특발성 파킨슨병 환자의 Mirapex® 정제에 대한 시판 후 조사 및 특별 조사
2014년 9월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Mirapex PMS 연구 최종 보고서
본 연구의 목적은 승인 시 시판 후 감시(PMS) 연구를 통해 미라펙스정에 대한 다음과 같은 문제 또는 질문을 조사하는 것입니다.
- 예상치 못한 부작용(특히 심각한 부작용(SAE))
- 실제 진료에서 이상반응 발생현황 파악
- 안전 프로필에 대한 요소
- 효능 프로필에 대한 요인
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1449
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 파킨슨병 환자
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자 중 임상시험 계약 후 미라펙스정을 최초로 투여받은 자부터 요청 건수까지 건너뛰지 않고 순차적으로 등록
제외 기준:
다음 환자는 금기입니다.
- 미라펙스 또는 그 성분에 과민한 환자
- 기타 금기 사항은 삽입 용지를 참조하십시오.
다음 환자는 신중히 투여하여야 한다.
- 신장애 환자
- 기타 주의사항은 삽입지를 참고하세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
특발성 파킨슨병 환자
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 평가
기간: 최대 4주
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안정 시 떨림, 강직, 신체 운동 완만 및 저운동
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
|
3점 척도로 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 4주 후
|
4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라미펙솔에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.종료됨
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University of New MexicoUniversity of New Mexico Clinical and Translational Science Center완전한