Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta ja Mirapex®-tabletin erityisvalvonta potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Mirapex PMS -tutkimuksen loppuraportti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MIRAPEX-tabletteja koskevia ongelmia tai kysymyksiä alla esitetyllä tavalla hyväksynnän jälkeen tehdyn Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimuksen kautta.

  • Odottamattomat haittatapahtumat (erityisesti vakavat haittatapahtumat (SAE))
  • Selvittää haittatapahtumien ilmaantuvuuden tila todellisessa käytännössä
  • Turvallisuusprofiilin tekijät
  • Tehokkuusprofiilin tekijät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden joukossa potilaista, jotka saavat MIRAPEX-tabletteja ensimmäisenä tutkimussopimuksen jälkeen, pyydettyyn tapausten määrään rekisteröidään peräkkäin ilman väliin jättämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat potilaat ovat vasta-aiheisia.

    1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä MIRAPEXille tai sen aineosille
    2. Katso muut vasta-aiheet liitepaperista.

  • Seuraavia potilaita tulee antaa huolellisesti.

    1. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
    2. Katso lisäpaperista muita varotoimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Idiopaattiset Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Lääke: Pramipeksoli
Muut nimet:
  • Mirapex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) arviointi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Vapina levossa, jäykkyys, kehon bradykinesia ja hypokinesia
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Tutkijan suorittama globaali tehonarviointi 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipeksoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa