Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance en speciale surveillance voor Mirapex®-tablet bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson

22 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Eindrapport Mirapex PMS-onderzoek

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van kwesties of vragen over MIRAPEX-tabletten, zoals hieronder getoond, door middel van de Post Marketing Surveillance (PMS)-studie na goedkeuring.

  • Onverwachte bijwerkingen (vooral ernstige bijwerkingen (SAE's))
  • Om de status van incidentie van bijwerkingen in de praktijk te achterhalen
  • Factoren op het veiligheidsprofiel
  • Factoren op het werkzaamheidsprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, van degenen die eerst MIRAPEX-tabletten kregen na een contract voor de studie tot het gevraagde aantal gevallen, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven zonder overslaan

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende patiënten zijn gecontra-indiceerd.

    1. Patiënten die overgevoelig zijn voor MIRAPEX of de ingrediënten ervan
    2. Raadpleeg het bijsluiterpapier voor andere contra-indicaties.

  • De volgende patiënten moeten zorgvuldig worden toegediend.

    1. Patiënt met nierinsufficiëntie
    2. Raadpleeg het bijsluiterpapier voor andere voorzorgsmaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Pramipexol
Andere namen:
  • Mirapex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie en hypokinesie van het lichaam
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Globale Beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op 3-puntsschaal
Tijdsspanne: na 4 weken
na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren