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Follow-up dello studio sui portatori inattivi di HBsAg (PIBAC)

5 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La definizione dello stato di portatore inattivo dell'antigene HBs (HBsAg) si è evoluta nel tempo. Si è parlato prima da HBsAg "portatore sano", poi da "portatore asintomatico", per ultimo da HBsAg "portatore inattivo". Questa definizione continua a non essere del tutto consensuale. Una carica virale molto bassa (< 2000 UI/ml) o non rilevabile, associata a transaminasi normali ripetute e con anticorpi anti-HBe rilevabili era necessaria per affermare lo stato di portatore inattivo nelle raccomandazioni EASL del 2009. Le raccomandazioni EASL del 2012 confermano che la normalità dell'alanina aminotransferasi (ALT) con un limite superiore della norma (ULN) approssimativamente inferiore a 40 UI/ml, come una bassa carica virale (HBV-DNA), deve essere verificata ogni 3 o 4 mesi durante un anno per diagnosticare un portatore inattivo. Tuttavia, ammettono la possibilità per alcuni pazienti di essere portatori inattivi con HBV-DNA tra 2000 e 20000 UI/ml con transaminasi costantemente normali. Questo studio seguirà i portatori inattivi di HBsAg per 5 anni, al fine di valutare l'incidenza della eventi: epatite cronica B, cirrosi epatica, epatocarcinoma (CHC) durante questo periodo e per determinare i criteri di prognosi indipendenti dell'arrivo inatteso di tali eventi. Gli esiti secondari valuteranno la quantificazione dell'HBsAg per la prognosi di tali eventi o, in caso contrario, la sieroconversione dell'HBs; valuterà l'influenza del genotipo B sul livello di HBsAg; valuterà l'influenza delle comorbidità sull'arrivo inatteso di tali eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francia, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francia, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francia, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francia, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francia, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francia, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg + da un anno o più.

    • HBeAg -, anticorpi anti-HBe +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml su tutti i dosaggi realizzati nell'ultimo anno (PCR ultrasensibile con soglia di rilevazione < 20 UI/ml), almeno 2 dosaggi nell'ultimo anno.
    • AST e ALT transaminasi < ULN su tutti i dosaggi realizzati nell'ultimo anno (almeno 3).
    • Età > 18 e < 70
    • Includeremo consecutivamente tutti i pazienti incontrati (consultazione, ricovero) e diagnosticati come portatori inattivi di HBsAg in ciascun centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • anticorpi anti-VHC +
  • anticorpi anti-VHD +
  • anticorpi anti-VIH +
  • emocromatosi genetica
  • cirrosi epatica su biopsia epatica o con metodiche non invasive (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Trattamento passato o presente contro l'HBV
  • Diagnosi ecografica di HCC o ipertensione portale
  • paziente non conforme il cui follow-up a 5 anni sembra incerto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Portatori inattivi
Altro: vettore inattivo

Raccolta annuale di dati demografici, clinici, biologici ed ecografici realizzata durante il consueto follow-up come raccomandato.

Centralizzazione annuale di un'analisi biologica complementare nel laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi epatici sfavorevoli
Lasso di tempo: ogni anno, per 5 anni ciascuno
L'esito primario che lo studio è stato progettato per valutare è l'incidenza di eventi epatici sfavorevoli (epatite cronica B, cirrosi epatica, HCC) in una coorte di pazienti presumibilmente "portatori inattivi di HBsAg".
ogni anno, per 5 anni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO -2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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