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Estudo de acompanhamento de portadores inativos de HBsAg (PIBAC)

5 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A definição do status de portador inativo do antígeno HBs (HBsAg) evoluiu ao longo do tempo. Falamos primeiro de HBsAg “portador saudável”, depois de “portador assintomático”, por último de HBsAg “portador inativo”. Esta definição continua a não ser totalmente consensual. Carga viral muito baixa (< 2.000 UI/ml) ou indetectável, associada a transaminases normais repetitivas e anticorpos anti-HBe detectáveis ​​foram necessárias para afirmar o status de portador inativo nas recomendações da EASL de 2009. As recomendações da EASL de 2012 confirmam que a normalidade da alanina aminotransferase (ALT) com um limite superior do normal (LSN) aproximadamente abaixo de 40 UI/ml, como baixa carga viral (HBV-DNA), deve ser verificada a cada 3 ou 4 meses durante um ano para diagnosticar um portador inativo. No entanto, eles admitem a possibilidade de alguns pacientes serem portadores inativos com HBV-DNA entre 2.000 e 20.000 UI/ml com transaminases consistentemente normais. eventos: hepatite B crônica, cirrose hepática, hepatocarcinoma (CHC) durante esse período e determinar os critérios de prognóstico independentes da chegada inesperada de tais eventos. Os desfechos secundários avaliarão a quantificação do HBsAg para o prognóstico de tais eventos ou, ao contrário, a soroconversão do HBs; avaliará a influência do genótipo B no nível de HBsAg; avaliará a influência das comorbidades na chegada inesperada de tais eventos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, França, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, França, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Besancon, França, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, França, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, França, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, França, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, França, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, França, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, França, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, França, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, França, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, França, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, França, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, França, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, França, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, França, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, França, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, França, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, França, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, França, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, França, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, França, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, França, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, França, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, França, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, França, 93200
        • Ch de Saint Denis
      • Vannes, França, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, França, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg + há um ano ou mais.

    • HBeAg -, anticorpos anti-HBe +
    • HBV-DNA < 20.000 UI/ml em todas as dosagens realizadas no último ano (PCR ultrassensível com limiar de detecção < 20 UI/ml), pelo menos 2 dosagens no último ano.
    • Transaminases AST e ALT < LSN em todas as dosagens realizadas durante o ano anterior (pelo menos 3).
    • Idade > 18 e < 70
    • Incluiremos consecutivamente todos os pacientes encontrados (consulta, hospitalização) e diagnosticados como portadores inativos de HBsAg em cada centro participante.

Critério de exclusão:

  • anticorpos anti-VHC +
  • anticorpos anti-VHD +
  • anticorpos anti-VIH +
  • hemocromatose genética
  • cirrose hepática em biópsia hepática ou com métodos não invasivos (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tratamento anterior ou atual contra o HBV
  • Diagnóstico ultrassônico de HCC ou Hipertensão Portal
  • paciente não aderente cujo seguimento de 5 anos parece incerto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Operadoras inativas
Outro: operadora inativa

Coleta anual de dados demográficos, clínicos, biológicos e ultrassônicos realizados durante o acompanhamento habitual conforme recomendado.

Centralização anual de uma análise biológica complementar no laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hepáticos desfavoráveis
Prazo: todos os anos, durante 5 anos para cada
O desfecho primário que o estudo foi desenhado para avaliar é a incidência de eventos hepáticos desfavoráveis ​​(hepatite B crônica, cirrose hepática, CHC) em uma coorte de pacientes presumivelmente "portadores inativos de HBsAg".
todos os anos, durante 5 anos para cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Colaboradores

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO -2014-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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