Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af HBsAg Inactive Carriers Study (PIBAC)

5. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Definitionen af ​​HBs-antigen (HBsAg) inaktiv bærerstatus har udviklet sig over tid. Vi talte først fra HBsAg" sund bærer ", derefter fra " asymptomatisk bærer ", sidst fra HBsAg" inaktiv bærer ". Denne definition er fortsat ikke fuldstændig konsensus. En meget lav viral belastning (< 2000 UI/ml) eller ikke-detekterbar, forbundet med gentagne normale transaminaser og med påviselige anti-HBe-antistoffer var nødvendig for at bekræfte den inaktive bærerstatus på 2009 EASL-anbefalingerne. EASL-anbefalingerne fra 2012 bekræfter, at normaliteten af ​​alaninaminotransferase (ALT) med en øvre grænse for normal (ULN) ca. under 40 UI/ml, som lav virusmængde (HBV-DNA), er nødvendigt at verificere hver 3. eller 4. måned i løbet af et år for at diagnosticere en inaktiv bærer. Ikke desto mindre indrømmer de muligheden for, at nogle patienter kan være inaktive bærere med HBV-DNA mellem 2000 og 20000 UI/ml med konsekvent normale transaminaser. Denne undersøgelse vil følge op på HBsAg inaktive bærere i 5 år for at evaluere forekomsten af ​​ugunstig lever hændelser: kronisk hepatit B, levercirrhose, hepatokarcinom (CHC) i løbet af denne tid, og for at bestemme de uafhængige prognosekriterier for uventet ankomst af sådanne hændelser. Sekundære resultater vil evaluere HBsAg-kvantificering for prognosen for sådanne hændelser eller i modsætning hertil HBs serokonversion; vil evaluere indflydelsen af ​​B-genotype på HBsAg-niveau; vil evaluere indflydelsen af ​​følgesygdomme på uventet ankomst af sådanne hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Ch General Du Pays D'Aix
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Medical Center Besancon
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Clinical Center Bourgoin Jallieu
      • Bry sur Marne, Frankrig, 94360
        • Hopital Sainte Camille
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ch de Caen
      • Corbeil essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Fracilien Jean Jaures
      • Creil, Frankrig, 60109
        • CH Creil
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CH de Créteil
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • CH de Gonesse
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • Clinique du Palais
      • Hyeres, Frankrig, 83407
        • CH d'HYERES
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Ch de Lagny Marne La Valee
      • La Roche sur yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH du Mans
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Medical Center La Sauvegarde
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • CH Melun
      • Montelimar, Frankrig, 26126
        • CH Montélimar
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch de Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinical Center Montpellier
      • Nanterre, Frankrig, 92000
        • Medical Center Nanterre
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Medical Center Paris 7
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch de La Region Annnecienne
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • CH de Saint Denis
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig, 94190
        • Chi Villeneauve Saint Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg + siden et år eller mere.

    • HBeAg -, anti-HBe antistoffer +
    • HBV-DNA < 20000 UI/ml på alle doser realiseret i løbet af det seneste år (ultrafølsom PCR med en detektionstærskel < 20 UI/ml), mindst 2 doser i løbet af det seneste år.
    • AST- og ALT-transaminaser < ULN på alle doser opnået i løbet af det seneste år (mindst 3).
    • Alder > 18 og < 70
    • Vi vil inkludere fortløbende alle stødte patienter (konsultation, hospitalsindlæggelse) og diagnosticeret som HBsAg inaktive bærere i hvert deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • anti-VHC antistoffer +
  • anti-VHD antistoffer +
  • anti-VIH antistoffer +
  • genetisk hæmokromatose
  • levercirrhose på leverbiopsi eller med ikke-invasive metoder (Fibrometer, Fibroscan, Fibrotest, Hepascore …)
  • Tidligere eller nuværende behandling mod HBV
  • Ultralydsdiagnose af HCC eller Portal Hypertension
  • non compliant patient, som 5 års opfølgning synes usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inaktive transportører
Andet: inaktiv transportør

Årlig indsamling af demografiske, kliniske, biologiske og ultralydsdata realiseret under sædvanlig opfølgning som anbefalet.

Årlig centralisering af en komplementær biologisk analyse i Paul Brousse Hospitals laboratorium for virologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ugunstige leverhændelser
Tidsramme: hvert år i 5 år for hver
Det primære resultat, som undersøgelsen var designet til at evaluere, er forekomsten af ​​ugunstige leverhændelser (kronisk hepatitis B, levercirrhose, HCC) i en kohorte af patienter, der formodes at være "HBsAg-inaktive bærere".
hvert år i 5 år for hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbejdspartnere

INSERM U785-CNR Hôpital Paul Brousse 94800 VILLEJUIF
Faculté de mathématiques ORLEANS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier CAUSSE, CHR Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO -2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner