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Effetto di un trattamento dei cambiamenti dello stile di vita sulla prevalenza della sindrome metabolica e del peso corporeo nelle donne messicane (MPATPCDNC)

30 ottobre 2014 aggiornato da: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Sviluppo di una metodologia per la diagnosi e promozione dell'aderenza al trattamento dei pazienti con malattie croniche e valutazione del loro impatto sui fattori di rischio cardiovascolare

La sindrome metabolica è un gruppo di fattori di rischio cardiometabolico che riflettono uno stile di vita sedentario e l'eccessiva assunzione di cibo tra i fattori di rischio che la compongono si collocano l'obesità, l'iperglicemia, la dislipidemia e l'ipertensione.

È stato osservato che gli interventi di cambiamento dello stile di vita che favoriscono la perdita di peso attraverso la pratica dell'attività fisica e l'assunzione di una dieta ipocalorica, riducono la prevalenza di malattie croniche come la sindrome metabolica.

L'aderenza è definita come la misura in cui il comportamento di una persona - assumere farmaci, seguire una dieta e/o eseguire cambiamenti nello stile di vita - corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che nei paesi in via di sviluppo, come in Messico, meno del 27% delle persone con malattie croniche continuerà il trattamento come indicato.

L'adesione al trattamento delle malattie croniche è un problema multifattoriale che include non solo le barriere relative ai pazienti, ma anche gli stessi fornitori di servizi sanitari e sistemi di sicurezza sociale. Inoltre, come ha sottolineato l'OMS, la crescente prevalenza della non aderenza cronica al trattamento diventerà un problema globale ancora più grave.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare una metodologia per superare le barriere che influenzano l'aderenza al trattamento delle donne di età superiore ai 20 anni con malattie non trasmissibili come la sindrome metabolica (diabete, ipertensione e dislipidemia) valutandone l'impatto attraverso vari indicatori quantitativi come la perdita di peso o prevalenza della sindrome metabolica.

Questo studio comprenderà due fasi:

  1. Fase 1. Progettazione. La metodologia qualitativa è stata utilizzata principalmente per identificare le barriere incontrate dagli individui per aderire al trattamento. Da questa metodologia, abbiamo sviluppato uno strumento per valutare l'aderenza al trattamento di soggetti con queste condizioni e quindi un intervento per migliorarlo.
  2. Fase 2. Attuazione dell'intervento (24 settimane). Reclutare un gruppo di 180 persone in sovrappeso e due delle seguenti comorbidità: diabete mellito, dislipidemia o ipertensione. Tutti i soggetti dello studio saranno randomizzati in un gruppo di controllo e intervento. Il gruppo di controllo riceverà un'assistenza clinica medica tradizionale. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento sullo stile di vita con intervento comportamentale per migliorare l'aderenza per migliorare i comportamenti alimentari, l'attività fisica e il controllo metabolico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che nel mondo un miliardo di adulti sia in sovrappeso. In Messico, la prevalenza di sovrappeso e obesità utilizzando i dati del 2006 era quasi del 70% negli uomini e nelle donne di età superiore ai 20 anni.

Il sovrappeso è associato ad altre comorbilità come il diabete mellito (79,4%), l'ipertensione (78,0%) e la dislipidemia (82,8%). L'OMS ha stimato che oltre il 50% di questi pazienti ha una presa scarsa e non segue il trattamento come indicato, generando costi per la gestione di queste malattie fino a 100 miliardi di dollari ogni anno. Migliorare l'efficacia degli interventi sull'aderenza al trattamento, migliorerà significativamente la salute di questi pazienti e contribuirà a ridurre i costi che coinvolgono i sistemi sanitari.

L'obesità e le comorbilità colpiscono il 41% degli adulti in Messico e aumentano fino a cinque volte il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2 e fino a tre volte il rischio di sviluppare malattie coronariche e infarto del miocardio. Pertanto, queste malattie sono attualmente uno dei principali problemi di salute pubblica in Messico.

L'adesione a breve e lungo termine è il risultato di un processo complesso che si sviluppa attraverso diverse fasi: l'accettazione della diagnosi, il bisogno percepito di trattamento con successo, la motivazione e la formazione delle competenze disponibili, la capacità di superare le barriere o le difficoltà che si presentano e il mantenimento di successi nel tempo.

La mancanza di adesione alle malattie croniche è un problema multifattoriale che include non solo barriere legate ai pazienti, ma anche con fornitori di servizi e sistemi sanitari. La scarsa aderenza alle terapie a lungo termine compromette gravemente l'efficacia del trattamento e influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

È stato osservato che gli interventi di cambiamento dello stile di vita che promuovono la perdita di peso attraverso la pratica dell'attività fisica e l'assunzione di una dieta ipocalorica, riducono la prevalenza delle malattie metaboliche e ottengono un migliore controllo.

I cambiamenti nello stile di vita sono alla base di qualsiasi strategia per la cura delle malattie croniche. I pazienti richiedono consulenza per effettuare cambiamenti nel loro comportamento e migliorare il loro rischio di mortalità e morbilità. Finora, gli interventi per migliorare il trattamento dei pazienti con malattie croniche, escluse le raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, non hanno riportato alcun cambiamento positivo significativo. Inoltre, in Messico non esiste ancora un metodo o uno strumento di riferimento per valutare l'adesione. È stato riferito che stili di vita sani ottengono cambiamenti positivi sui fattori di rischio cardiovascolare, tuttavia, nessuna metodologia nota per aiutare i pazienti a superare le barriere che impediscono loro di adottare e aderire alle raccomandazioni prescritte dai fornitori di servizi sanitari. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se un trattamento multidisciplinare che stimoli la pratica costante dell'attività fisica e l'assunzione di una dieta ipocalorica, riduca la prevalenza di malattie metaboliche croniche come obesità, diabete, ipertensione e dislipidemia e migliori il controllo , rispetto a un trattamento medico tradizionale nelle donne messicane. Inoltre, sviluppare una metodologia validata nella popolazione messicana per identificare le barriere che influenzano l'aderenza al trattamento valutando il loro impatto attraverso una varietà di indicatori quantitativi di salute.

Questo progetto è stato condotto in 2 fasi.

FASE 1 Sviluppo dello strumento per l'identificazione delle barriere. In un ospedale privato per la cura di malattie croniche non trasmissibili, sono stati chiamati pazienti con comorbilità associate a sovrappeso e obesità (diabete mellito, dislipidemia, ipertensione) per identificare le barriere comuni che devono affrontare per seguire adeguatamente attraverso il trattamento l'applicazione di un questionario validato. I risultati saranno utilizzati come riferimento per la discussione degli algoritmi di trattamento tradizionali basati sugli standard messicani per la gestione di obesità, ipertensione, diabete e dislipidemia.

FASE 2. Progettazione e realizzazione dell'intervento

La fase 2 è iniziata con il reclutamento dei soggetti dello studio. Il reclutamento è stato fatto da una campagna pubblicitaria locale che includeva manifesti e volantini nella città di Cuernavaca, Morelos. Messico.

Sono stati reclutati un gruppo di 180 pazienti con sovrappeso e due delle seguenti comorbilità: diabete mellito, dislipidemia o ipertensione. Tutti i soggetti dello studio saranno randomizzati in un gruppo di controllo e intervento. L'intervento durerà 24 settimane. Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche tradizionali e il gruppo di intervento riceverà un intervento comportamentale per migliorare l'aderenza.

La progettazione dell'intervento si basa sul modello delle fasi di cambiamento (noto anche come modello transteorico) che identifica cinque fasi attraverso le quali gli individui progrediscono man mano che cambiano i comportamenti e strategie corrispondenti alle fasi che prevedono il progresso in ogni successiva fase di modifica.

Le fasi del cambiamento sono:

Precontemplazione in questa fase il soggetto non ha intenzione di fare uno sforzo per aderire al trattamento o per cambiare il proprio comportamento. (Non considerando il cambiamento di comportamento nei prossimi 6 mesi),

Il secondo si chiama "contemplazione", la persona ammette che c'è un comportamento a rischio o benefico e inizia a pensare di provare a cambiare o adottare. (Considerando il cambiamento del comportamento nei prossimi 6 mesi),

Il terzo è la "preparazione" in questa fase la persona intende avviare un cambiamento di comportamento, strategie e piani per acquisire soluzioni. (Pianificazione di cambiare comportamento nei prossimi 30 giorni),

Il quarto è che "l'azione" è diventata la persona destinata all'azione prevista (in questo studio l'azione è migliorare l'aderenza al trattamento). (Attualmente modificando il comportamento)

Il quinto è "manutenzione", qui il cambiamento è stato stabilito come al solito. (Cambiamento di comportamento di successo per almeno 6 mesi).

C'è una sesta fase chiamata "ricaduta", in cui la persona ritorna ai comportamenti che erano stati modificati, ha abbandonato lo sforzo e passa alle fasi precedenti all'azione.

Le fasi del cambiamento descrivono la prontezza motivazionale di un individuo al cambiamento.

Gli strumenti specifici che contengono il programma di intervento sono:

Preparazione

In questa fase verranno sviluppate varie strategie:

  • Testi educativi
  • Consulenza medica individuale
  • Contratto di assunzione scritto L'obiettivo di questa fase è far riflettere l'individuo sul proprio stato di salute.

Azione In questa fase l'individuo inizia le azioni adeguate per ottenere una migliore aderenza Fornirà materiale stampato sufficiente che gli consenta di raggiungere i suoi obiettivi nella dieta, nell'attività fisica e nell'assunzione di farmaci.

Ci sarà un database computerizzato (software) con il quale è possibile aggiornare i progressi e le barriere presentate dall'individuo e poter accedere al medico nutrizionista o allo psicologo

Descrizione degli strumenti:

  • Testi educativi. Sulla base dei feedback di pazienti e medici, esperti nutrizionisti e psicologi, verranno progettati opuscoli e foglietti illustrativi con consigli pratici per il raggiungimento degli obiettivi intermedi e finali di ogni trattamento.
  • Consultazione e feedback personalizzati Sviluppare uno schema per i fornitori di servizi (medici, nutrizionisti e psicologi) per fornire attenzione individuale, la domanda sarà adattata al livello di adesione raggiunto.

Nella query vengono utilizzate come linee guida terapeutiche di riferimento dell'ADA e del Third Adult Treatment Panel (ATP III).

  • Nutrizione. La consulenza sarà fornita da un nutrizionista addestrato a fornire un trattamento dietetico in base alle attività disponibili e ai tempi del paziente.
  • Attività fisica. Il tipo di attività sarà studiato da un esperto del settore e sarà prescritto dal nutrizionista tenendo conto dell'età e delle capacità del paziente.

La raccolta dei dati sarà effettuata con diversi strumenti a seconda della fase del progetto

Fase 1:

a) Individuazione delle barriere al trattamento attraverso l'applicazione di questionari validati.

Fase 2:

  1. Identificazione e dati socioeconomici attraverso l'applicazione di due questionari.
  2. Antropometria: peso con bilancia Tanita modello BC-418. Altezza con stadiometro SECA, modello 220. Vita con un nastro di fibra di vetro flessibile di 0,5 cm di larghezza e una precisione di 1 mm.
  3. La misurazione dello spessore intima-media della carotide viene effettuata con Ultrasuoni SONOSITE PLUS modello 180.
  4. Raccolta di campioni biologici per la determinazione di parametri biochimici quali glucosio, emoglobina glicosilata, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.

Variabili

Dipendente. La variabile dipendente o l'esito sarà la riduzione della prevalenza dell'obesità e delle comorbilità (come ipertensione, diabete, dislipidemia) e il controllo misurato attraverso la perdita di peso e la diminuzione della pressione sanguigna, del glucosio a digiuno e del colesterolo.

Indipendente. La variabile indipendente è lo stile di vita e il programma comportamentale.

Analisi dei dati. Presenterà statistiche descrittive per le variabili dipendenti peso, glicemia a digiuno, HbA1c, trigliceridi, HDL-C, LDL-C, pressione arteriosa e spessore intima-media.

Ogni gruppo analizzerà la differenza media nel tempo di misurazione (iniziale, intermedio e finale) per il test della differenza media

Le differenze tra il gruppo di controllo e quello di intervento sono state analizzate utilizzando tre strategie: 1) intenzione di trattare (compresi i pazienti che hanno abbandonato), 2) pieno supporto all'intervento (pazienti che hanno completato il programma) e 3) per una corretta somministrazione di l'intervento, cioè un'analisi sarà specifica per quei soggetti che hanno ricevuto l'intervento in modo efficace dal medico e dal nutrizionista (pazienti intervenuti correttamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Messico, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 19 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25,0 - ≤39,9 o obesità addominale
  • Con precedente diagnosi medica:

    1. glicemia alta a digiuno
    2. ipertensione
    3. dislipidemia.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Ansia e depressione in modo significativo.
  • Consumo di alcol o fumo in modo significativo.
  • Assunzione di farmaci anoressizzanti o altri farmaci dimagranti (Xenical)
  • Incinta o allattamento
  • Avere la sindrome dell'ovaio policistico,
  • Insufficienza renale
  • Ipotiroidismo,
  • Cancro,
  • Ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure mediche convenzionali
Sulla base delle linee guida cliniche del Ministero della Salute, è stato erogato un trattamento medico consistente in consulenze per patologie croniche quali obesità, iperglicemia, ipertensione, dislipidemie
ACTIVE_COMPARATORE: Stile di vita sano e aderenza
1) Mantenere una restrizione calorica di 500kcal negli adulti in sovrappeso, 2) Avere un apporto totale di grassi <30% (compresi colesterolo e grassi trans), 3) Un apporto totale di carboidrati complessi per il 50%, 3) 30 g di fibre, 4) Eseguire almeno 30 minuti di attività fisica moderata almeno 5 giorni a settimana; 5) Mantieni i cambiamenti dell'istruzione e della terapia comportamentale nel tuo stile di vita.

Intervento comportamentale per migliorare l'aderenza al trattamento e 1) Mantenere una restrizione calorica di 500 kcal negli adulti in sovrappeso, 2) Avere un apporto totale di grassi

Il modello consiste in visite mensili dal medico, dal nutrizionista e dallo psicologo, per lo screening dei fattori di rischio cardiometabolico, per conoscere i limiti dell'aderenza al trattamento, per avviare l'intervento per valutare le ragioni del successo o del fallimento, per valutare e mantenere la motivazione all'adesione alla dieta, all'attività fisica e farmaci e cure a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prevalenza della sindrome metabolica (obesità, diabete, ipertensione, dislipidemia)
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla prima settimana (basale), 12 settimane dopo il reclutamento (intermedio) e 24 settimane dopo il reclutamento (valutazione finale)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla prima settimana (basale), 12 settimane dopo il reclutamento (intermedio) e 24 settimane dopo il reclutamento (valutazione finale)
24 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla prima settimana (basale), 12 settimane dopo il reclutamento (intermedio) e 24 settimane dopo il reclutamento (valutazione finale)
24 settimane
Riduzione della pressione alta
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla prima settimana (basale), 12 settimane dopo il reclutamento (intermedio) e 24 settimane dopo il reclutamento (valutazione finale)
24 settimane
Riduzione dell'ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla prima settimana (basale), 12 settimane dopo il reclutamento (intermedio) e 24 settimane dopo il reclutamento (valutazione finale)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stile di vita sano e aderenza

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