Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definitionen av HBs-antigen (HBsAg) inaktiv bärarstatus har utvecklats under tiden. Vi pratade först från HBsAg" frisk bärare ", sedan från " asymtomatisk bärare ", sist från HBsAg" inaktiv bärare ". Denna definition är fortfarande inte helt konsensus. En mycket låg virusmängd (< 2000 UI/ml) eller ej detekterbar, associerad med repetitiva normala transaminaser och med detekterbara anti-HBe-antikroppar var nödvändig för att bekräfta den inaktiva bärarstatusen enligt 2009 års EASL-rekommendationer. EASL-rekommendationerna från 2012 bekräftar att normaliteten för alaninaminotransferas (ALT) med en övre normalgräns (ULN) ungefär under 40 UI/ml, som låg virusmängd (HBV-DNA), måste verifieras var tredje eller var fjärde månad under ett år för att diagnostisera en inaktiv bärare. Ändå medger de möjligheten för vissa patienter att vara inaktiva bärare med HBV-DNA mellan 2000 och 20000 UI/ml med konsekvent normala transaminaser. Denna studie kommer att följa upp HBsAg inaktiva bärare under 5 år, för att utvärdera förekomsten av ogynnsam lever händelser: kronisk hepatit B, levercirros, hepatokarcinom (CHC) under denna tid, och för att fastställa de oberoende prognoskriterierna för oväntad ankomst av sådana händelser. Sekundära resultat kommer att utvärdera HBsAg-kvantifiering för prognosen för sådana händelser eller, i motsats till HBs serokonversion; kommer att utvärdera påverkan av B-genotyp på HBsAg-nivå; kommer att utvärdera inverkan av samsjukligheter på oväntade ankomster av sådana händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

619

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankrike, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankrike, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankrike, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankrike, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankrike, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankrike, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg + sedan ett år eller mer.

    • HBeAg -, anti-HBe antikroppar +
    • HBV-DNA < 20 000 UI/ml på alla doser under det gångna året (ultrakänslig PCR med detektionströskel < 20 UI/ml), minst 2 doser under det senaste året.
    • ASAT- och ALAT-transaminaser < ULN på alla doser som uppnåtts under det senaste året (minst 3).
    • Ålder > 18 och < 70
    • Vi kommer att inkludera i följd alla påträffade patienter (konsultation, sjukhusvistelse) och diagnostiserade som HBsAg-inaktiva bärare i varje deltagande center.

Exklusions kriterier:

  • anti-VHC antikroppar +
  • anti-VHD antikroppar +
  • anti-VIH antikroppar +
  • genetisk hemokromatos
  • levercirros på leverbiopsi eller med icke-invasiva metoder (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tidigare eller nuvarande behandling mot HBV
  • Ultraljudsdiagnostik av HCC eller Portal Hypertension
  • icke följsam patient som 5 års uppföljning verkar osäker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inaktiva operatörer
Övrig: inaktiv operatör

Årlig insamling av demografisk, klinisk, biologisk och ultraljudsdata genomförd under vanlig uppföljning enligt rekommendation.

Årlig centralisering av en kompletterande biologisk analys i Paul Brousse sjukhus laboratorium för virologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ogynnsamma leverhändelser
Tidsram: varje år, under 5 år för varje
Det primära resultatet som studien utformades för att utvärdera är förekomsten av ogynnsamma leverhändelser (kronisk hepatit B, levercirros, HCC) i en kohort av patienter som antas vara "HBsAg-inaktiva bärare".
varje år, under 5 år för varje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbetspartners

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO -2014-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera