HBsAg 非活动携带者研究的跟进 (PIBAC)
2022年4月5日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
HBs 抗原 (HBsAg) 非活动携带者状态的定义随着时间的推移而演变。
我们先从HBsAg“健康携带者”说起，然后从“无症状携带者”说起，最后从HBsAg“非活动携带者”说起。
这个定义仍然不是完全一致的。
非常低的病毒载量 (< 2000 UI/ml) 或检测不到，与重复的正常转氨酶和可检测的抗 HBe 抗体相关，对于确认 2009 年 EASL 推荐的非活动携带者状态是必要的。
2012 年 EASL 建议证实，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常上限 (ULN) 大约低于 40 UI/ml，如低病毒载量 (HBV-DNA)，确实有必要在期间每 3 或 4 个月验证一次一年诊断不活跃的携带者。
然而，他们承认一些患者可能是 HBV-DNA 处于 2000 和 20000 UI/ml 之间且转氨酶始终正常的非活动性携带者 该研究将在 5 年内对 HBsAg 非活动性携带者进行随访，以评估不利肝脏的发生率事件：在此期间发生慢性乙型肝炎、肝硬化、肝癌（CHC），并确定此类事件意外到来的独立预后标准。
次要结果将评估 HBsAg 量化以预测此类事件或相反的 HBs 血清转化；将评估B基因型对HBsAg水平的影响；将评估合并症对此类事件意外到来的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
619
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国、13616
- Ch General Du Pays D'Aix
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Avignon、法国、84902
- CH d'Avignon
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Beaumont、法国、63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Besancon、法国、25000
- Medical Center Besancon
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Bourgoin Jallieu、法国、38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
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Bry sur Marne、法国、94360
- Hopital Sainte Camille
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Caen、法国、14033
- Ch de Caen
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Corbeil essonnes、法国、91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
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Creil、法国、60109
- CH Creil
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Creteil、法国、94000
- CH de Créteil
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Gonesse、法国、95503
- CH de Gonesse
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Grasse、法国、06130
- Clinique du Palais
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Hyeres、法国、83407
- CH d'HYERES
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Jossigny、法国、77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
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La Roche sur yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
Le Mans、法国、72037
- CH du Mans
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Lyon、法国、69009
- Medical Center La Sauvegarde
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Meaux、法国、77104
- CH de Meaux
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Melun、法国、77011
- CH Melun
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Montelimar、法国、26126
- CH Montélimar
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Montfermeil、法国、93370
- Ch de Montfermeil
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Montpellier、法国、34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre、法国、92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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Paris、法国、75007
- Medical Center Paris 7
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Pau、法国、64000
- CH de Pau
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Perpignan、法国、66046
- Hopital Saint Jean
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Pringy、法国、74374
- Ch de La Region Annnecienne
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Saint Brieuc、法国、22027
- CH Saint Brieuc
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Saint Denis、法国、93200
- CH de Saint Denis
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Vannes、法国、56017
- CH DE VANNES
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Villeneuve Saint Georges、法国、94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HBsAg + 一年或更长时间。
- HBeAg -, 抗-HBe 抗体 +
- HBV-DNA < 20000 UI/ml 在过去一年中实现的所有剂量（检测阈值 < 20 UI/ml 的超灵敏 PCR），在过去一年中至少有 2 个剂量。
- AST 和 ALT 转氨酶 < 过去一年中实现的所有剂量的 ULN（至少 3）。
- 年龄 > 18 且 < 70
- 我们将在每个参与中心连续包括所有遇到的患者（咨询、住院）和诊断为 HBsAg 非活动携带者。
排除标准：
- 抗 VHC 抗体 +
- 抗 VHD 抗体 +
- 抗 VIH 抗体 +
- 遗传性血色素沉着症
- 肝活检或非侵入性方法（Fibrometer、Fibroscan、Fibrotest、Hepascore …）的肝硬化
- 过去或现在的 HBV 治疗
- HCC或门静脉高压症的超声诊断
- 5 年随访似乎不确定的不依从患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：不活跃的运营商
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按照建议，在常规随访期间实现年度人口统计、临床、生物学和超声数据收集。 每年在 Paul Brousse 医院病毒学实验室集中进行补充性生物分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利肝脏事件的发生率
大体时间：每年，在 5 年期间
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该研究旨在评估的主要结果是一组被假定为“HBsAg 非活性携带者”的患者的不利肝脏事件（慢性乙型肝炎、肝硬化、HCC）的发生率。
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每年，在 5 年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier CAUSSE、CHR Orléans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月16日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.