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Post-Marketing-Überwachung und spezielle Überwachung für Mirapex®-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Abschlussbericht der Mirapex PMS-Studie

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Problemen oder Fragen zu MIRAPEX-Tabletten, wie unten dargestellt, im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) nach der Zulassung.

  • Unerwartete unerwünschte Ereignisse (insbesondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs))
  • Ermittlung des Status der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Praxis
  • Faktoren für das Sicherheitsprofil
  • Faktoren für das Wirksamkeitsprofil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit werden von denen, die MIRAPEX-Tabletten zuerst nach Abschluss der Studie erhalten, bis zur gewünschten Anzahl von Fällen nacheinander ohne Überspringen rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Patienten sind kontraindiziert.

    1. Patienten, die überempfindlich auf MIRAPEX oder seine Inhaltsstoffe reagieren
    2. Weitere Kontraindikationen finden Sie im Beipackzettel.

  • Folgende Patienten sollten sorgfältig behandelt werden.

    1. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
    2. Weitere Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Einlegepapier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Pramipexol
Andere Namen:
  • Mirapex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Tremor in Ruhe, Steifheit, Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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