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Effet d'un traitement des changements de mode de vie sur la prévalence du syndrome métabolique et du poids corporel chez les femmes mexicaines (MPATPCDNC)

30 octobre 2014 mis à jour par: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Développement d'une méthodologie de diagnostic et de promotion de l'adhésion au traitement des patients atteints de maladies chroniques et évaluation de leur impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire

Le syndrome métabolique est un groupe de facteurs de risque cardiométabolique qui reflètent un mode de vie sédentaire et la consommation excessive d'aliments parmi les facteurs de risque qui le composent se trouvent l'obésité, l'hyperglycémie, la dyslipidémie et l'hypertension.

Il a été observé que les interventions de changements de style de vie qui favorisent la perte de poids par la pratique d'une activité physique et l'apport d'un régime hypocalorique, réduisent la prévalence de maladies chroniques telles que le syndrome métabolique.

L'observance est définie comme la mesure dans laquelle le comportement d'une personne - prendre des médicaments, suivre un régime et/ou modifier son mode de vie - correspond aux recommandations convenues d'un fournisseur de soins de santé. L'Organisation mondiale de la santé a estimé que dans les pays en développement, comme au Mexique, moins de 27 % des personnes atteintes de maladies chroniques poursuivront leur traitement selon les directives.

L'adhésion au traitement des maladies chroniques est un problème multifactoriel qui comprend non seulement les obstacles liés aux patients, mais aussi les prestataires de services de santé et les systèmes de sécurité sociale eux-mêmes. En outre, comme l'a souligné l'OMS, la prévalence croissante de la non-adhésion chronique au traitement deviendra un problème mondial encore plus grave.

Le but de cette étude est de développer et de mettre en œuvre une méthodologie pour surmonter les obstacles affectant l'adhésion au traitement des femmes de plus de 20 ans atteintes de maladies non transmissibles telles que le syndrome métabolique (diabète, hypertension et dyslipidémie) en évaluant son impact à travers divers indicateurs quantitatifs tels que la perte de poids ou la prévalence du syndrome métabolique.

Cette étude comprendra deux phases :

  1. Phase 1. Conception. La méthodologie qualitative a été utilisée principalement pour identifier les obstacles rencontrés par les individus pour adhérer au traitement. À partir de cette méthodologie, nous avons développé un outil pour évaluer l'adhésion au traitement des sujets atteints de ces conditions, puis une intervention pour l'améliorer.
  2. Phase 2. Mise en œuvre de l'intervention (24 semaines). Recruter un groupe de 180 personnes en surpoids et présentant deux des comorbidités suivantes : diabète sucré, dyslipidémie ou hypertension. Tous les sujets de l'étude seront randomisés dans un groupe témoin et une intervention. Le groupe témoin recevra une prise en charge clinique médicale traditionnelle. Le groupe d'intervention recevra un traitement de style de vie avec une intervention comportementale pour améliorer l'observance pour améliorer les comportements alimentaires, l'activité physique et le contrôle métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé estime qu'un milliard d'adultes dans le monde sont en surpoids. Au Mexique, la prévalence du surpoids et de l'obésité selon les données de 2006 était de près de 70 % chez les hommes et les femmes de plus de 20 ans.

Le surpoids est associé à d'autres comorbidités comme le diabète sucré (79,4 %), l'hypertension (78,0 %) et la dyslipidémie (82,8 %). L'OMS a estimé que plus de 50% de ces patients ont une mauvaise prise en main et ne suivent pas leur traitement comme indiqué, générant des coûts de prise en charge de ces maladies allant jusqu'à 100 milliards de dollars chaque année. Améliorer l'efficacité des interventions sur l'adhésion au traitement, améliorera considérablement la santé de ces patients et contribuera à réduire les coûts impliquant les systèmes de santé.

L'obésité et les comorbidités affectent 41% des adultes au Mexique et augmentent jusqu'à cinq fois le risque de développer une maladie cardiovasculaire et un diabète de type 2 et jusqu'à trois fois le risque de développer une maladie coronarienne et un infarctus du myocarde. Par conséquent, ces maladies sont actuellement l'un des principaux problèmes de santé publique au Mexique.

L'adhésion à court et à long terme est le résultat d'un processus complexe qui se développe à travers différentes étapes : l'acceptation du diagnostic, la nécessité perçue d'un traitement réussi, la motivation et la formation qualifiante disponible, la capacité à surmonter les obstacles ou les difficultés surgissent, et l'entretien. de réalisations au fil du temps.

Le manque d'adhésion aux maladies chroniques est un problème multifactoriel qui comprend non seulement les obstacles liés aux patients, mais aussi les prestataires de services et les systèmes de santé. Une mauvaise observance des thérapies à long terme compromet gravement l'efficacité du traitement et a un impact négatif sur la qualité de vie des patients.

Il a été observé que les interventions de changements de style de vie qui favorisent la perte de poids par la pratique d'une activité physique et l'apport d'un régime hypocalorique, réduisent la prévalence des maladies métaboliques et permettent un meilleur contrôle.

Les changements de mode de vie sont à la base de toute stratégie de traitement des maladies chroniques. Les patients ont besoin de conseils pour modifier leur comportement et améliorer leur risque de mortalité et de morbidité. Jusqu'à présent, les interventions visant à améliorer le traitement des patients atteints de maladies chroniques, sans inclure les recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice, n'ont signalé aucun changement positif significatif. De plus, au Mexique, il n'existe toujours pas de méthode ou d'outil de référence pour évaluer l'adhésion. Il a été rapporté que des modes de vie sains entraînent des changements positifs sur les facteurs de risque cardiovasculaire, cependant, aucune méthodologie connue pour aider les patients à surmonter les obstacles qui les empêchent d'adopter et d'adhérer aux recommandations prescrites par les prestataires de services de santé. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer si un traitement multidisciplinaire qui stimule la pratique constante d'une activité physique et l'apport d'un régime hypocalorique, réduit la prévalence des maladies métaboliques chroniques telles que l'obésité, le diabète, l'hypertension et la dyslipidémie, et améliore le contrôle , en comparaison avec un traitement médical traditionnel chez les femmes mexicaines. En outre, développer une méthodologie validée dans la population mexicaine pour identifier les obstacles qui affectent l'adhésion au traitement en évaluant leur impact à travers une variété d'indicateurs quantitatifs de santé.

Ce projet a été mené en 2 phases.

PHASE 1 Développement de l'outil d'identification des barrières. Dans un hôpital privé de soins aux maladies chroniques non transmissibles, ont été appelés les patients présentant des comorbidités associées au surpoids et à l'obésité (diabète sucré, dyslipidémie, hypertension) afin d'identifier les obstacles communs auxquels ils sont confrontés pour suivre adéquatement tout au long du traitement l'application d'un questionnaire validé. Les résultats serviront de référence pour la discussion des algorithmes de traitement traditionnels basés sur les normes mexicaines pour la gestion de l'obésité, de l'hypertension, du diabète et de la dyslipidémie.

PHASE 2. Conception et mise en œuvre de l'intervention

La phase 2 a commencé avec le recrutement des sujets d'étude. Le recrutement a été fait par une campagne publicitaire locale qui comprenait des affiches et des tracts dans la ville de Cuernavaca, Morelos. Mexique.

Ont été recrutés un groupe de 180 patients présentant un surpoids et deux des comorbidités suivantes : diabète sucré, dyslipidémie ou hypertension. Tous les sujets de l'étude seront randomisés dans un groupe témoin et une intervention. L'intervention durera 24 semaines. Le groupe témoin recevra des soins cliniques traditionnels et le groupe d'intervention recevra une intervention comportementale pour améliorer l'observance.

La conception de l'intervention est basée sur le modèle des étapes du changement (également appelé modèle transthéorique) qui identifie cinq étapes par lesquelles les individus progressent à mesure qu'ils changent de comportement, et des stratégies adaptées aux étapes qui prédisent la progression vers chaque étape suivante de changement.

Les étapes du changement sont :

Précontemplation à ce stade le sujet n'envisage pas de faire un effort pour adhérer au traitement ou pour changer son comportement. (Sans envisager de changer de comportement au cours des 6 prochains mois),

La seconde est appelée « contemplation », la personne admet qu'il existe un comportement à risque ou bénéfique et commence à réfléchir à essayer de changer ou d'adopter. (En tenant compte du changement de comportement au cours des 6 prochains mois),

La troisième est la "préparation" à ce stade où la personne a l'intention d'initier un changement de comportement, des stratégies et des plans pour acquérir des solutions. (Prévoir de changer de comportement au cours des 30 prochains jours),

Le quatrième est «l'action» est devenue la personne visée dans l'action attendue (dans cette étude, l'action est d'améliorer l'adhésion au traitement). (Comportement en cours de modification)

Le cinquième est "l'entretien", ici le changement a été établi comme d'habitude. (Changement de comportement réussi depuis au moins 6 mois).

Il existe une sixième étape appelée "rechute", où la personne revient aux comportements qui avaient été modifiés, abandonne l'effort et passe aux étapes pré-action.

Les étapes du changement décrivent la volonté motivationnelle d'un individu à changer.

Les outils spécifiques qui contiennent le programme d'intervention sont :

Préparation

A ce stade différentes stratégies seront développées :

  • Textes éducatifs
  • Conseil médical individuel
  • Contrat d'engagement écrit L'objectif de cette étape est de faire réfléchir l'individu sur sa santé.

Action À ce stade, l'individu commence les actions appropriées pour obtenir une meilleure observance. Il fournira suffisamment de matériel imprimé qui lui permettra d'atteindre ses objectifs en matière d'alimentation, d'activité physique et de prise de médicaments.

Il y aura une base de données informatisée (logiciel) avec laquelle vous pourrez mettre à jour les progrès et les obstacles présentés par l'individu et pouvoir accéder au médecin nutritionniste ou au psychologue

Descriptif des outils :

  • Textes pédagogiques. Sur la base des retours d'expérience des patients et des médecins, nutritionnistes et psychologues experts, seront conçues des brochures et dépliants pédagogiques avec des conseils pratiques pour atteindre les objectifs intermédiaires et la fin de chaque cure.
  • Consultation et rétroaction personnalisée Élaborer un régime pour les prestataires de services (médecins, nutritionnistes et psychologues) pour fournir une attention individuelle, la requête sera ajustée au niveau d'adhésion atteint.

Dans la requête sont utilisées comme directives de traitement de référence de l'ADA et du Third Adult Treatment Panel (ATP III).

  • Nutrition. La consultation sera donnée par un nutritionniste formé pour donner un traitement diététique en fonction des activités disponibles et des horaires du patient.
  • Activité physique. Le type d'activité sera conçu par un expert dans le domaine et sera prescrit par un nutritionniste en tenant compte de l'âge et des capacités du patient.

La collecte de données se fera avec différents outils selon la phase du projet

La phase 1:

a) Identification des obstacles au traitement grâce à l'application de questionnaires validés.

Phase 2:

  1. Identification et données socio-économiques à travers l'application de deux questionnaires.
  2. Anthropométrie : poids avec balance Tanita modèle BC-418. Hauteur avec stadiomètre SECA, modèle 220. Ceinture avec un ruban de fibre de verre souple de 0,5 cm de largeur et une précision de 1 mm.
  3. La mesure de l'épaisseur intima-média de la carotide se fait avec l'échographe SONOSITE PLUS modèle 180.
  4. Collecte d'échantillons biologiques pour la détermination de paramètres biochimiques comme le glucose, l'hémoglobine glycosylée, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides.

variables

Dépendant. La variable dépendante ou le résultat sera la réduction de la prévalence de l'obésité et des comorbidités (telles que l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie) et le contrôle mesuré par la perte de poids et la diminution de la pression artérielle, de la glycémie à jeun et du cholestérol.

Indépendant. La variable indépendante est le programme de style de vie et de comportement.

L'analyse des données. Présentera des statistiques descriptives pour les variables dépendantes poids, glycémie à jeun, HbA1c, triglycérides, HDL-C, LDL-C, tension artérielle et épaisseur intima-média.

Chaque groupe analysera la différence moyenne dans le temps de mesure (initial, intermédiaire et final) pour le test de différence moyenne

Les différences entre le groupe témoin et le groupe d'intervention ont été analysées à l'aide de trois stratégies : 1) par l'intention de traiter (y compris les patients qui ont abandonné), 2) le soutien total à l'intervention (les patients qui ont terminé le programme) et 3) pour une bonne administration de l'intervention, c'est-à-dire qu'une analyse sera spécifique aux sujets qui ont bien reçu l'intervention du médecin et du nutritionniste (patients intervenus correctement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Mexique, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 19 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 25,0 - ≤ 39,9 ou obésité abdominale
  • Avec un diagnostic médical antérieur :

    1. glycémie à jeun élevée
    2. hypertension artérielle
    3. dyslipidémie.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • L'anxiété et la dépression de manière significative.
  • La consommation d'alcool ou de fumer de manière significative.
  • Prise d'anorexigènes ou d'autres médicaments amaigrissants (Xenical)
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir le syndrome des ovaires polykystiques,
  • Insuffisance rénale
  • Hypothyroïdie,
  • Cancer,
  • Anxiété ou dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical conventionnel
Sur la base des directives cliniques du ministère de la Santé, un traitement médical a été fourni et consistait en des conseils pour les maladies chroniques telles que l'obésité, l'hyperglycémie, l'hypertension, la dyslipidémie.
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie sain et observance
1) Maintenir une restriction calorique de 500kcal chez l'adulte en surpoids, 2) Avoir un apport total en graisses <30% (dont cholestérol et gras trans), 3) Un apport total en glucides complexes pour 50%, 3) 30g de fibres, 4) Performer au moins 30 minutes d'activité physique modérée au moins 5 jours par semaine ; 5) Maintenir les changements d'éducation et de thérapie comportementale dans votre mode de vie.

Intervention comportementale pour améliorer l'adhésion au traitement et 1) Maintenir une restriction calorique de 500kcal chez les adultes en surpoids, 2) Avoir un apport total en graisses

Le modèle consiste en des visites mensuelles chez le médecin, le nutritionniste et le psychologue, pour le dépistage des facteurs de risque cardiométabolique, pour connaître les limites de l'adhésion au traitement, pour commencer l'intervention pour évaluer les raisons du succès ou de l'échec, pour évaluer et maintenir la motivation à l'adhésion au régime, à l'activité physique et médicaments et soins de longue durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la prévalence du syndrome métabolique (obésité, diabète, hypertension, dyslipidémie)
Délai: 24 semaines
À la première semaine (basal), 12 semaines après le recrutement (intermédiaire) et 24 semaines après le recrutement (évaluation finale)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hyperglycémie
Délai: 24 semaines
À la première semaine (basal), 12 semaines après le recrutement (intermédiaire) et 24 semaines après le recrutement (évaluation finale)
24 semaines
Perte de poids
Délai: 24 semaines
À la première semaine (basal), 12 semaines après le recrutement (intermédiaire) et 24 semaines après le recrutement (évaluation finale)
24 semaines
Réduction de l'hypertension artérielle
Délai: 24 semaines
À la première semaine (basal), 12 semaines après le recrutement (intermédiaire) et 24 semaines après le recrutement (évaluation finale)
24 semaines
Réduction de l'hypercholestérolémie
Délai: 24 semaines
À la première semaine (basal), 12 semaines après le recrutement (intermédiaire) et 24 semaines après le recrutement (évaluation finale)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mode de vie sain et observance

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