Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg-inaktiivisten kantaja-aineiden tutkimuksen seuranta (PIBAC)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
HBs-antigeenin (HBsAg) inaktiivisen kantajan tilan määritelmä on kehittynyt ajan myötä. Puhuimme ensin HBsAg:sta "terveestä kantajasta", sitten "oireettomasta kantajasta", viimeksi HBsAg:sta "inaktiivisesta kantajasta". Tämä määritelmä ei edelleenkään ole täysin yksimielinen. Erittäin alhainen viruskuorma (< 2000 UI/ml) tai havaitsematon, joka liittyi toistuviin normaaleihin transaminaasien ja havaittavissa oleviin anti-HBe-vasta-aineisiin, oli välttämätön inaktiivisen kantajan statuksen vahvistamiseksi vuoden 2009 EASL-suosituksissa. Vuoden 2012 EASL-suositukset vahvistavat, että alaniiniaminotransferaasin (ALT), jonka normaalin yläraja (ULN) on noin alle 40 UI/ml, kuten alhainen viruskuorma (HBV-DNA), on tarpeen varmistaa 3-4 kuukauden välein vuoden inaktiivisen kantajan diagnosoimiseksi. Siitä huolimatta he myöntävät, että jotkut potilaat voivat olla inaktiivisia kantajia, joiden HBV-DNA on välillä 2000–20 000 UI/ml, ja transaminaasit ovat jatkuvasti normaaleja. Tässä tutkimuksessa seurataan inaktiivisia HBsAg-kantajia 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida epäsuotuisan maksan esiintyvyys. tapahtumat: krooninen hepatiitti B, maksakirroosi, hepatokarsinooma (CHC) tänä aikana, ja määrittää riippumattomat ennustekriteerit tällaisten tapahtumien odottamattomalle saapumiselle. Toissijaiset tulokset arvioivat HBsAg:n kvantifioinnin tällaisten tapahtumien ennusteen tai päinvastoin HBs-serokonversion ennustamiseksi; arvioi B-genotyypin vaikutuksen HBsAg-tasoon; arvioi liitännäissairauksien vaikutuksen tällaisten tapahtumien odottamattomaan saapumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

619

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Ranska, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Ranska, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Ranska, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Ranska, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Ranska, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Ranska, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Ranska, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Ranska, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Ranska, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Ranska, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Ranska, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Ranska, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Ranska, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Ranska, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Ranska, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Ranska, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Ranska, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg + yhden vuoden tai kauemmin.

    • HBeAg -, anti-HBe-vasta-aineet +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml kaikilla viime vuoden aikana toteutuneilla annoksilla (ultraherkkä PCR, jonka havaitsemiskynnys < 20 UI/ml), vähintään 2 annosta viimeisen vuoden aikana.
    • AST- ja ALT-transaminaasit < ULN kaikilla kuluneen vuoden aikana toteutuneilla annoksilla (vähintään 3).
    • Ikä > 18 ja < 70
    • Otamme mukaan peräkkäin kaikki kohdatut potilaat (konsultaatio, sairaalahoito) ja jotka on diagnosoitu inaktiivisiksi HBsAg-kantajiksi kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • anti-VHC-vasta-aineet +
  • anti-VHD-vasta-aineet +
  • anti-VIH-vasta-aineet +
  • geneettinen hemokromatoosi
  • maksakirroosi maksakoepalalla tai ei-invasiivisilla menetelmillä (fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Aiempi tai nykyinen hoito HBV:tä vastaan
  • Ultraäänidiagnoosi HCC tai portaalihypertensio
  • potilas, jonka 5 vuoden seuranta vaikuttaa epävarmalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-aktiiviset operaattorit
Muut: ei-aktiivinen operaattori

Vuosittainen demografisten, kliinisten, biologisten ja ultraäänitietojen keruu toteutetaan tavallisen seurannan aikana suosituksen mukaisesti.

Täydentävän biologisen analyysin keskittäminen vuosittain Paul Broussen sairaalan virologian laboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisten maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka vuosi, 5 vuoden ajan kullekin
Ensisijainen tulos, jota tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, on epäsuotuisten maksatapahtumien (krooninen hepatiitti B, maksakirroosi, HCC) ilmaantuvuus potilaiden ryhmässä, jonka oletetaan olevan "inaktiivisia HBsAg-kantajia".
joka vuosi, 5 vuoden ajan kullekin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Yhteistyökumppanit

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO -2014-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ei-aktiivinen operaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa