Mirapex®片剂在特发性帕金森病患者中的上市后监测和特殊监测
2014年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
Mirapex PMS 研究最终报告
本研究的目的是在批准后通过上市后监督 (PMS) 研究调查有关 MIRAPEX 片剂的问题或疑问，如下所示。
- 意外不良事件（尤其是严重不良事件 (SAE)）
- 了解实际操作中不良事件的发生情况
- 安全概况的因素
- 影响疗效的因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1449
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
特发性帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 在特发性帕金森病患者中，从签订研究合同后首次接受 MIRAPEX 片剂的患者到要求的病例数，将连续入组，不跳过
排除标准：
下列患者禁用。
- 对 MIRAPEX 或其成分过敏的患者
- 其他禁忌症见说明书。
下列患者应谨慎给药。
- 肾功能不全患者
- 有关其他预防措施，请参阅插页。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特发性帕金森病患者
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的评估
大体时间：长达 4 周
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静止时震颤、强直、身体运动迟缓和运动功能减退
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
|
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研究者根据 3 点量表对疗效进行全球评估
大体时间：4周后
|
4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.