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Efecto de un tratamiento de cambios en el estilo de vida sobre la prevalencia del síndrome metabólico y el peso corporal en mujeres mexicanas (MPATPCDNC)

30 de octubre de 2014 actualizado por: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Desarrollo de una Metodología para el Diagnóstico y Promoción de la Adherencia al Tratamiento de Pacientes con Enfermedades Crónicas y Evaluación de su Impacto en los Factores de Riesgo Cardiovascular

El síndrome metabólico es un grupo de factores de riesgo cardiometabólico que reflejan el sedentarismo y la ingesta excesiva de alimentos, entre los factores de riesgo que lo componen se ubican la obesidad, la hiperglucemia, la dislipidemia y la hipertensión arterial.

Se ha observado que las intervenciones de cambios en el estilo de vida que promueven la pérdida de peso mediante la práctica de actividad física y la ingesta de una dieta hipocalórica, reducen la prevalencia de enfermedades crónicas como el Síndrome Metabólico.

La adherencia se define como el grado en que el comportamiento de una persona (tomar medicamentos, seguir una dieta y/o ejecutar cambios en el estilo de vida) se corresponde con las recomendaciones acordadas por un proveedor de atención médica. La Organización Mundial de la Salud ha estimado que en los países en desarrollo, como en México, menos del 27% de las personas con enfermedades crónicas continuarán el tratamiento según las indicaciones.

La adherencia al tratamiento de las enfermedades crónicas es un problema multifactorial que incluye no solo las barreras relacionadas con los pacientes, sino también con los proveedores de servicios de salud y los propios sistemas de seguridad social. Además, como ha señalado la OMS, a medida que aumenta la prevalencia de la falta de adherencia crónica al tratamiento se convertirá en un problema global aún más grave.

El propósito de este estudio es desarrollar e implementar una metodología para superar las barreras que afectan la adherencia al tratamiento de mujeres mayores de 20 años con enfermedades no transmisibles como el síndrome metabólico (diabetes, hipertensión y dislipidemia) evaluando su impacto a través de diversos indicadores cuantitativos como la pérdida de peso. o la prevalencia del síndrome metabólico.

Este estudio constará de dos fases:

  1. Fase 1. Diseño. La metodología cualitativa se utilizó principalmente para identificar las barreras que enfrentan las personas para adherirse al tratamiento. A partir de esta metodología, desarrollamos una herramienta para evaluar la adherencia al tratamiento de los sujetos con estas condiciones y luego una intervención para mejorarla.
  2. Fase 2. Implementación de la intervención (24 semanas). Reclutar un grupo de 180 con sobrepeso y dos de las siguientes comorbilidades: diabetes mellitus, dislipidemia o hipertensión. Todos los sujetos del estudio serán asignados al azar a un grupo de control e intervención. El grupo de control recibirá una atención médica clínica tradicional. El grupo de intervención recibirá un tratamiento de estilo de vida con intervención conductual para mejorar la adherencia para mejorar las conductas alimentarias, la actividad física y el control metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud estima que en todo el mundo mil millones de adultos tienen sobrepeso. En México, la prevalencia de sobrepeso y obesidad con datos de 2006 fue de casi 70% en hombres y mujeres mayores de 20 años.

El sobrepeso se asocia a otras comorbilidades como diabetes mellitus (79,4%), hipertensión (78,0%) y dislipidemia (82,8%). La OMS ha estimado que más del 50% de estos pacientes tienen mal agarre y no siguen su tratamiento como se indica, generando costos para el manejo de estas enfermedades de hasta $ 100 mil millones cada año. Mejorar la efectividad de las intervenciones sobre la adherencia al tratamiento, mejorará significativamente la salud de estos pacientes y ayudará a reducir los costes que implican los sistemas sanitarios.

La obesidad y las comorbilidades afectan al 41% de los adultos en México y aumenta hasta cinco veces el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2 y hasta tres veces el riesgo de desarrollar enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio. Por ello, estas enfermedades constituyen en la actualidad uno de los principales problemas de salud pública en México.

La adherencia a corto y largo plazo es el resultado de un proceso complejo que se desarrolla a través de diferentes etapas: la aceptación del diagnóstico, la necesidad percibida de un tratamiento exitoso, la motivación y capacitación en habilidades disponibles, la capacidad para superar las barreras o dificultades que se presentan, y el mantenimiento. de logros a lo largo del tiempo.

La falta de adherencia a la enfermedad crónica es un problema multifactorial que incluye no solo barreras relacionadas con el paciente, sino también con los proveedores de servicios y los sistemas de salud. La mala adherencia a las terapias a largo plazo compromete severamente la efectividad del tratamiento e impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes.

Se ha observado que las intervenciones de cambios de estilo de vida que promueven la pérdida de peso mediante la práctica de actividad física y la ingesta de una dieta hipocalórica, reducen la prevalencia de Enfermedades Metabólicas y logran un mejor control.

Los cambios en el estilo de vida son la base de cualquier estrategia para el tratamiento de enfermedades crónicas. Los pacientes requieren asesoramiento para efectuar cambios en su comportamiento y mejorar su riesgo de mortalidad y morbilidad. Hasta el momento, las intervenciones para mejorar el tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas, sin incluir recomendaciones de dieta y ejercicio, no han reportado ningún cambio positivo significativo. Por otra parte, en México aún no existe un método o herramienta de referencia para evaluar la adherencia. Se ha reportado que los estilos de vida saludables logran cambios positivos sobre los factores de riesgo cardiovascular, sin embargo, no se conoce metodología para ayudar a los pacientes a superar las barreras que les impiden adoptar y adherirse a las recomendaciones que son prescritas por los proveedores de los servicios de salud. Por tanto, el objetivo de este estudio es valorar si un tratamiento multidisciplinar que estimule la práctica constante de actividad física y la ingesta de una dieta hipocalórica, reduce la prevalencia de enfermedades metabólicas crónicas como la obesidad, diabetes, hipertensión y dislipemia, y mejora el control , en comparación con un tratamiento médico tradicional en mujeres mexicanas. Asimismo, desarrollar una metodología validada en población mexicana para identificar las barreras que afectan la adherencia al tratamiento evaluando su impacto a través de una variedad de indicadores cuantitativos de salud.

Este proyecto se realizó en 2 fases.

FASE 1 Desarrollo de la herramienta de identificación de barreras. En un hospital privado de atención a enfermedades crónicas no transmisibles, se convocó a pacientes con comorbilidades asociadas al sobrepeso y la obesidad (diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión arterial) para identificar las barreras comunes que enfrentan para seguir adecuadamente el tratamiento mediante la aplicación de un cuestionario validado. Los resultados se utilizarán como referencia para la discusión de algoritmos de tratamiento tradicionales basados ​​en las normas mexicanas para el manejo de la obesidad, hipertensión, diabetes y dislipidemia.

FASE 2. Diseño e implementación de la intervención

La Fase 2 comenzó con el reclutamiento de sujetos de estudio. La captación se realizó mediante una campaña publicitaria local que incluyó afiches y volantes en la ciudad de Cuernavaca, Morelos. México.

Se reclutó un grupo de 180 pacientes con sobrepeso y dos de las siguientes comorbilidades: diabetes mellitus, dislipemia o hipertensión arterial. Todos los sujetos del estudio serán asignados al azar a un grupo de control e intervención. La intervención tendrá una duración de 24 semanas. El grupo de control recibirá atención clínica tradicional y el grupo de intervención recibirá una intervención conductual para mejorar la adherencia.

El diseño de la intervención se basa en el modelo de etapas de cambio (también conocido como modelo transteórico) que identifica cinco etapas a través de las cuales los individuos progresan a medida que cambian de comportamiento, y las estrategias correspondientes a las etapas que predicen el progreso a cada etapa posterior de cambiar.

Las etapas del cambio son:

Precontemplación En esta etapa el sujeto no planea hacer un esfuerzo para adherirse al tratamiento o para cambiar su comportamiento. (No considerando cambiar el comportamiento en los próximos 6 meses),

La segunda se denomina “contemplación”, la persona admite que existe una conducta de riesgo o beneficiosa y empieza a pensar en intentar cambiarla o adoptarla. (Considerando cambiar el comportamiento en los próximos 6 meses),

La tercera es "preparación" en esta etapa la persona pretende iniciar cambios de comportamiento, estrategias y planes para adquirir soluciones. (Planeando cambiar el comportamiento durante los próximos 30 días),

El cuarto es "acción" se ha convertido en la persona prevista en la acción esperada (en este estudio la acción es mejorar la adherencia al tratamiento). (Actualmente cambiando el comportamiento)

El quinto es "mantenimiento", aquí el cambio se ha establecido como de costumbre. (Cambio de comportamiento exitoso durante al menos 6 meses).

Existe una sexta etapa denominada “recaída”, donde la persona vuelve a las conductas que había cambiado, abandona el esfuerzo y pasa a las etapas previas a la acción.

Las etapas de cambio describen la preparación motivacional de un individuo para cambiar.

Las herramientas específicas que contiene el programa de intervención son:

Preparación

En esta etapa se desarrollarán diversas estrategias:

  • textos educativos
  • Asesoramiento médico individual
  • Contrato de compromiso escrito El objetivo de esta etapa es hacer reflexionar al individuo sobre su salud.

Acción En esta etapa el individuo inicia las acciones adecuadas para lograr una mejor adherencia Proporcionará material impreso suficiente que le permita alcanzar sus objetivos en alimentación, actividad física y toma de medicamentos.

Se contará con una base de datos computarizada (software) con la cual se podrá actualizar los avances y barreras que presenta el individuo y poder acceder ya sea al médico nutricionista o al psicólogo

Descripción de las herramientas:

  • textos educativos. En base a los comentarios de pacientes y médicos, nutricionistas y psicólogos expertos, se diseñarán folletos y folletos educativos con consejos prácticos para lograr objetivos intermedios y al final de cada tratamiento.
  • Consulta y retroalimentación personalizada Desarrollar un esquema para los prestadores de servicios (médicos, nutricionistas y psicólogos) para brindar atención individual, la consulta se ajustará al nivel de adherencia alcanzado.

En la consulta se utilizan como referencia las guías de tratamiento de la ADA y del Third Adult Treatment Panel (ATP III).

  • Nutrición. La consulta la dará un nutricionista capacitado para dar un tratamiento dietético en función de las actividades y tiempos disponibles del paciente.
  • Actividad física. El tipo de actividad será diseñado por un experto en la materia y será prescrito por nutricionista teniendo en cuenta la edad y capacidades del paciente.

La recogida de datos se realizará con diferentes herramientas según la fase del proyecto

Fase 1:

a) Identificación de barreras al tratamiento mediante la aplicación de cuestionarios validados.

Fase 2:

  1. Identificación y datos socioeconómicos mediante la aplicación de dos cuestionarios.
  2. Antropometría: peso con balanza Tanita modelo BC-418. Altura con estadiómetro SECA, modelo 220. Cintura con cinta de fibra de vidrio flexible de 0,5 cm de ancho y precisión de 1 mm.
  3. La medición del espesor íntima-media de carótida se realiza con Ultrasonido SONOSITE PLUS modelo 180.
  4. Recolección de muestras biológicas para determinación de parámetros bioquímicos como glucosa, hemoglobina glicosilada, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.

Variables

Dependiente. La variable dependiente o desenlace será la reducción de la prevalencia de obesidad y comorbilidades (como hipertensión, diabetes, dislipidemia), y el control medido a través de la pérdida de peso y la disminución de la presión arterial, la glucosa en ayunas y el colesterol.

Independiente. La variable independiente es el estilo de vida y el programa conductual.

Análisis de los datos. Presentará estadísticas descriptivas para las variables dependientes peso, glucosa en ayunas, HbA1c, triglicéridos, HDL-C, LDL-C, presión arterial y espesor íntima-media.

Cada grupo analizará la diferencia de medias en el tiempo de medición (inicial, intermedio y final) para la prueba de diferencia de medias

Las diferencias entre el grupo de control y el de intervención se analizaron utilizando tres estrategias: 1) por intención de tratar (incluidos los pacientes que abandonaron), 2) apoyo total a la intervención (pacientes que completaron el programa), y 3) para la administración adecuada de la intervención, es decir, se hará un análisis específico de aquellos sujetos que recibieron la intervención de manera efectiva por parte del médico y nutricionista (pacientes intervenidos correctamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, México, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 19 a 65 años
  • Índice de masa corporal ≥ 25,0 - ≤39,9 u obesidad abdominal
  • Con diagnóstico médico previo:

    1. glucosa alta en ayunas
    2. hipertensión
    3. dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Ansiedad y depresión significativamente.
  • Consumo de alcohol o tabaco de forma significativa.
  • Tomar anorexigénicos u otros medicamentos para bajar de peso (Xenical)
  • embarazada o amamantando
  • Tiene síndrome de ovario poliquístico,
  • Insuficiencia renal
  • hipotiroidismo,
  • Cáncer,
  • Ansiedad o depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico convencional
Con base en las guías clínicas del Ministerio de Salud, se brindó tratamiento médico que consistió en consejería para enfermedades crónicas como obesidad, hiperglucemia, hipertensión, dislipidemia
COMPARADOR_ACTIVO: Estilo de vida saludable y adherencia.
1) Mantener una restricción calórica de 500kcal en adultos con sobrepeso, 2) Tener un consumo total de grasas <30% (incluyendo colesterol y grasas trans), 3) Un consumo total de carbohidratos complejos del 50%, 3) 30g de fibra, 4) Realizar al menos 30 minutos de actividad física moderada al menos 5 días a la semana; 5) Mantener cambios de educación y terapia conductual en su estilo de vida.

Intervención conductual para mejorar la adherencia al tratamiento y 1) Mantener una restricción calórica de 500 kcal en adultos con sobrepeso, 2) Tener un consumo total de grasas

El modelo consiste en visitas mensuales al médico, nutricionista y psicólogo, para tamizaje de factores de riesgo cardiometabólico, conocer limitaciones en la adherencia al tratamiento, iniciar intervención para evaluar motivos de éxito o fracaso, evaluar y mantener la motivación a la adherencia a la dieta, actividad física y medicamentos y atención a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la prevalencia del síndrome metabólico (obesidad, diabetes, hipertensión, dislipidemia)
Periodo de tiempo: 24 semanas
A la primera semana (basal), 12 semanas después del reclutamiento (intermedio) y 24 semanas después del reclutamiento (evaluación final)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
A la primera semana (basal), 12 semanas después del reclutamiento (intermedio) y 24 semanas después del reclutamiento (evaluación final)
24 semanas
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
A la primera semana (basal), 12 semanas después del reclutamiento (intermedio) y 24 semanas después del reclutamiento (evaluación final)
24 semanas
Reducción de la presión arterial alta
Periodo de tiempo: 24 semanas
A la primera semana (basal), 12 semanas después del reclutamiento (intermedio) y 24 semanas después del reclutamiento (evaluación final)
24 semanas
Reducción de la hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
A la primera semana (basal), 12 semanas después del reclutamiento (intermedio) y 24 semanas después del reclutamiento (evaluación final)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estilo de vida saludable y adherencia.

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