Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância pós-comercialização e vigilância especial para Mirapex® Tablet em pacientes com doença de Parkinson idiopática

22 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Relatório Final do Estudo Mirapex PMS

Os objetivos deste estudo são investigar problemas ou dúvidas sobre os comprimidos MIRAPEX, conforme mostrado abaixo, por meio do estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) após a aprovação.

  • Eventos adversos inesperados (especialmente eventos adversos graves (SAEs))
  • Para descobrir o status da incidência de eventos adversos na prática real
  • Fatores no perfil de segurança
  • Fatores no perfil de eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1449

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os pacientes com doença de Parkinson idiopática, desde aqueles que receberam comprimidos de MIRAPEX primeiro após um contrato do estudo até o número solicitado de casos, serão inscritos consecutivamente sem pular

Critério de exclusão:

  • Os seguintes pacientes são contra-indicados.

    1. Pacientes com hipersensibilidade ao MIRAPEX ou seus ingredientes
    2. Consulte o folheto informativo para outras contra-indicações.

  • Os seguintes pacientes devem ser cuidadosamente administrados.

    1. Paciente com insuficiência renal
    2. Consulte o papel de inserção para outras precauções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson idiopática
Medicamento: Pramipexol
Outros nomes:
  • Mirapex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: até 4 semanas
Tremor em repouso, Rigidez, Corpo bradicinesia e hipocinesia
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Avaliação global da eficácia pelo investigador em escala de 3 pontos
Prazo: após 4 semanas
após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever