Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja specjalna leku Mirapex® Tablet u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Raport końcowy z badania Mirapex PMS
Celem tego badania jest zbadanie problemów lub pytań dotyczących tabletek MIRAPEX, jak pokazano poniżej, w ramach badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) po zatwierdzeniu.
- Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (zwłaszcza poważne zdarzenia niepożądane (SAE))
- Aby poznać stan częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ramach rzeczywistej praktyki
- Czynniki profilu bezpieczeństwa
- Czynniki profilu skuteczności
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1449
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spośród pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, od tych, którzy otrzymują tabletki MIRAPEX jako pierwsi po zawarciu umowy na badanie, do wymaganej liczby przypadków zostanie włączonych kolejno bez pomijania
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci są przeciwwskazani.
- Pacjenci z nadwrażliwością na MIRAPEX lub jego składniki
- Inne przeciwwskazania znajdują się w ulotce.
Kolejni pacjenci powinni być ostrożnie podawani.
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
- Inne środki ostrożności można znaleźć w dołączonym papierze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Drżenie spoczynkowe, sztywność, bradykinezja i hipokineza ciała
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248.599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone