Постмаркетинговое наблюдение и специальное наблюдение за таблетками Мирапекс® у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
22 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Заключительный отчет исследования Mirapex PMS
Цели этого исследования заключаются в изучении проблем или вопросов о таблетках MIRAPEX, как показано ниже, с помощью исследования постмаркетингового надзора (PMS) после утверждения.
- Неожиданные нежелательные явления (особенно серьезные нежелательные явления (СНЯ))
- Выяснить состояние частоты нежелательных явлений в реальной практике
- Факторы профиля безопасности
- Факторы профиля эффективности
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1449
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Среди пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, от тех, кто получает таблетки MIRAPEX сначала после заключения контракта на исследование, до запрошенного количества случаев будут последовательно зачислены без пропусков
Критерий исключения:
Противопоказаны следующие больные.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к MIRAPEX или его ингредиентам.
- Прочие противопоказания см. на вкладыше.
Следующие пациенты должны тщательно управляться.
- Пациент с почечной недостаточностью
- Другие меры предосторожности см. на вкладыше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Тремор в покое, ригидность, брадикинезия и гипокинезия тела
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Общая оценка эффективности исследователем по 3-балльной шкале
Временное ограничение: через 4 недели
|
через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- 248.599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .