Övervakning efter marknadsföring och särskild övervakning för Mirapex® tablett hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
22 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Mirapex PMS-studie slutrapport
Syftet med denna studie är att undersöka frågor eller frågor om MIRAPEX-tabletter som visas nedan genom Post Marketing Surveillance-studien (PMS) efter godkännande.
- Oväntade biverkningar (särskilt allvarliga biverkningar (SAE))
- För att ta reda på status för förekomsten av biverkningar under faktisk praktik
- Faktorer på säkerhetsprofilen
- Faktorer på effektprofilen
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1449
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bland patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom kommer från de som får MIRAPEX-tabletter först efter ett kontrakt av studien till det begärda antalet fall att registreras i följd utan att hoppa över
Exklusions kriterier:
Följande patienter är kontraindicerade.
- Patienter som är överkänsliga mot MIRAPEX eller dess ingredienser
- Se insatspapperet för andra kontraindikationer.
Följande patienter bör administreras noggrant.
- Patient med nedsatt njurfunktion
- Se insatspapperet för andra försiktighetsåtgärder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatiska Parkinsons sjukdom patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tremor i vila, stelhet, kroppsbradykinesi och hypokinesi
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Global bedömning av effektivitet av utredare på 3-gradig skala
Tidsram: efter 4 veckor
|
efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Pramipexol
Andra studie-ID-nummer
- 248.599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .