A HBsAg inaktív hordozók vizsgálatának nyomon követése (PIBAC)
2022. április 5. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A HBs antigén (HBsAg) inaktív hordozó státuszának meghatározása az idők során fejlődött.
Először a HBsAg "egészséges hordozóról", majd "tünetmentes hordozóról", utoljára a HBsAg "inaktív hordozóról" beszéltünk.
Ez a meghatározás továbbra sem teljesen konszenzusos.
Nagyon alacsony vírusterhelés (< 2000 UI/ml) vagy kimutathatatlan, ami az ismétlődő normál transzaminázokhoz és kimutatható anti-HBe antitestekhez kapcsolódik, hogy megerősítsék az inaktív hordozó státuszt a 2009-es EASL ajánlásokban.
A 2012-es EASL-ajánlások megerősítik, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalitása körülbelül 40 UI/ml alatti normál felső határnál (ULN), mint például az alacsony vírusterhelés (HBV-DNS), 3-4 havonta ellenőrizni kell egy év az inaktív hordozó diagnosztizálására.
Ennek ellenére elismerik annak lehetőségét, hogy egyes betegek inaktív hordozók legyenek 2000 és 20000 UI/ml közötti HBV-DNS-sel, állandóan normális transzaminázokkal. Ez a tanulmány 5 éven keresztül követi nyomon a HBsAg inaktív hordozóit, hogy értékelje a kedvezőtlen májműködés gyakoriságát. Ez alatt az idő alatt krónikus hepatitis B, májcirrhosis, hepatocarcinoma (CHC), valamint az ilyen események váratlan érkezésének független prognóziskritériumainak meghatározása.
A másodlagos eredmények értékelik a HBsAg mennyiségi meghatározását az ilyen események prognózisa szempontjából, vagy ellenkezőleg, a HBs szerokonverzióját; értékeli a B genotípus hatását a HBsAg szintjére; értékelni fogja a társbetegségek hatását az ilyen események váratlan érkezésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
619
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
-
Avignon, Franciaország, 84902
- CH d'Avignon
-
Beaumont, Franciaország, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Medical Center Besancon
-
Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
-
Bry sur Marne, Franciaország, 94360
- Hopital Sainte Camille
-
Caen, Franciaország, 14033
- Ch de Caen
-
Corbeil essonnes, Franciaország, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
-
Creil, Franciaország, 60109
- CH Creil
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CH de Créteil
-
Gonesse, Franciaország, 95503
- CH de Gonesse
-
Grasse, Franciaország, 06130
- Clinique du Palais
-
Hyeres, Franciaország, 83407
- CH d'HYERES
-
Jossigny, Franciaország, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
-
La Roche sur yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH du Mans
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
-
Meaux, Franciaország, 77104
- CH de Meaux
-
Melun, Franciaország, 77011
- CH Melun
-
Montelimar, Franciaország, 26126
- CH Montélimar
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre, Franciaország, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Franciaország, 75007
- Medical Center Paris 7
-
Pau, Franciaország, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, Franciaország, 93200
- CH de Saint Denis
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeneuve Saint Georges, Franciaország, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
HBsAg + egy éve vagy tovább.
- HBeAg -, anti-HBe antitestek +
- HBV-DNS < 20000 UI/ml az elmúlt évben realizált összes adagon (ultraérzékeny PCR < 20 UI/ml kimutatási küszöbértékkel), legalább 2 adag az elmúlt évben.
- AST és ALT transzamináz < ULN az elmúlt év során realizált összes adagnál (legalább 3).
- 18 év feletti és 70 év alatti életkor
- Minden résztvevő központban sorra bevonjuk az összes talált pácienst (konzultáció, kórházi kezelés), és akiket HBsAg inaktív hordozóként diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- anti-VHC antitestek +
- anti-VHD antitestek +
- anti-VIH antitestek +
- genetikai hemochromatosis
- májcirrhosis májbiopsziával vagy non-invazív módszerekkel (Fibrométer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
- HBV elleni korábbi vagy jelenlegi kezelés
- HCC vagy portális hipertónia ultrahangos diagnózisa
- nem megfelelő beteg, akinek 5 éves követése bizonytalannak tűnik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Inaktív hordozók
|
Éves demográfiai, klinikai, biológiai és ultrahangos adatgyűjtés a szokásos követés során, az ajánlás szerint. Egy kiegészítő biológiai elemzés éves központosítása a Paul Brousse Kórház virológiai laboratóriumában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen májesemények előfordulása
Időkeret: minden évben, mindegyiknél 5 éven keresztül
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a kedvezőtlen májesemények (krónikus hepatitis B, májcirrhosis, HCC) előfordulási gyakorisága a „HBsAg inaktív hordozóknak” vélt betegek egy csoportjában.
|
minden évben, mindegyiknél 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO -2014-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .