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Seguimiento del estudio de portadores inactivos de HBsAg (PIBAC)

5 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La definición de estado de portador inactivo del antígeno HBs (HBsAg) ha evolucionado con el tiempo. Hablamos primero de HBsAg "portador sano", luego de "portador asintomático", por último de HBsAg "portador inactivo". Esta definición sigue sin ser totalmente consensuada. Una carga viral muy baja (< 2000 UI/ml) o indetectable, asociada a transaminasas normales repetitivas y con anticuerpos anti-HBe detectables fueron necesarios para afirmar el estado de portador inactivo en las recomendaciones de la EASL de 2009. Las recomendaciones de la EASL de 2012 confirman que la normalidad de la alanina aminotransferasa (ALT) con un límite superior de la normalidad (LSN) aproximadamente por debajo de 40 UI/ml, al igual que la carga viral baja (VHB-ADN), es necesario verificar cada 3 o 4 meses durante un año para diagnosticar un portador inactivo. No obstante, admiten la posibilidad de que algunos pacientes sean portadores inactivos con ADN-VHB entre 2000 y 20000 UI/ml con transaminasas consistentemente normales Este estudio hará un seguimiento de los portadores inactivos de HBsAg durante 5 años, para evaluar la incidencia eventos: hepatitis B crónica, cirrosis hepática, hepatocarcinoma (CHC) durante este tiempo, y determinar los criterios pronósticos independientes de la llegada inesperada de tales eventos. Los resultados secundarios evaluarán la cuantificación de HBsAg para el pronóstico de tales eventos o, en caso contrario, la seroconversión de HBs; evaluará la influencia del genotipo B en el nivel de HBsAg; evaluará la influencia de las comorbilidades en la llegada inesperada de tales eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

619

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francia, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francia, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francia, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francia, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francia, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francia, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH DE VANNES
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg+ desde hace un año o más.

    • HBeAg -, anticuerpos anti-HBe +
    • ADN-VHB < 20000 UI/ml en todas las dosis realizadas durante el último año (PCR ultrasensible con umbral de detección < 20 UI/ml), al menos 2 dosis durante el último año.
    • Transaminasas AST y ALT < ULN en todas las dosis realizadas durante el último año (al menos 3).
    • Edad > 18 y < 70
    • Incluiremos consecutivamente a todos los pacientes encontrados (consulta, hospitalización) y diagnosticados como portadores inactivos de HBsAg en cada centro participante.

Criterio de exclusión:

  • anticuerpos anti-VHC +
  • anticuerpos anti-VHD +
  • anticuerpos anti-VIH +
  • hemocromatosis genética
  • cirrosis hepática en biopsia hepática o con métodos no invasivos (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Tratamiento pasado o presente contra el VHB
  • Diagnóstico ultrasónico de HCC o Hipertensión Portal
  • paciente que no cumplió con un seguimiento de 5 años que parece incierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Portadores inactivos
Otro: portador inactivo

Recolección anual de datos demográficos, clínicos, biológicos y ultrasónicos realizada durante el seguimiento habitual según lo recomendado.

Centralización anual de un análisis biológico complementario en el laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hepáticos desfavorables
Periodo de tiempo: cada año, durante 5 años para cada
El resultado primario para el que se diseñó el estudio es la incidencia de eventos hepáticos desfavorables (hepatitis B crónica, cirrosis hepática, CHC) en una cohorte de pacientes que se presume que son "portadores inactivos de HBsAg".
cada año, durante 5 años para cada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Colaboradores

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO -2014-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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