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Follow-up der Studie zu HBsAg-inaktiven Trägern (PIBAC)

5. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Die Definition des inaktiven Trägerstatus des HBs-Antigens (HBsAg) hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Wir sprachen zuerst von HBsAg „gesunder Träger“, dann von „asymptomatischer Träger“, zuletzt von HBsAg „inaktiver Träger“. Diese Definition ist weiterhin nicht ganz einvernehmlich. Eine sehr niedrige Viruslast (< 2000 UI/ml) oder nicht nachweisbar, verbunden mit sich wiederholenden normalen Transaminasen und mit nachweisbaren Anti-HBe-Antikörpern waren erforderlich, um den Status als inaktiver Träger gemäß den EASL-Empfehlungen von 2009 zu bestätigen. Die EASL-Empfehlungen von 2012 bestätigen, dass die Normalität der Alanin-Aminotransferase (ALT) mit einer Obergrenze des Normalwerts (ULN) von etwa unter 40 UI/ml, ebenso wie eine niedrige Viruslast (HBV-DNA), alle 3 oder 4 Monate überprüft werden muss ein Jahr, um einen inaktiven Träger zu diagnostizieren. Dennoch räumen sie die Möglichkeit ein, dass einige Patienten inaktive Träger von HBV-DNA zwischen 2000 und 20000 UI/ml mit durchgehend normalen Transaminasen sind Ereignisse: chronische Hepatits B, Leberzirrhose, Hepatokarzinom (CHC) während dieser Zeit, und um die unabhängigen Prognosekriterien des unerwarteten Eintretens solcher Ereignisse zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse werden die HBsAg-Quantifizierung für die Prognose solcher Ereignisse oder im Gegenteil die HBs-Serokonversion bewerten; bewertet den Einfluss des B-Genotyps auf den HBsAg-Spiegel; bewertet den Einfluss von Komorbiditäten auf das unerwartete Eintreten solcher Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankreich, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankreich, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankreich, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankreich, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankreich, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankreich, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Ch de Saint Denis
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg + seit einem Jahr oder länger.

    • HBeAg -, Anti-HBe-Antikörper +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml bei allen im vergangenen Jahr durchgeführten Dosierungen (ultrasensitive PCR mit einer Nachweisgrenze < 20 UI/ml), mindestens 2 Dosierungen im vergangenen Jahr.
    • AST- und ALT-Transaminasen < ULN bei allen im vergangenen Jahr realisierten Dosierungen (mindestens 3).
    • Alter > 18 und < 70
    • Wir werden nacheinander alle angetroffenen Patienten (Konsultation, Krankenhausaufenthalt) und diagnostizierte HBsAg-inaktive Träger in jedem teilnehmenden Zentrum aufnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-VHC-Antikörper +
  • Anti-VHD-Antikörper +
  • Anti-VIH-Antikörper +
  • genetische Hämochromatose
  • Leberzirrhose auf Leberbiopsie oder mit nicht-invasiven Methoden (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Frühere oder gegenwärtige Behandlung gegen HBV
  • Ultraschalldiagnose von HCC oder Portaler Hypertonie
  • nicht konformer Patient, dessen 5-Jahres-Follow-up unsicher erscheint.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inaktive Träger
Sonstiges: inaktiver Träger

Jährliche Erhebung von demografischen, klinischen, biologischen und Ultraschalldaten während der üblichen Nachsorge wie empfohlen.

Jährliche Zentralisierung einer komplementären biologischen Analyse im Labor für Virologie des Paul Brousse Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ungünstigen Leberereignissen
Zeitfenster: jedes Jahr, während 5 Jahren für jeden
Der primäre Endpunkt, den die Studie bewerten sollte, ist das Auftreten ungünstiger Leberereignisse (chronische Hepatitis B, Leberzirrhose, HCC) in einer Kohorte von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie „HBsAg-inaktive Träger“ sind.
jedes Jahr, während 5 Jahren für jeden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mitarbeiter

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO -2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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