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HBsAg不活性キャリア研究のフォローアップ (PIBAC)

2022年4月5日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
HBs 抗原 (HBsAg) 非アクティブ キャリア状態の定義は、時間の経過とともに進化してきました。 最初に HBsAg の「健康な保因者」、次に「無症候性保因者」、最後に HBsAg の「非活動性保因者」について話しました。 この定義は、依然として完全に合意に基づくものではありません。 ウイルス負荷が非常に低い (< 2000 UI/ml) または検出不能であり、正常なトランスアミナーゼの反復および検出可能な抗 HBe 抗体に関連していることは、2009 年の EASL 勧告で不活性キャリアの状態を確認するために必要でした。 2012 年の EASL 勧告では、低ウイルス負荷 (HBV-DNA) と同様に、正常上限 (ULN) が約 40 UI/ml 未満のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常性を、感染期間中 3 か月または 4 か月ごとに検証する必要があることを確認しています。非アクティブキャリアを診断するのに1年。 それにもかかわらず、彼らは一部の患者が 2000 ～ 20000 UI/ml の HBV-DNA を持ち、一貫して正常なトランスアミナーゼを持つ不活性キャリアである可能性を認めています。イベント：この期間中の慢性B型肝炎、肝硬変、肝癌（CHC）、およびそのようなイベントの予期しない到着の独立した予後基準を決定する。 二次的な結果は、そのようなイベントの予後、または逆に HBs セロコンバージョンの HBsAg 定量化を評価します。 HBsAgレベルに対するB遺伝子型の影響を評価します。そのようなイベントの予想外の到着に対する併存疾患の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

619

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon、フランス、84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont、フランス、63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon、フランス、25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne、フランス、94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen、フランス、14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes、フランス、91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil、フランス、60109
        • CH Creil
      • Creteil、フランス、94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse、フランス、95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse、フランス、06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres、フランス、83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny、フランス、77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH du Mans
      • Lyon、フランス、69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux、フランス、77104
        • CH de Meaux
      • Melun、フランス、77011
        • CH Melun
      • Montelimar、フランス、26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre、フランス、92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス、75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau、フランス、64000
        • CH de Pau
      • Perpignan、フランス、66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy、フランス、74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc、フランス、22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis、フランス、93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes、フランス、56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges、フランス、94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年以上HBsAg+。

    • HBeAg -、抗HBe抗体 +
    • -過去1年間に実現されたすべての投与量でHBV-DNA <20000 UI / ml（検出しきい値<20 UI / mlの超高感度PCR）、過去1年間に少なくとも2回の投与。
    • ASTおよびALTトランスアミナーゼは、過去1年間に実現されたすべての投与量でULN未満（少なくとも3）。
    • 年齢 > 18 かつ < 70
    • 各参加センターで遭遇したすべての患者（診察、入院）およびHBsAg不活性キャリアと診断された患者を連続して含めます。

除外基準:

  • 抗VHC抗体 +
  • 抗VHD抗体 +
  • 抗 VIH 抗体 +
  • 遺伝性ヘモクロマトーシス
  • 肝生検または非侵襲的方法による肝硬変 (Fibrometer、Fibroscan、Fibrotest、Hepascore …)
  • HBVに対する過去または現在の治療
  • HCCまたは門脈圧亢進症の超音波診断
  • 5年間のフォローアップが不確実であると思われるコンプライアンス違反の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非アクティブなキャリア
他の：非アクティブキャリア

推奨される通常のフォローアップ中に、毎年の人口統計学的、臨床的、生物学的および超音波データの収集が行われます。

ポール・ブルス病院のウイルス学研究室での補完的な生物学的分析の毎年の集中化。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましくない肝臓イベントの発生率
時間枠：毎年、各5年間
この研究が評価するように設計された主要な結果は、「HBsAg 不活性キャリア」であると推定される患者のコホートにおける好ましくない肝臓イベント (慢性 B 型肝炎、肝硬変、HCC) の発生率です。
毎年、各5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

協力者

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

捜査官

  • 主任研究者：Xavier CAUSSE、CHR Orléans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2016年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO -2014-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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