Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirapex® tabletta forgalomba hozatalát követő felügyelete és speciális felügyelete idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. szeptember 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Mirapex PMS vizsgálat zárójelentése

Ennek a tanulmánynak a célja a MIRAPEX tablettákkal kapcsolatos problémák vagy kérdések kivizsgálása, amint az alább látható, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) tanulmányon keresztül, jóváhagyást követően.

  • Váratlan nemkívánatos események (különösen súlyos nemkívánatos események (SAE))
  • A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának megállapítása a gyakorlatban
  • A biztonsági profil tényezői
  • A hatékonysági profil tényezői

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1449

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek közül a vizsgálati szerződés megkötése után először MIRAPEX tablettát kapó betegektől a kért esetszámig folyamatosan, kihagyás nélkül kerülnek felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegek ellenjavallt.

    1. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a MIRAPEX-re vagy összetevőire
    2. További ellenjavallatokat a betétlapon talál.

  • A következő betegeket óvatosan kell beadni.

    1. Vesekárosodásban szenvedő beteg
    2. További óvintézkedéseket a betétlapon talál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idiopátiás Parkinson-kóros betegek
Drog: Pramipexol
Más nevek:
  • Mirapex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) értékelése
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Nyugalomban remegés, merevség, test bradykinesia és hypokinesia
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
A hatásosság globális értékelése a vizsgáló által 3 fokú skálán
Időkeret: 4 hét után
4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.599

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pramipexol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel