Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování studie HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definice stavu neaktivního nosiče HBs antigenu (HBsAg) se v průběhu času vyvíjela. Nejprve jsme hovořili o HBsAg „zdravý přenašeč“, poté o „asymptomatickém přenašeči“, naposledy o HBsAg ‚neaktivní přenašeč‘. Tato definice nadále není zcela konsensuální. Velmi nízká virová nálož (< 2000 UI/ml) nebo nedetekovatelná, spojená s opakujícími se normálními transaminázami a s detekovatelnými anti-HBe protilátkami, byla nezbytná k potvrzení stavu neaktivního nosiče podle doporučení EASL z roku 2009. Doporučení EASL z roku 2012 potvrzují, že normalitu alaninaminotransferázy (ALT) s horní hranicí normálu (ULN) přibližně pod 40 UI/ml, stejně jako nízkou virovou nálož (HBV-DNA), je nutné ověřovat každé 3 nebo 4 měsíce během rok na diagnostiku neaktivního nosiče. Přesto připouštějí možnost, že někteří pacienti budou neaktivními přenašeči s HBV-DNA mezi 2000 a 20000 UI/ml s trvale normálními transaminázami. příhod: chronická hepatitida B, cirhóza jater, hepatokarcinom (CHC) během této doby a stanovit nezávislá prognostická kritéria neočekávaného příchodu takových příhod. Sekundární výstupy vyhodnotí kvantifikaci HBsAg pro prognózu takových příhod nebo naopak sérokonverzi HBs; zhodnotí vliv genotypu B na hladinu HBsAg; zhodnotí vliv komorbidit na neočekávaný příchod takových událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Francie, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Francie, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Francie, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Francie, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Francie, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Francie, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Francie, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Francie, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Francie, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Francie, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Francie, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Francie, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg + od jednoho roku nebo déle.

    • HBeAg -, anti-HBe protilátky +
    • HBV-DNA < 20 000 UI/ml na všech dávkách realizovaných během minulého roku (ultracitlivá PCR s prahem detekce < 20 UI/ml), minimálně 2 dávky během minulého roku.
    • Transaminázy AST a ALT < ULN ve všech dávkách realizovaných během posledního roku (alespoň 3).
    • Věk > 18 a < 70
    • V každém zúčastněném centru zařadíme postupně všechny pacienty, se kterými jsme se setkali (konzultace, hospitalizace) a byli diagnostikováni jako neaktivní přenašeči HBsAg.

Kritéria vyloučení:

  • anti-VHC protilátky +
  • anti-VHD protilátky +
  • anti-VIH protilátky +
  • genetická hemochromatóza
  • jaterní cirhóza na jaterní biopsii nebo neinvazivními metodami (Fibrometr, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore…)
  • Minulá nebo současná léčba proti HBV
  • Ultrazvuková diagnostika HCC nebo portální hypertenze
  • nevyhovující pacient, jehož 5leté sledování se zdá nejisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neaktivní dopravci
Jiný: neaktivní dopravce

Roční sběr demografických, klinických, biologických a ultrazvukových dat realizovaný během obvyklého sledování dle doporučení.

Každoroční centralizace komplementární biologické analýzy ve virologické laboratoři Paul Brousse Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých jaterních příhod
Časové okno: každý rok, po dobu 5 let pro každého
Primárním výstupem, který měla studie vyhodnotit, je výskyt nepříznivých jaterních příhod (chronická hepatitida B, jaterní cirhóza, HCC) u kohorty pacientů, u nichž se předpokládá, že jsou „přenašeči inaktivními HBsAg“.
každý rok, po dobu 5 let pro každého

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Spolupracovníci

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO -2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit