Последующее наблюдение за исследованием неактивных носителей HBsAg (PIBAC)
5 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Определение статуса неактивного носителя антигена HBs (HBsAg) со временем менялось.
Мы говорили сначала от HBsAg «здоровый носитель», затем от «бессимптомный носитель», последний от HBsAg «неактивный носитель».
Это определение по-прежнему не является полностью согласованным.
Очень низкая вирусная нагрузка (< 2000 МЕ/мл) или неопределяемая, связанная с повторяющимися нормальными трансаминазами и определяемыми анти-HBe антителами, была необходима для подтверждения статуса неактивного носительства в соответствии с рекомендациями EASL 2009 года.
Рекомендации EASL 2012 г. подтверждают, что нормальность аланинаминотрансферазы (АЛТ) с верхней границей нормы (ВГН) примерно ниже 40 МЕ/мл, как и низкая вирусная нагрузка (ДНК ВГВ), необходимо проверять каждые 3 или 4 месяца в течение в год для диагностики неактивного носителя.
Тем не менее, они допускают возможность того, что некоторые пациенты могут быть неактивными носителями HBV-ДНК между 2000 и 20000 МЕ/мл со стабильно нормальными трансаминазами. событий: хронического гепатита В, цирроза печени, гепатокарциномы (ХГС) в течение этого времени, а также определить независимые прогностические критерии неожиданного наступления таких событий.
Вторичные результаты будут оценивать количественную оценку HBsAg для прогноза таких событий или, наоборот, сероконверсии HBs; оценит влияние генотипа В на уровень HBsAg; оценит влияние сопутствующих заболеваний на неожиданное появление таких событий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
-
Avignon, Франция, 84902
- CH d'Avignon
-
Beaumont, Франция, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Besancon, Франция, 25000
- Medical Center Besancon
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
-
Bry sur Marne, Франция, 94360
- Hopital Sainte Camille
-
Caen, Франция, 14033
- Ch de Caen
-
Corbeil essonnes, Франция, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
-
Creil, Франция, 60109
- CH Creil
-
Creteil, Франция, 94000
- CH de Créteil
-
Gonesse, Франция, 95503
- CH de Gonesse
-
Grasse, Франция, 06130
- Clinique du Palais
-
Hyeres, Франция, 83407
- CH d'HYERES
-
Jossigny, Франция, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
-
La Roche sur yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH du Mans
-
Lyon, Франция, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
-
Meaux, Франция, 77104
- CH de Meaux
-
Melun, Франция, 77011
- CH Melun
-
Montelimar, Франция, 26126
- CH Montélimar
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre, Франция, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75007
- Medical Center Paris 7
-
Pau, Франция, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Франция, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pringy, Франция, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
-
Saint Brieuc, Франция, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, Франция, 93200
- CH de Saint Denis
-
Vannes, Франция, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeneuve Saint Georges, Франция, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
HBsAg+ с года и более.
- HBeAg -, анти-HBe антитела +
- HBV-ДНК < 20000 МЕ/мл на всех дозах, реализованных в течение прошлого года (сверхчувствительная ПЦР с порогом обнаружения < 20 МЕ/мл), не менее 2 доз за последний год.
- Трансаминазы АСТ и АЛТ < ВГН на всех дозах, реализованных в течение последнего года (не менее 3).
- Возраст > 18 и < 70
- Мы включим последовательно всех встреченных пациентов (консультация, госпитализация) и диагностированных как неактивные носители HBsAg в каждом участвующем центре.
Критерий исключения:
- анти-VHC антитела +
- анти-VHD антитела +
- анти-VIH антитела +
- генетический гемохроматоз
- цирроз печени при биопсии печени или неинвазивными методами (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
- Прошлое или настоящее лечение против ВГВ
- Ультразвуковая диагностика ГЦК или портальной гипертензии
- несоблюдение пациентом, чье 5-летнее наблюдение кажется неопределенным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неактивные носители
|
Ежегодный сбор демографических, клинических, биологических и ультразвуковых данных во время обычного наблюдения в соответствии с рекомендациями. Ежегодная централизация дополнительного биологического анализа в вирусологической лаборатории больницы им. Поля Брусса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных событий со стороны печени
Временное ограничение: ежегодно, в течение 5 лет по каждому
|
Первичным результатом, для оценки которого было разработано исследование, является частота неблагоприятных событий со стороны печени (хронический гепатит В, цирроз печени, ГЦК) в когорте пациентов, предположительно являющихся «неактивными носителями HBsAg».
|
ежегодно, в течение 5 лет по каждому
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO -2014-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .