HBsAg 비활성 캐리어 연구의 후속 조치 (PIBAC)
2022년 4월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
HBs 항원(HBsAg) 비활성 캐리어 상태의 정의는 시간이 지남에 따라 발전했습니다.
처음에는 HBsAg "건강한 보균자", 그 다음에는 "무증상 보균자", 마지막으로 HBsAg "비활성 보균자"부터 이야기했습니다.
이 정의는 계속해서 완전히 합의된 것이 아닙니다.
2009년 EASL 권장 사항에서 비활성 보균자 상태를 확인하려면 반복적인 정상 트랜스아미나제 및 검출 가능한 항-HBe 항체와 관련된 매우 낮은 바이러스 부하(< 2000 UI/ml) 또는 검출할 수 없는 것이 필요했습니다.
2012 EASL 권장 사항은 낮은 바이러스 부하(HBV-DNA)와 같이 대략 40 UI/ml 미만의 정상 상한(ULN)을 갖는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 정상성을 확인하는 동안 3~4개월마다 확인해야 합니다. 비활성 보균자를 진단하는 데 1년.
그럼에도 불구하고 그들은 HBV-DNA가 2000 ~ 20000 UI/ml이고 지속적으로 정상적인 트랜스아미나제를 가진 일부 환자가 비활성 보인자일 가능성을 인정합니다. 사건: 이 기간 동안의 만성 B형 간염, 간경변증, 간암종(CHC), 그리고 이러한 사건의 예기치 않은 도착에 대한 독립적인 예후 기준을 결정하기 위해.
2차 결과는 그러한 사건의 예후 또는 반대로 HB 혈청전환을 위해 HBsAg 정량화를 평가할 것입니다. HBsAg 수준에 대한 B 유전자형의 영향을 평가하고; 그러한 사건의 예상치 못한 도착에 동반이환의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d'Avignon
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Beaumont, 프랑스, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Besancon, 프랑스, 25000
- Medical Center Besancon
-
Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
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Bry sur Marne, 프랑스, 94360
- Hopital Sainte Camille
-
Caen, 프랑스, 14033
- Ch de Caen
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Corbeil essonnes, 프랑스, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
-
Creil, 프랑스, 60109
- CH Creil
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Creteil, 프랑스, 94000
- CH de Créteil
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Gonesse, 프랑스, 95503
- CH de Gonesse
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Grasse, 프랑스, 06130
- Clinique du Palais
-
Hyeres, 프랑스, 83407
- CH d'HYERES
-
Jossigny, 프랑스, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
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La Roche sur yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH du Mans
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Lyon, 프랑스, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
-
Meaux, 프랑스, 77104
- CH de Meaux
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Melun, 프랑스, 77011
- CH Melun
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Montelimar, 프랑스, 26126
- CH Montélimar
-
Montfermeil, 프랑스, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre, 프랑스, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, 프랑스, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, 프랑스, 75007
- Medical Center Paris 7
-
Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
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Saint Brieuc, 프랑스, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, 프랑스, 93200
- CH de Saint Denis
-
Vannes, 프랑스, 56017
- CH de Vannes
-
Villeneuve Saint Georges, 프랑스, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HBsAg + 이후 1년 이상.
- HBeAg -, 항-HBe 항체 +
- HBV-DNA < 20000 UI/ml 지난 1년 동안 실현된 모든 투여량(검출 임계값 < 20 UI/ml의 초민감 PCR), 지난 1년 동안 최소 2회 투여.
- AST 및 ALT 트랜스아미나제 < 작년 동안 실현된 모든 투여량에 대한 ULN(적어도 3).
- 연령 > 18 및 < 70
- 우리는 각 참여 센터에서 만난 모든 환자(상담, 입원) 및 HBsAg 비활성 보인자로 진단된 모든 환자를 연속적으로 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 항-VHC 항체 +
- 항 VHD 항체 +
- 항 VIH 항체 +
- 유전성 혈색소침착증
- 간 생검 또는 비침습적 방법(Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)을 사용한 간경변증
- HBV에 대한 과거 또는 현재 치료
- HCC 또는 Portal Hypertension의 초음파 진단
- 5년 추적 조사가 불확실해 보이는 순응하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 비활성 통신사
|
연간 인구 통계, 클리닉, 생물학적 및 초음파 데이터 수집은 권장되는 일반적인 후속 조치 중에 실현되었습니다. Paul Brousse 병원 바이러스 연구실에서 보완적인 생물학적 분석을 매년 중앙 집중화합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 간 사건의 부각
기간: 매년, 각 5년 동안
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이 연구가 평가하기 위해 설계된 주요 결과는 "HBsAg 불활성 보균자"로 추정되는 환자 집단에서 불리한 간 사건(만성 B형 간염, 간경화, HCC)의 발생률입니다.
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매년, 각 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRO -2014-02
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