- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247635
생활습관 변화 치료가 멕시코 여성의 대사증후군 및 체중 유병률에 미치는 영향 (MPATPCDNC)
만성질환자의 진단 및 치료 순응도 향상을 위한 방법론 개발 및 심혈관계 위험인자에 미치는 영향 평가
대사증후군은 좌식생활습관과 과도한 음식섭취를 반영하는 심장대사성 위험인자군으로 이를 구성하는 위험인자에는 비만, 고혈당, 이상지질혈증, 고혈압 등이 있다.
신체 활동 및 저칼로리 식단 섭취를 통해 체중 감소를 촉진하는 생활 습관 변화의 개입이 대사 증후군과 같은 만성 질환의 유병률을 감소시키는 것으로 관찰되었습니다.
순응도는 개인의 행동(약물 복용, 식이요법 따르기 및/또는 생활 습관 변화 실행)이 의료 서비스 제공자가 동의한 권장 사항과 일치하는 정도로 정의됩니다. 세계보건기구(WHO)는 멕시코와 같은 개발도상국에서 만성질환자의 27% 미만이 지시대로 치료를 계속할 것으로 추정했습니다.
만성 질환 치료에 대한 순응도는 환자와 관련된 장벽뿐만 아니라 의료 서비스 제공자와 사회 보장 시스템 자체를 포함하는 다인성 문제입니다. 더욱이 WHO가 지적한 바와 같이 만성적인 치료 불이행이 증가함에 따라 전 세계적으로 더욱 심각한 문제가 될 것입니다.
본 연구의 목적은 대사증후군(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증)과 같은 비전염성 질환을 앓고 있는 20년 이상 여성의 치료 순응도에 영향을 미치는 장벽을 극복하기 위한 방법론을 개발하고 시행하여 체중 감소와 같은 다양한 정량적 지표를 통해 그 영향을 평가하는 것이다. 또는 대사 증후군 유병률.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
- 1단계. 디자인. 질적 방법론은 주로 개인이 치료를 준수하는 데 직면한 장벽을 식별하는 데 사용되었습니다. 이 방법론에서 우리는 이러한 조건을 가진 피험자의 치료 순응도를 평가한 다음 이를 개선하기 위한 개입을 평가하는 도구를 개발했습니다.
- 2단계. 중재 시행(24주). 180명의 과체중 및 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압 중 두 가지 동반 질환을 모집합니다. 모든 연구 주제는 통제 그룹과 개입으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 의학적인 전통적인 임상 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 식습관, 신체 활동 및 대사 조절을 개선하기 위한 순응도를 개선하기 위한 행동 중재와 함께 라이프스타일 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구는 전 세계적으로 10억 명의 성인이 과체중인 것으로 추산합니다. 멕시코에서는 2006년 데이터를 사용한 과체중 및 비만 유병률이 20년 동안 남성과 여성에서 거의 70%였습니다.
과체중은 당뇨병(79.4%), 고혈압(78.0%) 및 이상지질혈증(82.8%)과 같은 다른 동반 질환과 관련이 있습니다. WHO는 이러한 환자의 50% 이상이 악력이 약하고 표시된 대로 치료를 따르지 않아 매년 1,000억 달러까지 이러한 질병을 관리하는 데 드는 비용을 발생시키는 것으로 추정했습니다. 치료 순응도에 대한 개입의 효과를 개선하면 이러한 환자의 건강을 크게 개선하고 의료 시스템과 관련된 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다.
비만과 합병증은 멕시코 성인의 41%에 영향을 미치며 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 발병 위험이 최대 5배, 관상 동맥 질환 및 심근 경색 발병 위험이 최대 3배 증가합니다. 따라서 이러한 질병은 현재 멕시코 공중 보건의 주요 문제 중 하나입니다.
단기 및 장기 순응은 다양한 단계를 통해 발전하는 복잡한 과정의 결과입니다. 진단의 수용, 성공적인 치료에 대한 인식된 필요성, 동기 부여 및 기술 훈련 이용 가능, 장벽이나 어려움을 극복할 수 있는 능력 발생, 유지 관리 시간이 지남에 따라 성과.
만성 질환에 대한 순응도 부족은 환자 관련 장벽뿐만 아니라 서비스 제공자와 의료 시스템을 포함하는 다원적 문제입니다. 장기 요법에 대한 순응도가 좋지 않으면 치료 효과가 심각하게 손상되고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
신체 활동 및 저칼로리 식단 섭취를 통해 체중 감소를 촉진하는 생활 습관 변화의 개입이 대사 질환의 유병률을 줄이고 더 나은 통제를 달성하는 것으로 관찰되었습니다.
생활방식의 변화는 만성질환 치료 전략의 기초가 됩니다. 환자는 행동 변화에 영향을 미치고 사망 및 이환율의 위험을 개선하기 위해 상담이 필요합니다. 지금까지 식이요법 및 운동 권장 사항을 포함하지 않고 만성 질환 환자의 치료를 개선하기 위한 개입에서 유의미한 긍정적인 변화가 보고되지 않았습니다. 더욱이 멕시코에는 아직 순응도를 평가할 수 있는 방법이나 참조 도구가 없습니다. 건강한 라이프스타일은 심혈관 위험 요인에 긍정적인 변화를 가져온다고 보고되었지만, 환자가 처방된 의료 서비스 제공자에게 권장되는 권장 사항을 채택하고 준수하는 것을 방해하는 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 알려진 방법론은 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 지속적인 신체활동과 저칼로리 식단의 섭취를 자극하는 다학제적 치료가 비만, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 대사성 만성질환의 유병률을 감소시키고 조절을 향상시키는지 평가하는 것이다. , 멕시코 여성의 전통적인 치료와 비교. 또한 다양한 양적 건강 지표를 통해 영향을 평가하는 치료 준수에 영향을 미치는 장벽을 식별하기 위해 멕시코 인구에서 검증된 방법론을 개발합니다.
이 프로젝트는 2단계로 진행되었습니다.
1단계 장벽 식별 도구 개발. 만성 비전염성 질병에 대한 개인 병원 치료에서 과체중 및 비만(당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압)과 관련된 동반이환이 있는 환자를 불러 치료를 통해 검증된 설문지의 적용을 적절하게 따르기 위해 직면하는 일반적인 장벽을 식별했습니다. 결과는 비만, 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증 관리를 위한 멕시코 표준에 기반한 전통적인 치료 알고리즘 논의를 위한 참고 자료로 사용될 것입니다.
2단계. 개입 설계 및 구현
2단계는 연구 대상자를 모집하는 것으로 시작되었습니다. 모렐로스(Morelos)의 쿠에르나바카(Cuernavaca) 시에서 포스터와 전단지가 포함된 지역 광고 캠페인을 통해 채용이 이루어졌습니다. 멕시코.
과체중 및 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압 중 2가지 동반 질환이 있는 180명의 환자 그룹을 모집했습니다. 모든 연구 주제는 통제 그룹과 개입으로 무작위 배정됩니다. 개입은 24주 동안 지속됩니다. 통제 그룹은 전통적인 임상 치료를 받고 개입 그룹은 순응도를 개선하기 위한 행동 개입을 받게 됩니다.
개입 설계는 변화 단계 모델(이론을 초월한 모델이라고도 함)을 기반으로 개인이 행동을 변경함에 따라 진행되는 5단계와 각 후속 단계로의 진행을 예측하는 단계 일치 전략을 식별합니다. 변화.
변화의 단계는 다음과 같습니다.
이 단계에서 사전 숙고 대상은 치료를 고수하거나 행동을 바꾸려는 노력을 할 계획이 없습니다. (향후 6개월 동안 행동 변화를 고려하지 않음),
두 번째는 "명상"이라고 하며, 그 사람은 위험한 행동이나 유익한 행동이 있음을 인정하고 변경하거나 채택하려고 생각하기 시작합니다. (향후 6개월 동안 행동 변화를 고려하여),
세 번째는 이 단계에서 사람이 행동 변화, 전략 및 해결책을 얻기 위한 계획을 시작하려는 "준비"입니다. (향후 30일 동안 행동을 바꿀 계획),
넷째는 "행동"이 예상되는 행동에서 사람이 의도한 행동이 되었다(본 연구에서 행동은 치료에 대한 순응도를 향상시키는 것이다). (현재 동작 변경 중)
다섯 번째는 "유지 보수"입니다. 여기에서는 평소와 같이 변경이 이루어졌습니다. (적어도 6개월 동안 성공적인 행동 변화).
"재발"이라는 여섯 번째 단계가 있는데, 여기서 사람은 변경된 행동으로 돌아가 노력을 포기하고 행동 전 단계로 이동합니다.
변화의 단계는 변화에 대한 개인의 동기 부여 준비 상태를 설명합니다.
개입 프로그램을 포함하는 특정 도구는 다음과 같습니다.
준비
이 단계에서 다양한 전략이 개발됩니다.
- 교육용 텍스트
- 개별 의료 조언
- 서면 계약 계약서 이 단계의 목적은 개인이 자신의 건강을 반성하게 만드는 것입니다.
조치 이 단계에서 개인은 더 나은 순응도를 얻기 위한 적절한 조치를 시작합니다. 식단, 신체 활동 및 약물 복용에서 목표를 달성할 수 있도록 충분한 인쇄물을 제공합니다.
개인이 제시한 진행 상황과 장벽을 업데이트하고 영양사 의사 또는 심리학자에게 액세스할 수 있는 전산화된 데이터베이스(소프트웨어)가 있을 것입니다.
도구 설명:
- 교육용 텍스트. 환자와 의사, 영양사 및 심리학자 전문가의 피드백을 바탕으로 중간 목표와 각 치료의 끝을 달성하기 위한 실용적인 조언이 포함된 브로셔 및 교육 전단지를 디자인할 것입니다.
- 상담 및 개인화된 피드백 서비스 제공자(의사, 영양사 및 심리학자)를 위한 체계를 개발하여 개인에게 주의를 기울이고, 쿼리는 달성한 준수 수준에 맞게 조정됩니다.
쿼리에서 ADA 및 Third Adult Treatment Panel(ATP III)의 참조 치료 지침으로 사용됩니다.
- 영양물 섭취. 상담은 환자의 가능한 활동 및 시간에 따라 식이 요법을 제공하도록 훈련된 영양사가 제공합니다.
- 신체 활동. 활동 유형은 해당 분야의 전문가가 설계하고 환자의 연령과 능력을 고려하여 영양사가 처방합니다.
데이터 수집은 프로젝트의 단계에 따라 다른 도구로 수행됩니다.
1단계:
a) 검증된 설문지를 적용하여 치료에 대한 장벽 식별.
2 단계:
- 두 개의 설문지 적용을 통한 식별 및 사회 경제적 데이터.
- 인체측정법: 체중계 타니타 모델 BC-418. 스타디오미터 SECA, 모델 220 포함 높이. 폭 0.5cm, 정밀도 1mm의 유연한 유리 섬유 리본이 달린 허리.
- 초음파 SONOSITE PLUS 모델 180으로 경동맥의 내중막 두께를 측정합니다.
- 포도당, 당화혈색소, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방과 같은 생화학적 매개변수를 결정하기 위한 생물학적 샘플 수집.
변수
매달린. 종속 변수 또는 결과는 비만 및 합병증(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)의 유병률 감소, 체중 감소를 통해 측정된 제어, 혈압, 공복 혈당 및 콜레스테롤 감소입니다.
독립적인. 독립 변수는 라이프 스타일 및 행동 프로그램입니다.
데이터 분석. 종속 변수인 체중, 공복 혈당, HbA1c, 트리글리세리드, HDL-C, LDL-C, 혈압 및 내막 두께에 대한 기술 통계를 제공합니다.
각 그룹은 평균 차이 테스트를 위해 측정 시간(초기, 중간 및 최종)의 평균 차이를 분석합니다.
대조군과 중재군 간의 차이점은 1) 치료 의도(중퇴한 환자 포함), 2) 중재에 대한 전폭적인 지원(프로그램을 이수한 환자), 3) 약물의 적절한 투여 여부에 따라 분석되었습니다. 개입, 즉 분석은 의사와 영양사에 의해 효과적으로 개입을 받은 피험자에게 구체적일 것입니다(환자가 올바르게 개입함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca,, Morelos, 멕시코, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세부터 65세까지의 여성
- 체질량 지수 ≥ 25.0 - ≤39.9 또는 복부 비만
이전 의료 진단이 있는 경우:
- 높은 공복 혈당
- 고혈압
- 이상지질혈증.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 불안과 우울증이 현저하게 나타납니다.
- 알코올 또는 흡연의 소비가 현저합니다.
- 식욕 부진 또는 기타 체중 감량 약물(Xenical) 복용
- 임신 또는 모유 수유
- 다낭성 난소 증후군이 있거나,
- 신부전
- 갑상선기능저하증,
- 암,
- 불안 또는 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존의 치료
보건부의 임상지침에 의거 비만, 고혈당, 고혈압, 이상지질혈증 등의 만성질환에 대한 상담으로 진료를 시행하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 생활 습관과 준수
1) 과체중 성인의 경우 500kcal의 칼로리 제한 유지, 2) 총 지방 섭취량 <30%(콜레스테롤 및 트랜스 지방 포함), 3) 복합 탄수화물 총 섭취량의 50%, 3) 섬유질 30g, 4) 수행 일주일에 최소 5일, 최소 30분의 중등도 신체 활동; 5) 생활 방식의 교육 및 행동 요법 변화를 유지하십시오.
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치료 순응도를 높이기 위한 행동 중재 및 1) 과체중 성인의 경우 500kcal의 칼로리 제한 유지, 2) 총 지방 섭취 이 모델은 매달 의사, 영양사 및 심리학자를 방문하여 심장 대사 위험 요인을 선별하고 치료 순응도에 대한 제한 사항을 파악하고 성공 또는 실패 이유를 평가하기 위한 중재를 시작하고 식이 요법 준수 동기를 평가 및 유지하고 신체 활동으로 구성됩니다. 약물 및 장기 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군(비만, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증) 유병률 감소
기간: 24주
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모집 1주차(기초), 모집 후 12주차(중급), 모집 후 24주차(최종평가)까지
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당 감소
기간: 24주
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모집 1주차(기초), 모집 후 12주차(중간), 모집 후 24주차(최종평가)까지
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24주
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체중 감량
기간: 24주
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모집 1주차(기초), 모집 후 12주차(중급), 모집 후 24주차(최종평가)까지
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24주
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고혈압 감소
기간: 24주
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모집 1주차(기초), 모집 후 12주차(중급), 모집 후 24주차(최종평가)까지
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24주
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고콜레스테롤혈증 감소
기간: 24주
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모집 1주차(기초), 모집 후 12주차(중급), 모집 후 24주차(최종평가)까지
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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