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Vigilancia posterior a la comercialización y vigilancia especial de la tableta Mirapex® en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Informe final del estudio Mirapex PMS

Los objetivos de este estudio son investigar problemas o preguntas sobre las tabletas MIRAPEX como se muestra a continuación a través del estudio de Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) una vez aprobado.

  • Eventos adversos inesperados (especialmente, eventos adversos graves (AAG))
  • Para conocer el estado de la incidencia de eventos adversos en la práctica real
  • Factores en el perfil de seguridad
  • Factores en el perfil de eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1449

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, desde los que reciben MIRAPEX Tabletas primero después de un contrato del estudio hasta el número solicitado de casos se inscribirán consecutivamente sin omitir

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes pacientes están contraindicados.

    1. Pacientes hipersensibles a MIRAPEX o a sus ingredientes
    2. Consulte el prospecto para conocer otras contraindicaciones.

  • Los siguientes pacientes deben administrarse con cuidado.

    1. Paciente con insuficiencia renal
    2. Consulte el papel adjunto para conocer otras precauciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Droga: Pramipexol
Otros nombres:
  • Mirapex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Temblor en reposo, Rigidez, Bradicinesia corporal e hipocinesia
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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