Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsføring og særlig overvågning af Mirapex®-tablet hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

22. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Mirapex PMS-undersøgelses endelige rapport

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge spørgsmål eller spørgsmål om MIRAPEX-tabletter som vist nedenfor gennem Post Marketing Surveillance-undersøgelsen (PMS) efter godkendelse.

  • Uventede bivirkninger (især alvorlige bivirkninger (SAE))
  • For at finde ud af status for forekomsten af ​​uønskede hændelser under faktisk praksis
  • Faktorer på sikkerhedsprofilen
  • Faktorer på effektprofilen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienterne med idiopatisk Parkinsons sygdom vil fra dem, der modtager MIRAPEX-tabletter først efter en kontrakt om undersøgelsen til det ønskede antal tilfælde, blive indskrevet fortløbende uden at springe over

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter er kontraindiceret.

    1. Patienter, der er overfølsomme over for MIRAPEX eller dets indholdsstoffer
    2. Se indstikspapiret for andre kontraindikationer.

  • Følgende patienter skal administreres omhyggeligt.

    1. Patient med nedsat nyrefunktion
    2. Se ilægspapiret for andre forholdsregler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatiske Parkinsons sygdom patienter
Medicin: Pramipexol
Andre navne:
  • Mirapex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: op til 4 uger
Tremor i hvile, stivhed, kropsbradykinesi og hypokinesi
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Global vurdering af effektivitet af investigator på 3-punkts skala
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner