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Surveillance post-commercialisation et surveillance spéciale du comprimé Mirapex® chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

22 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Rapport final de l'étude Mirapex PMS

Les objectifs de cette étude sont d'enquêter sur les problèmes ou les questions concernant les comprimés MIRAPEX, comme indiqué ci-dessous, dans le cadre de l'étude de surveillance post-commercialisation (PMS) après approbation.

  • Événements indésirables inattendus (en particulier, événements indésirables graves (EIG))
  • Connaître l'état de l'incidence des événements indésirables dans la pratique réelle
  • Facteurs sur le profil de sécurité
  • Facteurs sur le profil d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

La description

Critère d'intégration:

  • Parmi les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, de ceux recevant les comprimés MIRAPEX en premier après un contrat de l'étude jusqu'au nombre de cas demandés seront inscrits consécutivement sans sauter

Critère d'exclusion:

  • Les patients suivants sont contre-indiqués.

    1. Patients hypersensibles à MIRAPEX ou à ses ingrédients
    2. Reportez-vous à la feuille d'insertion pour d'autres contre-indications.

  • Les patients suivants doivent être administrés avec précaution.

    1. Patient atteint d'insuffisance rénale
    2. Reportez-vous au papier d'insertion pour d'autres précautions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • Mirapex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Tremblements au repos, Rigidité, Bradykinésie et hypokinésie corporelles
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 3 points
Délai: après 4 semaines
après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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