Suivi de l'étude sur les porteurs inactifs de l'HBsAg (PIBAC)
5 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La définition du statut de porteur inactif de l'antigène HBs (HBsAg) a évolué au cours du temps.
On parlait d'abord de "porteur sain" HBsAg, puis de "porteur asymptomatique", enfin de "porteur inactif" HBsAg.
Cette définition n'est toujours pas totalement consensuelle.
Une charge virale très faible (< 2000 UI/ml) ou indétectable, associée à des transaminases normales répétitives et à des anticorps anti-HBe détectables était nécessaire pour affirmer le statut de porteur inactif sur les recommandations EASL 2009.
Les recommandations de l'EASL de 2012 confirment que la normalité de l'alanine aminotransférase (ALT) avec une limite supérieure de la normale (LSN) environ inférieure à 40 UI/ml, comme une faible charge virale (VHB-ADN), doit être vérifiée tous les 3 ou 4 mois pendant un an pour diagnostiquer un porteur inactif.
Néanmoins, ils admettent la possibilité pour certains patients d'être porteurs inactifs avec HBV-ADN entre 2000 et 20000 UI/ml avec des transaminases constamment normales. Cette étude suivra les porteurs inactifs HBsAg pendant 5 ans, afin d'évaluer l'incidence événements : hépatites B chroniques, cirrhose du foie, hépatocarcinome (HCC) pendant cette période, et de déterminer les critères pronostiques indépendants de l'apparition inattendue de tels événements.
Les critères de jugement secondaires évalueront la quantification de l'HBsAg pour le pronostic de tels événements ou, au contraire, la séroconversion HBs ; évaluera l'influence du génotype B sur le taux d'HBsAg ; évaluera l'influence des comorbidités sur l'arrivée inattendue de tels événements.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
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Avignon, France, 84902
- CH d'Avignon
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Beaumont, France, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Besancon, France, 25000
- Medical Center Besancon
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Bourgoin Jallieu, France, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
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Bry sur Marne, France, 94360
- Hopital Sainte Camille
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Caen, France, 14033
- Ch de Caen
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Corbeil essonnes, France, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
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Creil, France, 60109
- CH Creil
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Creteil, France, 94000
- CH de Créteil
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Gonesse, France, 95503
- CH de Gonesse
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Grasse, France, 06130
- Clinique du Palais
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Hyeres, France, 83407
- CH d'HYERES
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Jossigny, France, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
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La Roche sur yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, France, 72037
- CH du Mans
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Lyon, France, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
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Meaux, France, 77104
- CH de Meaux
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Melun, France, 77011
- CH Melun
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Montelimar, France, 26126
- CH Montélimar
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Montfermeil, France, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, France, 34070
- Clinical Center Montpellier
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Nanterre, France, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, France, 45067
- CHR d'Orléans
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Paris, France, 75007
- Medical Center Paris 7
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Pau, France, 64000
- CH de Pau
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Perpignan, France, 66046
- Hopital Saint Jean
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Pringy, France, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
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Saint Brieuc, France, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, France, 93200
- CH de Saint Denis
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Vannes, France, 56017
- CH DE VANNES
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Villeneuve Saint Georges, France, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
HBsAg + depuis un an ou plus.
- HBeAg -, anticorps anti-HBe +
- ADN-VHB < 20000 UI/ml sur tous les dosages réalisés au cours de l'année écoulée (PCR ultra-sensible avec un seuil de détection < 20 UI/ml), au moins 2 dosages au cours de l'année écoulée.
- Transaminases AST et ALT < LSN à tous les dosages réalisés au cours de l'année écoulée (au moins 3).
- Âge > 18 et < 70
- Nous inclurons consécutivement tous les patients rencontrés (consultation, hospitalisation) et diagnostiqués porteurs inactifs de l'HBsAg dans chaque centre participant.
Critère d'exclusion:
- anticorps anti-VHC +
- anticorps anti-VHD +
- anticorps anti-VIH +
- hémochromatose génétique
- cirrhose du foie sur biopsie hépatique ou avec des méthodes non invasives (Fibromètre, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
- Traitement passé ou présent contre le VHB
- Diagnostic échographique du CHC ou de l'hypertension portale
- patient non observant dont le suivi à 5 ans semble incertain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Transporteurs inactifs
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Collecte annuelle des données démographiques, cliniques, biologiques et ultrasonores réalisée lors du suivi habituel tel que recommandé. Centralisation annuelle d'une analyse biologique complémentaire au laboratoire de virologie de l'Hôpital Paul Brousse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hépatiques défavorables
Délai: chaque année, pendant 5 ans pour chaque
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Le critère de jugement principal que l'étude visait à évaluer est l'incidence des événements hépatiques défavorables (hépatite B chronique, cirrhose du foie, CHC) dans une cohorte de patients présumés « porteurs inactifs de l'AgHBs ».
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chaque année, pendant 5 ans pour chaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO -2014-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .