メキシコ人女性のメタボリックシンドロームの有病率と体重に対するライフスタイルの変化の治療の影響 (MPATPCDNC)
慢性疾患患者の診断と治療へのアドヒアランスを促進するための方法論の開発と心血管危険因子への影響の評価
メタボリック シンドロームは、肥満、高血糖、脂質異常症、高血圧などの危険因子の中でも、座りっぱなしの生活と過剰な食物摂取を反映する心臓代謝の危険因子のグループです。
身体活動の実践と低カロリー食の摂取による減量を促進するライフスタイルの変化の介入は、メタボリック シンドロームなどの慢性疾患の有病率を低下させることが観察されています。
アドヒアランスは、個人の行動 (服薬、食事療法、ライフスタイルの変更の実行) が、医療提供者からの同意された推奨事項にどの程度対応しているかと定義されます。 世界保健機関は、メキシコのように発展途上国では、指示通りに治療を継続する慢性疾患患者は 27% 未満であると推定しています。
慢性疾患の治療へのアドヒアランスは、患者関連の障壁だけでなく、医療サービスや社会保障制度自体の提供者も含む多因子の問題です。 さらに、WHO が指摘したように、慢性的な治療不遵守の有病率の増加は、世界的な問題をさらに深刻にするでしょう。
この研究の目的は、メタボリック シンドローム (糖尿病、高血圧、脂質異常症) などの非伝染性疾患を持つ 20 年以上の女性の治療への順守に影響を与える障壁を克服するための方法論を開発し、実装することです。またはメタボリックシンドロームの有病率。
この調査には、次の 2 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1. 設計。 定性的な方法論は、主に個人が治療を順守するために直面する障壁を特定するために使用されました。 この方法論から、これらの状態の被験者の治療への順守を評価するツールと、それを改善するための介入を開発しました。
- フェーズ 2. 介入の実施 (24 週間)。 180 人の太りすぎのグループと、糖尿病、脂質異常症、または高血圧症の 2 つの併存疾患を募集します。 すべての研究対象は、対照群と介入に無作為化されます。 対照群は、医療の伝統的な臨床ケアを受けます。 介入グループは、食行動、身体活動、および代謝制御を改善するための順守を改善するための行動介入を伴うライフスタイル治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、世界中で 10 億人の成人が太りすぎであると推定しています。 メキシコでは、2006 年のデータを使用した過体重と肥満の有病率は、20 年間の男女でほぼ 70% でした。
太りすぎは、真性糖尿病 (79.4%)、高血圧 (78.0%)、脂質異常症 (82.8%) などの他の合併症と関連しています。 WHO は、これらの患者の 50% 以上が握力が弱く、指示どおりに治療を受けておらず、これらの疾患を管理するために毎年 1,000 億ドルもの費用が発生していると推定しています。 治療へのアドヒアランスに対する介入の有効性を改善することは、これらの患者の健康を大幅に改善し、医療システムに関連するコストを削減するのに役立ちます。
肥満と合併症は、メキシコの成人の 41% に影響を及ぼし、心血管疾患と 2 型糖尿病を発症するリスクを最大 5 倍、冠動脈疾患と心筋梗塞を発症するリスクを最大 3 倍に増加させます。 したがって、これらの病気は現在、メキシコの公衆衛生の主要な問題の 1 つです。
短期的および長期的な遵守は、さまざまな段階を通じて発展する複雑なプロセスの結果です。診断の受け入れ、治療を成功させるための必要性の認識、動機付け、利用可能なスキルトレーニング、障壁または困難を克服する能力、および維持。時間の経過に伴う成果の。
慢性疾患へのアドヒアランスの欠如は、患者に関連する障壁だけでなく、サービス提供者や医療制度にも関係する多因子的な問題です。 長期治療のアドヒアランスが不十分であると、治療の有効性が著しく損なわれ、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
身体活動の実践と低カロリー食の摂取による減量を促進するライフスタイルの変更の介入は、代謝性疾患の有病率を減らし、より良いコントロールを達成することが観察されています.
ライフスタイルの変化は、慢性疾患の治療戦略の基礎となります。 患者は、行動に変化をもたらし、死亡率と罹患率のリスクを改善するためにカウンセリングを必要とします。 これまでのところ、慢性疾患患者の治療を改善するための介入には、食事や運動の推奨事項は含まれていませんが、有意な肯定的な変化は報告されていません. さらに、メキシコでは、順守を評価するための方法や参照ツールがまだありません。 健康的なライフスタイルが心血管リスク要因にプラスの変化をもたらすことが報告されていますが、患者が医療サービスの提供者に処方された推奨事項を採用して遵守することを妨げる障壁を克服するのに役立つ既知の方法論はありません. したがって、この研究の目的は、身体活動と低カロリー食の摂取の継続的な実践を刺激し、肥満、糖尿病、高血圧、脂質異常症などの代謝性慢性疾患の有病率を減らし、コントロールを改善する集学的治療かどうかを評価することです。 , メキシコの女性の伝統的な治療法と比較. また、メキシコの人口で検証された方法論を開発して、治療への順守に影響を与える障壁を特定し、健康のさまざまな定量的指標を通じてその影響を評価します。
このプロジェクトは 2 段階で実施されました。
PHASE 1 障壁を特定するためのツールの開発。 慢性非感染性疾患の私立病院のケアでは、太りすぎと肥満(真性糖尿病、脂質異常症、高血圧)に関連する併存疾患を持つ患者が呼び出され、検証済みのアンケートの適用を適切に追跡するために直面する共通の障壁を特定しました。 この結果は、肥満、高血圧、糖尿病、脂質異常症の管理に関するメキシコの基準に基づく従来の治療アルゴリズムの議論の参考として使用されます。
フェーズ 2. 介入の設計と実施
フェーズ 2 は、被験者の募集から始まりました。 募集は、モレロス州クエルナバカ市でポスターやリーフレットを含む地元の広告キャンペーンによって行われました。 メキシコ。
太りすぎで、糖尿病、脂質異常症、または高血圧症のうちの 2 つを併発している 180 人の患者のグループを募集しました。 すべての研究対象は、対照群と介入に無作為化されます。 介入は24週間続きます。 対照群は従来の臨床ケアを受け、介入群は遵守を改善するための行動介入を受けます。
介入の設計は、個人が行動を変えるにつれて進行する 5 つの段階と、その後の各段階への進行を予測する段階一致戦略を特定する変化段階モデル (超理論的モデルとも呼ばれます) に基づいています。変化。
変化の段階は次のとおりです。
この段階での事前熟考 被験者は、治療を順守したり、行動を変えたりする努力をするつもりはありません。 (今後 6 か月以内に行動を変えることは考慮していません)、
2つ目は「熟考」と呼ばれるもので、リスクのある行動や有益な行動があることを認め、変更や採用を試みることを考え始めます。 (今後6か月以内に行動を変えることを考慮して)、
3 つ目は、この段階での「準備」です。この段階では、人は行動の変化、戦略、および解決策を獲得するための計画を開始するつもりです。 (今後 30 日間で行動を変える予定)、
4つ目は、「アクション」が期待されるアクションで意図された人になっていることです(この研究では、アクションは治療へのアドヒアランスを改善することです). (現在動作を変更中)
5つ目は「メンテナンス」で、こちらは通常通り変更が確定しています。 (少なくとも 6 か月間の行動変化の成功)。
「再発」と呼ばれる第 6 段階があり、その人は変更された行動に戻り、努力を放棄し、行動前の段階に進みます。
変化の段階は、変化に対する個人の動機付けの準備状況を表します。
介入プログラムを含む特定のツールは次のとおりです。
準備
この段階で、さまざまな戦略が開発されます。
- 教育テキスト
- 個別の医療アドバイス
- 契約書 この段階の目的は、個人に自分の健康について考えさせることです。
行動 この段階で、個人はより良いアドヒアランスを得るための適切な行動を開始します。食事、身体活動、および投薬の目標を達成するのに十分な印刷物を提供します。
個人によって提示された進捗状況と障壁を更新し、栄養士または心理学者のいずれかにアクセスできるコンピューター化されたデータベース (ソフトウェア) があります。
ツールの説明:
- 教育テキスト。 患者や医師、栄養士、心理学者の専門家からのフィードバックに基づいて、中間目標と各治療の終わりを達成するための実践的なアドバイスを含むパンフレットと教育リーフレットがデザインされます。
- 相談とパーソナライズされたフィードバック サービス提供者 (医師、栄養士、心理学者) が個々に注意を払うためのスキームを開発します。クエリは達成された順守のレベルに合わせて調整されます。
クエリでは、ADA および第 3 成人治療委員会 (ATP III) の参照治療ガイドラインとして使用されます。
- 栄養。 相談は、利用可能な活動と患者の時間に基づいて食事療法を行うように訓練された栄養士によって行われます.
- 身体活動。 活動の種類は、その分野の専門家によって設計され、患者の年齢と能力を考慮して栄養士によって処方されます。
プロジェクトのフェーズに応じて、さまざまなツールを使用してデータ収集を行います。
フェーズ 1:
a) 有効な質問票の適用による治療への障壁の特定。
フェーズ2:
- 2 つのアンケートの適用による識別および社会経済データ。
- 人体測定: 体重計付きタニタ モデル BC-418。 スタディオメーター SECA、モデル 220 を使用した身長。 幅0.5cm、精度1mmの柔軟なグラスファイバーのリボン付きウエスト。
- 頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの測定は、Ultrasound SONOSITE PLUS モデル 180 で行われます。
- グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドなどの生化学的パラメーターを測定するための生物学的サンプルの収集。
変数
依存。 従属変数または結果は、肥満および併存疾患 (高血圧、糖尿病、脂質異常症など) の有病率の減少、および減量によって測定されるコントロール、および血圧、空腹時血糖、およびコレステロールの減少です。
独立。 独立変数はライフスタイルと行動プログラムです。
データ分析。 従属変数の体重、空腹時血糖、HbA1c、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C、血圧、および内膜 - 中膜の厚さの記述統計を提示します。
各グループは、平均差テストのために測定時間(初期、中間、および最終)の平均差を分析します
対照群と介入群の違いは、次の 3 つの戦略を使用して分析されました。つまり、分析は、医師と栄養士によって効果的に介入を受けた被験者 (患者が正しく介入した) に固有のものになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Morelos
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Cuernavaca,、Morelos、メキシコ、62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの女性
- -ボディマス指数≥25.0 - ≤39.9または腹部肥満
以前の医学的診断がある場合:
- 空腹時血糖値が高い
- 高血圧
- 脂質異常症。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中。
- 不安と抑うつが著しく。
- 飲酒や喫煙が著しい。
- 食欲抑制剤またはその他の減量薬(ゼニカル)の服用
- 妊娠中または授乳中
- 多嚢胞性卵巣症候群で、
- 腎不全
- 甲状腺機能低下症、
- 癌、
- 不安や抑うつ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:従来の治療
厚生労働省の診療ガイドラインに基づき、肥満、高血糖、高血圧、脂質異常症などの慢性疾患の診療・カウンセリングを行いました。
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ACTIVE_COMPARATOR:健康的なライフスタイルと遵守
1) 過体重の成人は 500kcal のカロリー制限を維持する、2) 総脂肪摂取量が 30% 未満 (コレステロールとトランス脂肪を含む)、3) 50% の複合炭水化物の総摂取量、3) 30g の繊維、4) 実行する週に 5 日以上、30 分以上の中等度の身体活動。 5) ライフスタイルの教育と行動療法の変更を維持します。
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治療へのアドヒアランスを改善するための行動介入と、1) 太りすぎの成人で 500kcal のカロリー制限を維持する、2) 総脂肪摂取量を持つ このモデルは、心血管代謝の危険因子をスクリーニングするため、治療遵守の限界を知るため、成功または失敗の理由を評価するための介入を開始するため、食事療法、身体活動を遵守する動機を評価および維持するための、医師、栄養士、および心理学者への毎月の訪問で構成されています。と投薬と長期ケア |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドローム(肥満、糖尿病、高血圧、脂質異常症)の有病率の低下
時間枠:24週間
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初週(基礎)、募集後12週間(中間)、募集後24週間(最終評価)まで
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の減少
時間枠:24週間
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初週(基礎)、募集後12週間(中間)、募集後24週間(最終評価)まで
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24週間
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減量
時間枠:24週間
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初週(基礎)、募集後12週間(中間)、募集後24週間(最終評価)まで
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24週間
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高血圧の軽減
時間枠:24週間
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初週(基礎)、募集後12週間(中間)、募集後24週間(最終評価)まで
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24週間
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高コレステロール血症の減少
時間枠:24週間
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初週(基礎)、募集後12週間(中間)、募集後24週間(最終評価)まで
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康的なライフスタイルと遵守の臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集