Follow-up van HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)
5 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
De definitie van HBs-antigeen (HBsAg) inactieve dragerstatus is in de loop van de tijd geëvolueerd.
We spraken eerst van HBsAg "gezonde drager", daarna van "asymptomatische drager", als laatste van HBsAg "inactieve drager".
Deze definitie is nog steeds niet volledig consensueel.
Een zeer lage virale lading (< 2000 UI/ml) of niet-detecteerbaar, geassocieerd met herhaalde normale transaminasen en met detecteerbare anti-HBe-antilichamen waren nodig om de status van inactieve drager volgens de EASL-aanbevelingen van 2009 te bevestigen.
De EASL-aanbevelingen uit 2012 bevestigen dat de normaliteit van alanineaminotransferase (ALT) met een bovengrens van normaal (ULN) van ongeveer onder de 40 UI/ml, zoals een lage virale belasting (HBV-DNA), elke 3 of 4 maanden moet worden geverifieerd tijdens een jaar om een inactieve drager te diagnosticeren.
Desalniettemin geven ze toe dat sommige patiënten inactieve dragers kunnen zijn met HBV-DNA tussen 2000 en 20000 UI/ml met consistent normale transaminasen. gebeurtenissen: chronische hepatitis B, levercirrose, hepatocarcinoom (CHC) gedurende deze periode, en om de onafhankelijke prognosecriteria voor onverwachte komst van dergelijke gebeurtenissen te bepalen.
Secundaire uitkomsten zullen HBsAg-kwantificering evalueren voor de prognose van dergelijke gebeurtenissen of, in tegendeel, HBs-seroconversie; zal de invloed van het B-genotype op het HBsAg-niveau evalueren; zal de invloed van comorbiditeiten op de onverwachte komst van dergelijke gebeurtenissen evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
619
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13616
- Ch General Du Pays D'Aix
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH d'Avignon
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Medical Center Besancon
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38300
- Clinical Center Bourgoin Jallieu
-
Bry sur Marne, Frankrijk, 94360
- Hopital Sainte Camille
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Ch de Caen
-
Corbeil essonnes, Frankrijk, 91100
- Ch Sud Fracilien Jean Jaures
-
Creil, Frankrijk, 60109
- CH Creil
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CH de Créteil
-
Gonesse, Frankrijk, 95503
- CH de Gonesse
-
Grasse, Frankrijk, 06130
- Clinique du Palais
-
Hyeres, Frankrijk, 83407
- CH d'HYERES
-
Jossigny, Frankrijk, 77600
- Ch de Lagny Marne La Valee
-
La Roche sur yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH du Mans
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Medical Center La Sauvegarde
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH de Meaux
-
Melun, Frankrijk, 77011
- CH Melun
-
Montelimar, Frankrijk, 26126
- CH Montélimar
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Ch de Montfermeil
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinical Center Montpellier
-
Nanterre, Frankrijk, 92000
- Medical Center Nanterre
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Medical Center Paris 7
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Ch de La Region Annnecienne
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Denis, Frankrijk, 93200
- CH de Saint Denis
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH DE VANNES
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrijk, 94190
- Chi Villeneauve Saint Georges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HBsAg+ sinds een jaar of langer.
- HBeAg-, anti-HBe antilichamen +
- HBV-DNA < 20000 UI/ml op alle doseringen gerealiseerd afgelopen jaar (ultragevoelige PCR met detectiedrempel < 20 UI/ml), minimaal 2 doseringen afgelopen jaar.
- AST- en ALT-transaminasen < ULN op alle doseringen die in het afgelopen jaar zijn gerealiseerd (minstens 3).
- Leeftijd > 18 en < 70
- We zullen achtereenvolgens alle patiënten opnemen (raadpleging, ziekenhuisopname) en gediagnosticeerd als HBsAg-inactieve dragers in elk deelnemend centrum.
Uitsluitingscriteria:
- anti-VHC-antilichamen +
- anti-VHD-antilichamen +
- anti-VIH-antistoffen +
- genetische hemochromatose
- levercirrose op leverbiopsie of met niet-invasieve methoden (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
- Vroegere of huidige behandeling tegen HBV
- Ultrasone diagnose van HCC of portale hypertensie
- niet-conforme patiënt bij wie de follow-up van 5 jaar onzeker lijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inactieve dragers
|
Jaarlijkse verzameling van demografische, klinische, biologische en ultrasone gegevens tijdens de gebruikelijke follow-up, zoals aanbevolen. Jaarlijkse centralisatie van een complementaire biologische analyse in het virologisch laboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongunstige levergebeurtenissen
Tijdsspanne: elk jaar, gedurende 5 jaar voor elk
|
Het primaire resultaat dat de studie moest evalueren, is de incidentie van ongunstige levergebeurtenissen (chronische hepatitis B, levercirrose, HCC) in een cohort van patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze "HBsAg-inactieve dragers" zijn.
|
elk jaar, gedurende 5 jaar voor elk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO -2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .