特発性パーキンソン病患者に対するミラペックス®錠の市販後調査および特別調査
2014年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
ミラペックス PMS 研究最終報告書
本試験の目的は、ミラペックス錠の承認後の製造販売後調査（PMS）試験を通じて、以下に示すミラペックス錠に関する問題点や疑問点を調査することです。
- 予期せぬ有害事象（特に重篤な有害事象（SAE））
- 実際の診療における有害事象の発生状況を把握するため
- 安全性プロファイルの要因
- 有効性プロファイルの要因
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1449
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性パーキンソン病の患者
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病患者のうち、治験契約後最初にミラペックス錠を投与される患者様から希望症例数までをスキップすることなく連続して登録します。
除外基準:
以下の患者様は禁忌です。
- ミラペックスまたはその成分に対して過敏症を示している患者
- その他の禁忌事項については、折り込み紙をご参照ください。
次の患者には慎重に投与すること。
- 腎障害のある患者
- その他の注意事項は折込紙をご参照ください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性パーキンソン病患者
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の評価
時間枠：4週間まで
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安静時振戦、固縮、身体の運動緩慢および運動低下
|
4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：4週間まで
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4週間まで
|
|
治験責任医師による有効性の 3 段階評価を総合的に評価
時間枠：4週間後
|
4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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