Oppfølging av HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)
5. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definisjonen av HBs-antigen (HBsAg) inaktiv bærerstatus har utviklet seg over tid.
Vi snakket først fra HBsAg" frisk bærer", så fra "asymptomatisk bærer", sist fra HBsAg" inaktiv bærer ".
Denne definisjonen er fortsatt ikke helt konsensuell.
En svært lav virusmengde (< 2000 UI/ml) eller uoppdagelig, assosiert med repeterende normale transaminaser og med påvisbare anti-HBe-antistoffer var nødvendig for å bekrefte inaktiv bærerstatus i henhold til EASL-anbefalingene fra 2009.
EASL-anbefalingene fra 2012 bekrefter at normaliteten til alaninaminotransferase (ALT) med en øvre normalgrense (ULN) omtrent under 40 UI/ml, som lav virusmengde (HBV-DNA), må verifiseres hver 3. eller 4. måned i løpet av et år for å diagnostisere en inaktiv bærer.
Likevel innrømmer de muligheten for at noen pasienter kan være inaktive bærere med HBV-DNA mellom 2000 og 20000 UI/ml med konsekvent normale transaminaser. Denne studien vil følge opp HBsAg inaktive bærere i løpet av 5 år, for å evaluere forekomsten av ugunstig lever hendelser: kronisk hepatitt B, levercirrhose, hepatokarsinom (CHC) i løpet av denne tiden, og for å bestemme de uavhengige prognosekriteriene for uventet ankomst av slike hendelser.
Sekundære utfall vil evaluere HBsAg kvantifisering for prognosen for slike hendelser eller, i motsetning til HBs serokonversjon; vil evaluere påvirkningen av B-genotype på HBsAg-nivå; vil evaluere påvirkningen av komorbiditeter på uventet ankomst av slike hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
619
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH d'Avignon
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Medical Center Besancon
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
-
Bry sur Marne, Frankrike, 94360
- Hopital Sainte Camille
-
Caen, Frankrike, 14033
- Ch de Caen
-
Corbeil essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
-
Creil, Frankrike, 60109
- CH Creil
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CH de Créteil
-
Gonesse, Frankrike, 95503
- CH de Gonesse
-
Grasse, Frankrike, 06130
- Clinique du Palais
-
Hyeres, Frankrike, 83407
- CH d'HYERES
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
-
La Roche sur yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH du Mans
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Melun, Frankrike, 77011
- CH Melun
-
Montelimar, Frankrike, 26126
- CH Montélimar
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre, Frankrike, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75007
- Medical Center Paris 7
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- CH de Saint Denis
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HBsAg + siden ett år eller mer.
- HBeAg -, anti-HBe antistoffer +
- HBV-DNA < 20 000 UI/ml på alle doser oppnådd i løpet av det siste året (ultrasensitiv PCR med en deteksjonsterskel < 20 UI/ml), minst 2 doser i løpet av det siste året.
- ASAT- og ALAT-transaminaser < ULN på alle doser oppnådd i løpet av det siste året (minst 3).
- Alder > 18 og < 70
- Vi vil inkludere fortløpende alle påtreffende pasienter (konsultasjon, sykehusinnleggelse) og diagnostisert som HBsAg inaktive bærere i hvert deltakende senter.
Ekskluderingskriterier:
- anti-VHC antistoffer +
- anti-VHD antistoffer +
- anti-VIH antistoffer +
- genetisk hemokromatose
- levercirrhose på leverbiopsi eller med ikke-invasive metoder (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
- Tidligere eller nåværende behandling mot HBV
- Ultralyddiagnose av HCC eller Portal Hypertension
- ikke-kompatible pasient som 5 års oppfølging virker usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Inaktive operatører
|
Årlig innsamling av demografisk, klinikk, biologisk og ultralyd data innhentet under vanlig oppfølging som anbefalt. Årlig sentralisering av en komplementær biologisk analyse i Paul Brousse Hospitals laboratorium for virologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ugunstige leverhendelser
Tidsramme: hvert år, i 5 år for hver
|
Det primære resultatet som studien ble designet for å evaluere er forekomsten av ugunstige leverhendelser (kronisk hepatitt B, levercirrhose, HCC) i en gruppe pasienter som antas å være "HBsAg-inaktive bærere".
|
hvert år, i 5 år for hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO -2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .