Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania nieaktywnych nosicieli HBsAg (PIBAC)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definicja statusu nieaktywnego nosiciela antygenu HBs (HBsAg) ewoluowała w czasie. Rozmawialiśmy najpierw z „nosicielem zdrowym” HBsAg, potem z „nosicielem bezobjawowym”, na końcu z „nosicielem nieaktywnym” HBsAg. Ta definicja nadal nie jest całkowicie zgodna. Bardzo niskie miano wirusa (< 2000 UI/ml) lub niewykrywalne, związane z powtarzającymi się prawidłowymi transaminazami i wykrywalnymi przeciwciałami anty-HBe było konieczne do potwierdzenia statusu nosicielstwa nieaktywnego zgodnie z zaleceniami EASL z 2009 roku. Zalecenia EASL z 2012 r. potwierdzają, że prawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) z górną granicą normy (GGN) w przybliżeniu poniżej 40 j.m./ml, podobnie jak niskie miano wirusa (HBV-DNA), nie musi być weryfikowana co 3 lub 4 miesiące podczas rok na zdiagnozowanie nieaktywnego nosiciela. Niemniej jednak dopuszczają możliwość, że niektórzy pacjenci mogą być nieaktywnymi nosicielami HBV-DNA między 2000 a 20000 UI/ml z niezmiennie normalnymi transaminazami. zdarzeń: przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, marskości wątroby, raka wątroby (PZWZW) w tym czasie oraz określenia niezależnych kryteriów rokowania niespodziewanego wystąpienia takich zdarzeń. Wyniki drugorzędowe pozwolą na ocenę ilościową HBsAg w celu prognozowania takich zdarzeń lub, przeciwnie, serokonwersji HBs; oceni wpływ genotypu B na poziom HBsAg; oceni wpływ chorób współistniejących na nieoczekiwane pojawienie się takich zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francja, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francja, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francja, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francja, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francja, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francja, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francja, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francja, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francja, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francja, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francja, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francja, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francja, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Francja, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg+ od roku lub dłużej.

    • HBeAg-, przeciwciała anty-HBe+
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml we wszystkich dawkach uzyskanych w ciągu ostatniego roku (ultraczuły PCR z progiem wykrywalności < 20 UI/ml), co najmniej 2 dawki w ciągu ostatniego roku.
    • Transaminazy AST i ALT < ULN we wszystkich dawkach zrealizowanych w ciągu ostatniego roku (co najmniej 3).
    • Wiek > 18 i < 70 lat
    • Uwzględnimy kolejno wszystkich napotkanych pacjentów (konsultacje, hospitalizacje) i zdiagnozowanych jako nieaktywne nosiciele HBsAg w każdym uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwciała anty-VHC+
  • przeciwciała anty-VHD+
  • przeciwciała anty-VIH+
  • genetyczna hemochromatoza
  • marskość wątroby na biopsję wątroby lub metodami nieinwazyjnymi (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwko HBV
  • Diagnostyka ultrasonograficzna HCC lub nadciśnienia wrotnego
  • pacjent niespełniający zaleceń, którego 5-letnia obserwacja wydaje się niepewna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieaktywni przewoźnicy
Inny: nieaktywny przewoźnik

Coroczne gromadzenie danych demograficznych, klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych podczas zwykłej obserwacji zgodnie z zaleceniami.

Coroczna centralizacja uzupełniającej analizy biologicznej w laboratorium wirusologicznym Paul Brousse Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niekorzystnych zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: każdego roku, przez 5 lat dla każdego
Podstawowym wynikiem, którego ocenę zaprojektowano w badaniu, jest częstość występowania niekorzystnych zdarzeń dotyczących wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby, HCC) w kohorcie pacjentów uznanych za „nieaktywnych nosicieli HBsAg”.
każdego roku, przez 5 lat dla każdego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO -2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na nieaktywny przewoźnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj