Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking og spesiell overvåking for Mirapex®-tablett hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

22. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Mirapex PMS-studie sluttrapport

Målet med denne studien er å undersøke problemer eller spørsmål om MIRAPEX-tabletter som vist nedenfor gjennom Post Marketing Surveillance-studien (PMS) etter godkjenning.

  • Uventede bivirkninger (spesielt alvorlige bivirkninger (SAE))
  • For å finne ut status for forekomst av uønskede hendelser under faktisk praksis
  • Faktorer på sikkerhetsprofilen
  • Faktorer på effektprofilen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant pasientene med idiopatisk Parkinsons sykdom, fra de som får MIRAPEX-tabletter først etter en kontrakt med studien til det forespurte antallet tilfeller vil bli registrert fortløpende uten å hoppe over

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter er kontraindisert.

    1. Pasienter som er overfølsomme overfor MIRAPEX eller dets ingredienser
    2. Se ileggspapiret for annen kontraindikasjon.

  • Følgende pasienter bør administreres nøye.

    1. Pasient med nedsatt nyrefunksjon
    2. Se ileggspapiret for andre forholdsregler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
Legemiddel: Pramipexol
Andre navn:
  • Mirapex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tremor i hvile, stivhet, kroppsbradykinesi og hypokinesi
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Global vurdering av effekt av etterforsker på 3-punkts skala
Tidsramme: etter 4 uker
etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere