5 dní v týdnu; 5) Udržujte změny ve vzdělávání a behaviorální terapii ve svém životním stylu.
|
Behaviorální intervence pro zlepšení adherence k léčbě a 1) Udržet kalorické omezení na 500 kcal u dospělých s nadváhou, 2) Mít celkový příjem tuků Model se skládá z měsíčních návštěv lékaře, nutričního terapeuta a psychologa, pro screening kardiometabolických rizikových faktorů, pro znalost omezení adherence k léčbě, pro zahájení intervence pro zhodnocení důvodů úspěchu či neúspěchu, pro zhodnocení a udržení motivace k dodržování diety, fyzické aktivity a léky a dlouhodobá péče |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení prevalence metabolického syndromu (obezita, diabetes, hypertenze, dyslipidémie)
Časové okno: 24 týdnů
|
Do prvního týdne (bazální), 12 týdnů po náboru (středně pokročilý) a 24 týdnů po náboru (konečné hodnocení)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení hyperglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
Do prvního týdne (bazální), 12 týdnů po náboru (středně pokročilý) a 24 týdnů po náboru (konečné hodnocení)
|
24 týdnů
|
Ztráta váhy
Časové okno: 24 týdnů
|
Do prvního týdne (bazální), 12 týdnů po náboru (středně pokročilý) a 24 týdnů po náboru (konečné hodnocení)
|
24 týdnů
|
Snížení vysokého krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Do prvního týdne (bazální), 12 týdnů po náboru (středně pokročilý) a 24 týdnů po náboru (konečné hodnocení)
|
24 týdnů
|
Snížení hypercholesterolémie
Časové okno: 24 týdnů
|
Do prvního týdne (bazální), 12 týdnů po náboru (středně pokročilý) a 24 týdnů po náboru (konečné hodnocení)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINYS 410
- 000000000044415 (JINÝ: Council of Science and Technology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl a dodržování
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko