- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248168
Post-Marketing-Überwachung und spezielle Überwachung für Mirapex®-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Abschlussbericht der Mirapex PMS-Studie
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Problemen oder Fragen zu MIRAPEX-Tabletten, wie unten dargestellt, im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) nach der Zulassung.
- Unerwartete unerwünschte Ereignisse (insbesondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs))
- Ermittlung des Status der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Praxis
- Faktoren für das Sicherheitsprofil
- Faktoren für das Wirksamkeitsprofil
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1449
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter den Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit werden von denen, die MIRAPEX-Tabletten zuerst nach Abschluss der Studie erhalten, bis zur gewünschten Anzahl von Fällen nacheinander ohne Überspringen rekrutiert
Ausschlusskriterien:
Folgende Patienten sind kontraindiziert.
- Patienten, die überempfindlich auf MIRAPEX oder seine Inhaltsstoffe reagieren
- Weitere Kontraindikationen finden Sie im Beipackzettel.
Folgende Patienten sollten sorgfältig behandelt werden.
- Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Weitere Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Einlegepapier.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Tremor in Ruhe, Steifheit, Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
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- Schutzmittel
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- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- 248.599
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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